评估和提高成人先天性心脏病患者的适应力 (PRISMACHD)
2025年11月19日 更新者：Jill Steiner、University of Washington
本研究的目的是评估促进压力管理（PRISM）干预对成人先天性心脏病患者的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
获得同意后，符合条件的患者（中度或复杂 ACHD，B、C 或 D 期）将完成基线研究措施评估，并随机接受 PRISM 或常规护理（预期 n=86，每组 43 人）。
干预组的患者将在 3 个月内参加六次 PRISM 会议。
入组后 3 个月，两组患者将再次完成研究措施。
我们将可行性定义为 a) 符合条件的入组患者比例和 b) 在随机接受干预的患者中完成干预的患者比例。
我们将初步疗效定义为从基线到随机化后 3 个月随机接受干预和常规护理的平均恢复力的变化。
探索性分析将检查 PRISM 对以患者为中心的生活质量结果、焦虑和抑郁症状以及感知的医疗保健能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2018 年 ACHD 指南的定义，患有中度或复杂 ACHD、B、C 或 D 期的成年人
- 在我们的卫生系统中接受护理
排除标准：
- 诊断出另一种限制生命的疾病
- 无法独立使用英语参加学习活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜干预
该组中的受试者将接受 PRISM 干预
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通过与 PRISM 教练的 1:1 会议开发个人“弹性资源”。
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安慰剂比较：日常护理
这支队伍中的受试者将接受常规护理
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没有额外的特定于研究的与受试者的互动。
受试者继续接受常规医疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组合格性
大体时间：3个月
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招募期间符合条件的患者中参与研究的患者比例
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3个月
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PRISM的可行性
大体时间：3个月
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在随机分配到干预组的患者中完成PRISM干预的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均复原力
大体时间：3个月
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在为期3个月的研究期结束时，比较了治疗组和对照组之间的平均（标准差）韧性评分（定义为平均CDRISC-10评分）。
治疗效果的显著性通过平均韧性的变化（3个月时评分与基线评分的差异）进行评估。
CDRISC-10：包含10个项目的固有韧性测量工具，基于原始的25个项目工具创建。
问题围绕个人问题解决和应对逆境的方法展开。
每个项目采用5点量表计分，评分范围为0-4分，总分范围为0-40分。
得分越高表示感知到的韧性水平越高。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量
大体时间：3个月
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EuroQOL 5D-3L：包含6个项目的健康相关生命质量测量量表。
前5个问题询问症状和与健康相关的限制情况。
这5个项目均采用3点计分法，生成一个5位数字代码，可根据不同国家进行指数换算（美国地区的数值范围为-0.11至1）。
得分越高表明生命质量越好。
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3个月
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健康相关生活质量 - 视觉模拟评分法
大体时间：3个月
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EuroQOL 5D-3L视觉模拟评分表（VAS）。
EuroQOL中的最后一个问题通过0-100分的视觉模拟评分表询问健康状况，其中100分代表完全健康。
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3个月
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生活质量 - LAS
大体时间：3个月
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单项生活质量评估，采用0-100连续评分体系，其中100分代表最佳生活质量。
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3个月
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心理困扰
大体时间：3个月
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凯斯勒-6心理困扰量表（K-6）：包含6个项目的心理测评量表，用于评估总体心理困扰程度。
症状按5级评分法进行评定，分值范围为0-4分，总分区间为0至24分。
得分越高表明心理困扰程度越严重，其中>6分提示“高度”困扰，>12分则提示“严重”困扰。）
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3个月
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对预先护理计划与家人的舒适度
大体时间：3个月
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3个月
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对与医生进行预先护理计划的舒适度
大体时间：3个月
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3个月
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医疗保健管理能力
大体时间：3个月
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感知能力量表（PCS）：一项包含4个条目的工具，用于询问个体在管理自身疾病过程中的能力感知。每个条目采用7点计分法，范围从1“完全不真实”到7“非常真实”。该工具通过计算所有4个问题的平均得分进行评分（分值范围1-7）。得分越高表明感知能力越强。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Steiner, MD,MS、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steiner JM, Marshall AR, Kovacs AH, Engelberg RA, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Rationale and design of a randomized controlled clinical trial of a resilience-building intervention in adults with congenital heart disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107638. doi: 10.1016/j.cct.2024.107638. Epub 2024 Jul 22.
- Steiner JM, Marshall AR, Brumback L, Zhang YC, Glenn TM, Kovacs AH, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. A Randomized Trial of a Resilience-Building Intervention in Adult Outpatients With Congenital Heart Disease: Feasibility and Efficacy. JACC Adv. 2025 Oct;4(10 Pt 2):102164. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.102164. Epub 2025 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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