Bedöma och främja motståndskraft hos patienter med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (PRISMACHD)
19 november 2025 uppdaterad av: Jill Steiner, University of Washington
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av interventionen Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) hos patienter med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att samtycke har erhållits kommer kvalificerade patienter (måttlig eller komplex ACHD, stadier B, C eller D) att slutföra bedömningen av baslinjestudiemåtten och randomiseras för att få PRISM eller vanlig vård (förväntat n=86, 43 per grupp).
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i de sex PRISM-sessionerna under 3 månader.
Vid 3 månader efter inskrivningen kommer patienter i båda grupperna att slutföra studieåtgärderna igen.
Vi kommer att definiera genomförbarheten som a) andelen kvalificerade patienter som registrerar sig och b) andelen patienter som genomför interventionen bland de som randomiserats till intervention.
Vi kommer att definiera preliminär effekt som förändringen i genomsnittlig motståndskraft från baslinje till 3 månader efter randomisering mellan de som randomiserats till intervention och vanlig vård.
Explorativa analyser ska undersöka PRISM:s påverkan på patientcentrerade utfall av livskvalitet, symtom på ångest och depression samt upplevd kompetens för sjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med måttlig eller komplex ACHD, stadier B, C eller D enligt definitionen i 2018 års ACHD-riktlinjer
- få vård i vårt sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- diagnos av en annan livsbegränsande sjukdom
- oförmåga att självständigt och på engelska delta i studieverksamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRISM Intervention
Försökspersoner i denna grupp kommer att få PRISM-interventionen
|
Utvecklar personliga "resiliensresurser" genom 1:1-sessioner med en PRISM-coach.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Försökspersoner i denna arm kommer att få sedvanlig vård
|
Ingen ytterligare studiespecifik interaktion med försökspersoner.
Försökspersoner fortsätter att få sedvanlig sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som anmäler sig till studien bland de som är berättigade under rekryteringsperioden
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet av PRISM
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som genomför PRISM-interventionen bland de som randomiserades till intervention.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelresiliens
Tidsram: 3 månader
|
Medelvärden (SD) för resilienspoäng (definierade som medelvärde för CDRISC-10-poäng) jämfördes mellan behandlings- och kontrollgrupperna vid slutet av den 3-månaders långa studieperioden.
Signifikansen av behandlingseffekten utvärderades med hjälp av förändringen i medelresiliens (skillnaden mellan poängen vid 3 månader jämfört med baslinjen).
CDRISC-10: 10-punkts mätning av inneboende resiliens, skapad baserat på det ursprungliga 25-punkts verktyget.
Frågorna kretsar kring personlig problemlösning och förhållningssätt till motgångar.
Varje punkt består av en 5-gradig skala, poängsatt från 0-4, med ett totalt intervall på 0-40 poäng.
Högre poäng indikerar högre upplevd resiliens.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EuroQOL 5D-3L: 6-frågemätning av hälsorelaterad livskvalitet.
De första 5 frågorna handlar om symtom och eventuella hälsorelaterade begränsningar.
Var och en av dessa 5 frågor poängsätts på en 3-gradig skala, vilket ger ett 5-siffrigt nummer som kan indexeras enligt land (för USA är värdena -0,11 till 1).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - VAS
Tidsram: 3 månader
|
EuroQOL 5D-3L Visuell Analog Skala (VAS).
Den sista frågan i EuroQOL handlar om hälsotillstånd på en visuell analog skala, 0-100, där 100 är perfekt hälsa.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet - LAS
Tidsram: 3 månader
|
Enskild bedömning av livskvalitet, kontinuerlig skala 0-100 där 100 indikerar perfekt livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Psykisk stress
Tidsram: 3 månader
|
Kessler-6 psykologisk stressnivåskala (K-6): En 6-punkts inventering som mäter nivån av global psykologisk stress.
Symtomen bedöms på en 5-gradig skala, poängsatt från 0-4, med ett totalt spann från 0 till 24 poäng.
Högre poäng återspeglar större stressnivå, där poäng >6 indikerar "hög" stressnivå och poäng >12 indikerar "allvarlig" stressnivå.)
|
3 månader
|
|
Bekvämlighet med avancerad vårdplanering, med familj
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Komfort med avancerad vårdplanering, med läkare
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kompetens i hälso- och sjukvårdsledning
Tidsram: 3 månader
|
Perceived Competence Scale (PCS): Ett 4-frågeverktyg som frågar om kompetens i att hantera sin sjukdomsprocess.
Varje fråga består av en 7-gradig skala, från 1 "Inte alls sant" till 7 "Mycket sant."
Verktyget poängsätts genom att beräkna medelvärdet av svaren på alla 4 frågor (spann 1-7).
Högre poäng indikerar högre upplevd kompetens.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steiner JM, Marshall AR, Kovacs AH, Engelberg RA, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Rationale and design of a randomized controlled clinical trial of a resilience-building intervention in adults with congenital heart disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107638. doi: 10.1016/j.cct.2024.107638. Epub 2024 Jul 22.
- Steiner JM, Marshall AR, Brumback L, Zhang YC, Glenn TM, Kovacs AH, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. A Randomized Trial of a Resilience-Building Intervention in Adult Outpatients With Congenital Heart Disease: Feasibility and Efficacy. JACC Adv. 2025 Oct;4(10 Pt 2):102164. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.102164. Epub 2025 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .