Beoordeling en bevordering van veerkracht bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen (PRISMACHD)
19 november 2025 bijgewerkt door: Jill Steiner, University of Washington
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat toestemming is verkregen, zullen in aanmerking komende patiënten (matige of complexe ACHD, stadia B, C of D) de beoordeling van de basislijnonderzoeksmetingen voltooien en worden gerandomiseerd om PRISM of gebruikelijke zorg te krijgen (verwacht n=86, 43 per groep).
Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan de zes PRISM-sessies.
Drie maanden na inschrijving zullen de patiënten in beide groepen de studiemaatregelen opnieuw voltooien.
We zullen haalbaarheid definiëren als a) het percentage in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft en b) het percentage patiënten dat de interventie voltooit onder degenen die gerandomiseerd zijn voor interventie.
We zullen voorlopige werkzaamheid definiëren als de verandering in gemiddelde veerkracht vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar interventie en gebruikelijke zorg.
Verkennende analyses zullen de impact van PRISM onderzoeken op patiëntgerichte uitkomsten van kwaliteit van leven, symptomen van angst en depressie, en waargenomen competentie voor gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met matige of complexe ACHD, stadia B, C of D zoals gedefinieerd in de ACHD-richtlijnen van 2018
- zorg krijgen in ons gezondheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een andere levensbeperkende ziekte
- onvermogen om zelfstandig en in het Engels deel te nemen aan studieactiviteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISM-interventie
Proefpersonen in deze groep krijgen de PRISM-interventie
|
Ontwikkelt persoonlijke "veerkrachtbronnen" door middel van 1:1 sessies met een PRISM-coach.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg
|
Geen aanvullende studiespecifieke interactie met proefpersonen.
De proefpersonen blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel patiënten dat deelneemt aan de studie onder degenen die in aanmerking komen tijdens de wervingsperiode
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van PRISM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel patiënten dat de PRISM-interventie voltooit onder degenen die gerandomiseerd zijn voor interventie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Veerkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde (SD) veerkrachtscores (gedefinieerd als gemiddelde CDRISC-10 score) werden vergeleken tussen behandel- en controlegroepen aan het einde van de 3-maanden durende studieperiode.
De significantie van het behandelingseffect werd geëvalueerd aan de hand van de verandering in gemiddelde veerkracht (verschil tussen scores na 3 maanden versus baseline).
CDRISC-10: 10-item meting van inherente veerkracht, ontwikkeld op basis van het oorspronkelijke 25-item instrument.
Vragen draaien rond persoonlijke probleemoplossing en benaderingen van tegenspoed.
Elk item bestaat uit een 5-puntsschaal, gescoord van 0-4, met een totaalbereik van 0-40 punten.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen veerkracht.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EuroQOL 5D-3L: 6-item meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
De eerste 5 vragen gaan over symptomen en gezondheidsgerelateerde beperkingen.
Elk van deze 5 items wordt gescoord op een 3-puntsschaal, wat resulteert in een 5-cijferig getal dat geïndexeerd kan worden volgens land (voor de Verenigde Staten liggen de waarden tussen -0.11 en 1).
Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EuroQOL 5D-3L Visuele Analoge Schaal (VAS).
De laatste vraag in EuroQOL vraagt naar de gezondheidstoestand op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 100 een perfecte gezondheid is.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven - LAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enkelvoudige beoordeling van levenskwaliteit, continue schaal van 0-100 waarbij 100 een perfecte levenskwaliteit aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Psychisch Lijden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kessler-6 Psychologische Noodschaal (K-6: 6-item vragenlijst die het niveau van algemene psychologische nood meet.
Symptomen worden beoordeeld op een 5-puntenschaal, gescoord van 0-4, met een totaalbereik van 0 tot 24 punten.
Hogere scores weerspiegelen grotere nood, waarbij scores >6 "hoge" nood suggereren en scores >12 "ernstige" nood suggereren.)
|
3 maanden
|
|
Vertrouwdheid met Gezondheidszorgplanning op Langere Termijn, met Familie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemak Bij Geavanceerde Zorgplanning, Met Arts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Bekwaamheid in het Beheer van Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perceived Competence Scale (PCS): 4-item instrument dat vraagt naar competentie in het beheren van het eigen ziekteproces.
Elk item bestaat uit een 7-puntsschaal, variërend van 1 "Helemaal niet waar" tot 7 "Heel waar."
Het instrument wordt gescoord door het gemiddelde van alle 4 vragen te berekenen (bereik 1-7).
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen competentie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steiner JM, Marshall AR, Kovacs AH, Engelberg RA, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Rationale and design of a randomized controlled clinical trial of a resilience-building intervention in adults with congenital heart disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107638. doi: 10.1016/j.cct.2024.107638. Epub 2024 Jul 22.
- Steiner JM, Marshall AR, Brumback L, Zhang YC, Glenn TM, Kovacs AH, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. A Randomized Trial of a Resilience-Building Intervention in Adult Outpatients With Congenital Heart Disease: Feasibility and Efficacy. JACC Adv. 2025 Oct;4(10 Pt 2):102164. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.102164. Epub 2025 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .