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Valutare e promuovere la resilienza nei pazienti con cardiopatia congenita dell'adulto (PRISMACHD)

19 novembre 2025 aggiornato da: Jill Steiner, University of Washington
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) in pazienti con cardiopatia congenita adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti idonei (ACHD moderato o complesso, stadi B, C o D) completeranno la valutazione delle misure dello studio di base e saranno randomizzati a ricevere PRISM o cure abituali (previsto n=86, 43 per gruppo). I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno alle sei sessioni PRISM nell'arco di 3 mesi. A 3 mesi dall'arruolamento, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno nuovamente le misure dello studio. Definiremo la fattibilità come a) la proporzione di pazienti ammissibili che si arruolano eb) la proporzione di pazienti che completano l'intervento tra quelli randomizzati all'intervento. Definiremo l'efficacia preliminare come il cambiamento nella resilienza media dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione tra quelli randomizzati all'intervento e le cure abituali. Le analisi esplorative esamineranno l'impatto di PRISM sugli esiti di qualità della vita incentrati sul paziente, sui sintomi di ansia e depressione e sulla competenza percepita per l'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con ACHD moderata o complessa, stadio B, C o D come definito dalle linee guida ACHD del 2018
  • ricevere cure nel nostro sistema sanitario

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un'altra malattia che limita la vita
  • impossibilità di partecipare alle attività di studio autonomamente e in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRISMA Intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'intervento PRISM
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress (PRISM)
Sviluppa "risorse di resilienza" personali attraverso sessioni 1:1 con un coach PRISM.
Comparatore placebo: Solita cura
I soggetti in questo braccio riceveranno le cure abituali
Altro: Solita cura
Nessuna ulteriore interazione specifica dello studio con i soggetti. I soggetti continuano a ricevere le normali cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti che si arruolano nello studio tra quelli idonei durante il periodo di reclutamento
3 mesi
Fattibilità di PRISM
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti che completano l'intervento PRISM tra quelli randomizzati all'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza Media
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi medi di resilienza (definiti come il punteggio medio del CDRISC-10) sono stati confrontati tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo alla fine del periodo di studio di 3 mesi. La significatività dell'effetto del trattamento è stata valutata utilizzando la variazione della resilienza media (differenza tra i punteggi a 3 mesi rispetto al basale). CDRISC-10: misurazione della resilienza intrinseca a 10 item, creata sulla base dello strumento originale a 25 item. Le domande ruotano attorno alla risoluzione dei problemi personali e agli approcci alle avversità. Ogni item consiste in una scala a 5 punti, con punteggio da 0 a 4, con un intervallo complessivo da 0 a 40 punti. Punteggi più alti indicano una resilienza percepita maggiore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQOL 5D-3L: misurazione di 6 elementi della qualità della vita correlata alla salute. Le prime 5 domande riguardano i sintomi e le eventuali limitazioni legate alla salute. Ciascuno di questi 5 elementi è valutato su una scala a 3 punti, producendo un numero di 5 cifre che può essere indicizzato in base al paese (per gli Stati Uniti, i valori vanno da -0,11 a 1). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute - VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS) EuroQOL 5D-3L. L'ultima domanda dell'EuroQOL riguarda lo stato di salute su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute perfetta.
3 mesi
Qualità della Vita - LAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante singolo item, scala continua 0-100 dove 100 indica una qualità della vita perfetta.
3 mesi
Distress Psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di Stress Psicologico Kessler-6 (K-6: inventario di 6 elementi che misura il livello di stress psicologico globale. I sintomi sono valutati su una scala a 5 punti, con punteggio da 0 a 4, con un range complessivo da 0 a 24 punti. Punteggi più elevati riflettono un maggiore stress, con punteggi >6 che suggeriscono stress "alto" e punteggi >12 che suggeriscono stress "grave".)
3 mesi
Comfort Con la Pianificazione Anticipata delle Cure, Con la Famiglia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Conforto Con La Pianificazione Anticipata Dell'Assistenza, Con Il Medico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Competenza nella Gestione Sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Perceived Competence Scale (PCS): strumento a 4 voci che indaga la percezione di competenza nella gestione del proprio processo di malattia. Ogni voce consiste in una scala a 7 punti, che va da 1 "Per niente vero" a 7 "Molto vero". Lo strumento viene valutato calcolando la media delle risposte alle 4 domande (intervallo 1-7). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di competenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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