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성인 선천성 심장병 환자의 회복력 평가 및 촉진 (PRISMACHD)

2025년 11월 19일 업데이트: Jill Steiner, University of Washington
본 연구의 목적은 성인 선천성 심장질환 환자를 대상으로 PRISM(Promoting Resilience in Stress Management) 중재의 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 얻은 후 적격 환자(중등도 또는 복합 ACHD, 단계 B, C 또는 D)는 기본 연구 측정 평가를 완료하고 무작위로 PRISM 또는 일반 치료를 받도록 배정됩니다(예상 n=86, 그룹당 43명). 개입 그룹의 환자는 3개월 동안 6개의 PRISM 세션에 참여하게 됩니다. 등록 후 3개월에 두 그룹의 환자는 다시 연구 측정을 완료합니다. 우리는 타당성을 a) 등록하는 적격 환자의 비율 및 b) 중재에 무작위 배정된 환자 중 중재를 완료한 환자의 비율로 정의할 것입니다. 우리는 개입과 일반적인 치료에 무작위로 배정된 사람들 사이에서 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지 평균 회복력의 변화로 예비 효능을 정의할 것입니다. 탐구적 분석은 환자 중심의 삶의 질 결과, 불안 및 우울증 증상, 의료 서비스에 대한 인지 능력에 대한 PRISM의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2018 ACHD 지침에 정의된 중등도 또는 복합 ACHD, B, C 또는 D 단계를 가진 성인
  • 우리 의료 시스템에서 치료를 받다

제외 기준:

  • 다른 생명을 제한하는 질병의 진단
  • 독립적으로 영어로 학습 활동에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리즘 개입
이 그룹의 피험자는 PRISM 중재를 받게 됩니다.
행동: 스트레스 관리(PRISM)의 탄력성 촉진
PRISM 코치와의 1:1 세션을 통해 개인 "회복력 리소스"를 개발합니다.
위약 비교기: 평상시 관리
이 팔의 피험자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 평상시 관리
피험자와의 추가 연구 관련 상호 작용이 없습니다. 피험자는 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 가능성
기간: 3개월
모집 기간 동안 자격을 갖춘 환자 중 연구에 등록한 환자의 비율
3개월
PRISM의 실현 가능성
기간: 3개월
중재군에 무작위 배정된 환자 중 PRISM 중재를 완료한 환자의 비율
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 회복력
기간: 3개월
평균(SD) 회복탄력성 점수(평균 CDRISC-10 점수로 정의)는 3개월 연구 기간 말에 치료군과 대조군 간에 비교되었습니다. 치료 효과의 유의성은 평균 회복탄력성의 변화(3개월 시점 점수와 기준선 점수의 차이)를 사용하여 평가되었습니다. CDRISC-10: 고유한 회복탄력성을 측정하는 10항목 도구로, 원래 25항목 도구를 기반으로 개발되었습니다. 질문들은 개인적 문제 해결과 역경에 대한 접근 방식을 중심으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4점으로 채점되는 5점 척도로 구성되며, 전체 범위는 0-40점입니다. 높은 점수는 더 높은 인지된 회복탄력성을 나타냅니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월
EuroQOL 5D-3L: 건강 관련 삶의 질을 측정하는 6개 항목 검사입니다. 처음 5개 질문은 증상과 건강 관련 제한 사항에 대해 묻습니다. 이 5개 항목 각각은 3점 척도로 채점되어 국가별로 색인화할 수 있는 5자리 숫자를 생성합니다(미국의 경우 값은 -0.11에서 1까지). 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3개월
건강 관련 삶의 질 - VAS
기간: 3개월
EuroQOL 5D-3L 시각 아날로그 척도(VAS). EuroQOL의 마지막 질문은 건강 상태에 대해 0-100까지의 시각 아날로그 척도로 묻습니다. 여기서 100은 완벽한 건강 상태를 의미합니다.
3개월
생활의 질 - LAS
기간: 3개월
단일 항목 삶의 질 평가, 100점은 완벽한 삶의 질을 나타내는 0-100 연속 척도.
3개월
심리적 고통
기간: 3개월
케슬러-6 심리적 디스트레스 척도(K-6): 전반적인 심리적 디스트레스 수준을 측정하는 6항목 평가 도구입니다. 증상은 0-4점으로 채점되는 5점 척도로 평가되며, 총점 범위는 0~24점입니다. 높은 점수는 더 큰 디스트레스를 반영하며, 6점 초과는 "높은" 디스트레스, 12점 초과는 "심각한" 디스트레스를 시사합니다.)
3개월
가족과 함께하는 사전 의료 의향 계획에 대한 편안함
기간: 3개월
3개월
의사와 함께하는 사전 의료 의향 계획에 대한 편안함
기간: 3개월
3개월
의료 관리 역량
기간: 3개월
지각된 역량 척도(PCS): 자신의 질병 관리 과정에서의 역량에 대해 묻는 4개 항목의 도구입니다. 각 항목은 1점 "전혀 사실이 아님"에서 7점 "매우 사실임"까지의 7점 척도로 구성됩니다. 이 도구는 4개 질문에 대한 평균 응답을 계산하여 점수를 매깁니다(범위 1-7). 점수가 높을수록 지각된 역량이 높음을 나타냅니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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