评估和提高成人先天性心脏病患者的适应力 (PRISMACHD)
2024年1月27日 更新者：Jill Steiner、University of Washington
本研究的目的是评估促进压力管理（PRISM）干预对成人先天性心脏病患者的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
获得同意后，符合条件的患者（中度或复杂 ACHD，B、C 或 D 期）将完成基线研究措施评估，并随机接受 PRISM 或常规护理（预期 n=86，每组 43 人）。
干预组的患者将在 3 个月内参加六次 PRISM 会议。
入组后 3 个月，两组患者将再次完成研究措施。
我们将可行性定义为 a) 符合条件的入组患者比例和 b) 在随机接受干预的患者中完成干预的患者比例。
我们将初步疗效定义为从基线到随机化后 3 个月随机接受干预和常规护理的平均恢复力的变化。
探索性分析将检查 PRISM 对以患者为中心的生活质量结果、焦虑和抑郁症状以及感知的医疗保健能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill M Steiner, MD, MS
- 电话号码：206-997-7369
- 邮箱：jills8@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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接触：
- Jill Steiner, MD, MS
- 电话号码：206-997-7369
- 邮箱：jills8@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2018 年 ACHD 指南的定义，患有中度或复杂 ACHD、B、C 或 D 期的成年人
- 在我们的卫生系统中接受护理
排除标准：
- 诊断出另一种限制生命的疾病
- 无法独立使用英语参加学习活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：棱镜干预
该组中的受试者将接受 PRISM 干预
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通过与 PRISM 教练的 1:1 会议开发个人“弹性资源”。
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安慰剂比较：日常护理
这支队伍中的受试者将接受常规护理
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没有额外的特定于研究的与受试者的互动。
受试者继续接受常规医疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在招募期间符合条件的患者中参加研究的患者比例
大体时间：3个月
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可行性
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3个月
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在随机接受干预的患者中完成 PRISM 干预的患者比例。
大体时间：3个月
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可行性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹力
大体时间：3个月
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从基线到随机化后 3 个月的平均恢复力（由平均 CDRISC-10 评分定义）在随机接受干预和常规护理的人群之间的变化。
CDRISC-10：内在弹性的 10 项测量，基于最初的 25 项工具创建。
问题围绕个人解决问题和应对逆境的方法展开。
每个项目均采用 5 点量表，评分范围为 0-4，总分范围为 0-40 分。
较高的分数表示较高的感知弹性。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理困扰
大体时间：3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS：14 项工具，用于评估与焦虑和抑郁相关的症状。
它不是为了诊断这些情况，而是为了评估症状的负担。
每个项目均采用 4 分制评分，评分范围为 0-3，每个分量表的分数范围为 0-21。
分数越高表明症状严重程度越高。）；
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K-6: 6-item inventory measurement the level of global psychological distress.
症状采用 5 分制评分，评分范围为 0-4，总体范围为 0 至 24 分。
较高的分数反映了更大的痛苦，分数 >6 表示“高”痛苦，分数 >12 表示“严重”痛苦。）
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3个月
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管理医疗保健的能力
大体时间：3个月
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感知能力量表（PCS：4 项工具，询问在管理一个人的疾病过程中的能力。
每个项目都包含 7 分制，范围从“完全不正确”到“非常正确”。
该工具通过计算所有问题的平均响应来评分。
较高的分数表示较高的感知能力。 )
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3个月
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健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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EuroQOL 5D-3L：健康相关生活质量的 6 项测量。
前 5 个问题询问症状和任何与健康相关的限制。
每个项目均按 3 分制评分。
对分数进行总计，然后根据国家/地区进行索引。
分数越高表明生活质量越好。
最后一个问题询问视觉模拟量表（0-100）的健康状况，其中 100 表示完美健康。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Steiner, MD,MS、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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