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Bewertung und Förderung der Resilienz bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen (PRISMACHD)

19. November 2025 aktualisiert von: Jill Steiner, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Zustimmung werden geeignete Patienten (mittelschwere oder komplexe ACHD, Stadien B, C oder D) die Bewertung der Baseline-Studienmaßnahmen abschließen und randomisiert, um PRISM oder die übliche Versorgung zu erhalten (voraussichtlich n = 86, 43 pro Gruppe). Patienten in der Interventionsgruppe nehmen über 3 Monate an den sechs PRISM-Sitzungen teil. 3 Monate nach der Einschreibung werden die Patienten in beiden Gruppen die Studienmaßnahmen erneut abschließen. Wir definieren Durchführbarkeit als a) den Anteil geeigneter Patienten, die sich einschreiben, und b) den Anteil der Patienten, die die Intervention unter den für die Intervention randomisierten Patienten abschließen. Wir definieren die vorläufige Wirksamkeit als die Veränderung der mittleren Resilienz von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung zwischen denen, die für die Intervention und die übliche Behandlung randomisiert wurden. Explorative Analysen werden den Einfluss von PRISM auf die patientenzentrierten Endpunkte der Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome und die wahrgenommene Kompetenz für die Gesundheitsversorgung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mittelschwerer oder komplexer ACHD der Stadien B, C oder D, wie in den ACHD-Richtlinien von 2018 definiert
  • in unserem Gesundheitssystem versorgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen lebenslimitierenden Krankheit
  • Unfähigkeit, selbstständig und in englischer Sprache an Studienaktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISM-Intervention
Probanden dieser Gruppe erhalten die PRISM-Intervention
Verhalten: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Entwickelt persönliche "Resilienzressourcen" durch 1:1-Sitzungen mit einem PRISM-Coach.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Probanden in diesem Arm erhalten die übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine zusätzliche studienspezifische Interaktion mit Probanden. Die Probanden erhalten weiterhin die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich während des Rekrutierungszeitraums unter den Berechtigten für die Studie anmelden
3 Monate
Machbarkeit von PRISM
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die die PRISM-Intervention unter denjenigen abschließen, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Resilienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittleren (SD) Resilienzwerte (definiert als mittlerer CDRISC-10-Wert) wurden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums verglichen. Die Signifikanz des Behandlungseffekts wurde anhand der Veränderung der mittleren Resilienz (Differenz zwischen den Werten nach 3 Monaten vs. Ausgangswert) bewertet. CDRISC-10: 10-Punkte-Messung der inhärenten Resilienz, basierend auf dem ursprünglichen 25-Punkte-Instrument erstellt. Die Fragen drehen sich um persönliche Problemlösung und den Umgang mit Widrigkeiten. Jeder Punkt besteht aus einer 5-Punkte-Skala, bewertet von 0-4, mit einem Gesamtbereich von 0-40 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Resilienz hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQOL 5D-3L: 6-Item-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die ersten 5 Fragen befassen sich mit Symptomen und gesundheitsbedingten Einschränkungen. Jede dieser 5 Items wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, was eine 5-stellige Zahl ergibt, die nach Land indexiert werden kann (für die USA liegen die Werte zwischen -0,11 und 1). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - VAS
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQOL 5D-3L Visuelle Analogskala (VAS). Die letzte Frage im EuroQOL betrifft den Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei 100 perfekte Gesundheit bedeutet.
3 Monate
Lebensqualität - LAS
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelfragen-Erfassung der Lebensqualität, kontinuierliche Skala von 0–100, wobei 100 eine perfekte Lebensqualität anzeigt.
3 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K-6): 6-Item-Inventar zur Messung des Grades globaler psychischer Belastung. Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0-4 reicht, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 24 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Belastung wider, wobei Werte >6 auf eine "hohe" Belastung und Werte >12 auf eine "ernste" Belastung hindeuten.)
3 Monate
Komfort bei der Vorausplanung der Gesundheitsversorgung, mit der Familie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vertrautheit mit der Vorausplanung von Behandlungen, mit Arzt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kompetenz im Gesundheitsmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Kompetenzskala (PCS): 4-Item-Instrument, das nach der Kompetenz im Umgang mit dem eigenen Krankheitsverlauf fragt. Jedes Item besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von 1 "Überhaupt nicht zutreffend" bis 7 "Sehr zutreffend" reicht. Das Instrument wird ausgewertet, indem der Mittelwert der Antworten über alle 4 Fragen berechnet wird (Bereich 1-7). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Kompetenz hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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