Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a podpora odolnosti u pacientů s vrozenou srdeční chorobou dospělých (PRISMACHD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Jill Steiner, University of Washington
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) u pacientů s vrozenou srdeční vadou dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení souhlasu vhodní pacienti (střední nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D) dokončí hodnocení měření základní studie a budou randomizováni do skupiny PRISM nebo obvyklé péče (očekává se n=86, 43 na skupinu). Pacienti v intervenční skupině se zúčastní šesti sezení PRISM po dobu 3 měsíců. 3 měsíce po zařazení do studie pacienti v obou skupinách opět dokončí opatření studie. Proveditelnost budeme definovat jako a) podíl vhodných pacientů, kteří se zaregistrují, ab) podíl pacientů, kteří dokončí intervenci, mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci. Předběžnou účinnost budeme definovat jako změnu průměrné odolnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci mezi těmi, kteří byli randomizováni k intervenci a obvyklé péči. Průzkumné analýzy budou zkoumat dopad PRISM na výsledky kvality života zaměřené na pacienta, symptomy úzkosti a deprese a vnímanou způsobilost pro zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí se středně těžkou nebo komplexní ACHD, stadia B, C nebo D, jak je definováno v pokynech pro ACHD z roku 2018
  • dostávat péči v našem zdravotním systému

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné život omezující nemoci
  • neschopnost účastnit se studijních aktivit samostatně a v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PRISM
Subjekty v této skupině obdrží intervenci PRISM
Behaviorální: Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM)
Rozvíjí osobní „zdroje odolnosti“ prostřednictvím sezení 1:1 s koučem PRISM.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Subjektům v tomto rameni se dostane obvyklé péče
Jiný: Obvyklá péče
Žádná další interakce se subjekty specifická pro studii. Subjektům se nadále dostává obvyklé lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zařazení do studie
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, z těch, kteří jsou způsobilí během období náboru
3 měsíce
Proveditelnost PRISM
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončí intervenci PRISM mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odolnost
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné (SD) skóre resilience (definované jako průměrné skóre CDRISC-10) bylo porovnáno mezi léčebnou a kontrolní skupinou na konci 3měsíčního studijního období. Významnost léčebného účinku byla vyhodnocena pomocí změny průměrné resilience (rozdíl mezi skóre po 3 měsících vs. výchozí hodnota). CDRISC-10: 10položkové měření inherentní resilience, vytvořené na základě původního 25položkového nástroje. Otázky se točí kolem osobního řešení problémů a přístupů k nepřízni osudu. Každá položka se skládá z 5bodové škály, hodnocené od 0-4, s celkovým rozsahem 0-40 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou resilienci.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
EuroQOL 5D-3L: 6-položkové měření zdravotně související kvality života. Prvních 5 otázek se ptá na příznaky a jakákoli zdravotní omezení. Každá z těchto 5 položek je hodnocena na 3bodové stupnici, což vytváří 5místné číslo, které lze indexovat podle země (pro Spojené státy jsou hodnoty -0,11 až 1). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Zdravotně související kvalita života - VAS
Časové okno: 3 měsíce
EuroQOL 5D-3L Vizuální Analogová Škála (VAS). Poslední otázka v EuroQOL se týká zdravotního stavu na vizuální analogové škále 0-100, kde 100 znamená dokonalé zdraví.
3 měsíce
Kvalita života - LAS
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života pomocí jediné položky, spojitá škála 0–100, kde 100 představuje dokonalou kvalitu života.
3 měsíce
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce
Kesslerova škála psychické tísně s 6 položkami (K-6: 6položkový inventář měřící úroveň celkové psychické tísně. Příznaky jsou hodnoceny na 5bodové škále, skórovány od 0-4, s celkovým rozsahem 0 až 24 bodů. Vyšší skóre odráží větší míru tísně, přičemž skóre >6 naznačuje "vysokou" míru tísně a skóre >12 naznačuje "vážnou" míru tísně.)
3 měsíce
Komfort s Plánováním Přednemocniční Péče, s Rodinou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komfort s plánováním péče v předstihu, s lékařem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kompetence v řízení zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Škála vnímané kompetence (PCS): 4položkový nástroj, který se ptá na kompetence v řízení vlastního onemocnění. Každá položka obsahuje 7bodovou škálu, od 1 „Vůbec ne pravda“ do 7 „Velmi pravda“. Nástroj se hodnotí výpočtem průměrné odpovědi ze všech 4 otázek (rozsah 1–7). Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kompetenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit