Hodnocení a podpora odolnosti u pacientů s vrozenou srdeční chorobou dospělých (PRISMACHD)
27. ledna 2024 aktualizováno: Jill Steiner, University of Washington
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) u pacientů s vrozenou srdeční vadou dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení souhlasu vhodní pacienti (střední nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D) dokončí hodnocení měření základní studie a budou randomizováni do skupiny PRISM nebo obvyklé péče (očekává se n=86, 43 na skupinu).
Pacienti v intervenční skupině se zúčastní šesti sezení PRISM po dobu 3 měsíců.
3 měsíce po zařazení do studie pacienti v obou skupinách opět dokončí opatření studie.
Proveditelnost budeme definovat jako a) podíl vhodných pacientů, kteří se zaregistrují, ab) podíl pacientů, kteří dokončí intervenci, mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci.
Předběžnou účinnost budeme definovat jako změnu průměrné odolnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci a obvyklé péči.
Průzkumné analýzy budou zkoumat dopad PRISM na výsledky kvality života zaměřené na pacienta, symptomy úzkosti a deprese a vnímanou způsobilost pro zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jill M Steiner, MD, MS
- Telefonní číslo: 206-997-7369
- E-mail: jills8@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jill Steiner, MD, MS
- Telefonní číslo: 206-997-7369
- E-mail: jills8@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí se středně těžkou nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D, jak je definováno v pokynech pro ACHD z roku 2018
- dostávat péči v našem zdravotním systému
Kritéria vyloučení:
- diagnóza jiné život omezující nemoci
- neschopnost účastnit se studijních aktivit samostatně a v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PRISM
Subjekty v této skupině obdrží intervenci PRISM
|
Rozvíjí osobní „zdroje odolnosti“ prostřednictvím sezení 1:1 s koučem PRISM.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Subjektům v tomto rameni se dostane obvyklé péče
|
Žádná další interakce se subjekty specifická pro studii.
Subjektům se nadále dostává obvyklé lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, mezi těmi, kteří jsou způsobilí během období náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili intervenci PRISM, mezi pacienty randomizovanými k intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
změna průměrné odolnosti (jak je definována průměrným skóre CDRISC-10) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci a obvyklé péči.
CDRISC-10: 10-položkové měření inherentní odolnosti, vytvořené na základě původního 25-položkového nástroje.
Otázky se točí kolem řešení osobních problémů a přístupů k protivenství.
Každá položka se skládá z 5bodové stupnice, bodované od 0-4, s celkovým rozsahem 0-40 bodů.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou odolnost.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: 14-položkový nástroj pro hodnocení symptomů souvisejících s úzkostí a depresí.
Není určeno k diagnostice těchto stavů, ale spíše k posouzení zátěže symptomů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici, bodované od 0 do 3, přičemž skóre pro každou dílčí škálu je v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.);
Kessler-6 škála psychologické tísně (K-6: 6-položkový inventář měřící úroveň globální psychické tísně.
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, bodované od 0 do 4, s celkovým rozsahem 0 až 24 bodů.
Vyšší skóre odrážejí větší úzkost, přičemž skóre >6 naznačuje "vysoké" utrpení a skóre > 12 naznačuje "vážné" utrpení.)
|
3 měsíce
|
|
Kompetence v řízení zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vnímané kompetence (PCS: 4položkový nástroj, který se ptá na kompetence ve zvládání chorobného procesu.
Každá položka se skládá ze 7bodové stupnice od „Vůbec to není pravda“ po „Velmi pravdivé“.
Nástroj je ohodnocen výpočtem průměrné odpovědi na všechny otázky.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kompetenci. )
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
EuroQOL 5D-3L: 6-položkové měření kvality života související se zdravím.
Prvních 5 otázek se týká symptomů a jakýchkoli zdravotních omezení.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále.
Skóre se sečtou a poté se indexují podle země.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Poslední otázka se ptá na zdravotní stav na vizuální analogové stupnici, 0-100, kde 100 je perfektní zdraví.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království