Bedöma och främja motståndskraft hos patienter med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (PRISMACHD)
27 januari 2024 uppdaterad av: Jill Steiner, University of Washington
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av interventionen Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) hos patienter med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att samtycke har erhållits kommer kvalificerade patienter (måttlig eller komplex ACHD, stadier B, C eller D) att slutföra bedömningen av baslinjestudiemåtten och randomiseras för att få PRISM eller vanlig vård (förväntat n=86, 43 per grupp).
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i de sex PRISM-sessionerna under 3 månader.
Vid 3 månader efter inskrivningen kommer patienter i båda grupperna att slutföra studieåtgärderna igen.
Vi kommer att definiera genomförbarheten som a) andelen kvalificerade patienter som registrerar sig och b) andelen patienter som genomför interventionen bland de som randomiserats till intervention.
Vi kommer att definiera preliminär effekt som förändringen i genomsnittlig motståndskraft från baslinje till 3 månader efter randomisering mellan de som randomiserats till intervention och vanlig vård.
Explorativa analyser ska undersöka PRISM:s påverkan på patientcentrerade utfall av livskvalitet, symtom på ångest och depression samt upplevd kompetens för sjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jill M Steiner, MD, MS
- Telefonnummer: 206-997-7369
- E-post: jills8@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jill Steiner, MD, MS
- Telefonnummer: 206-997-7369
- E-post: jills8@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med måttlig eller komplex ACHD, stadier B, C eller D enligt definitionen i 2018 års ACHD-riktlinjer
- få vård i vårt sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- diagnos av en annan livsbegränsande sjukdom
- oförmåga att självständigt och på engelska delta i studieverksamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRISM Intervention
Försökspersoner i denna grupp kommer att få PRISM-interventionen
|
Utvecklar personliga "resiliensresurser" genom 1:1-sessioner med en PRISM-coach.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Försökspersoner i denna arm kommer att få sedvanlig vård
|
Ingen ytterligare studiespecifik interaktion med försökspersoner.
Försökspersoner fortsätter att få sedvanlig sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som anmäler sig till studien bland de behöriga under rekryteringsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet
|
3 månader
|
|
Andelen patienter som genomför PRISM-interventionen bland de som randomiserats till intervention.
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsram: 3 månader
|
förändring i genomsnittlig motståndskraft (enligt definitionen av genomsnittlig CDRISC-10-poäng) från baslinjen till 3 månader efter randomisering mellan de som randomiserats till intervention och vanlig vård.
CDRISC-10: 10-elements mätning av inneboende elasticitet, skapad baserat på det ursprungliga 25-elementsverktyget.
Frågor kretsar kring personlig problemlösning och förhållningssätt till motgångar.
Varje punkt består av en 5-gradig skala, poängsatt från 0-4, med ett totalt intervall på 0-40 poäng.
Högre poäng indikerar högre upplevd motståndskraft.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: 14-elements verktyg för att bedöma symptom relaterade till ångest och depression.
Det är inte avsett att diagnostisera dessa tillstånd, utan snarare att bedöma symtombördan.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala, poängsatt från 0-3, med poäng för varje underskala från 0-21.
Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.);
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K-6: 6-objekts inventering som mäter nivån av global psykologisk ångest.
Symtomen bedöms på en 5-gradig skala, poängsatt från 0-4, med ett totalt intervall på 0 till 24 poäng.
Högre poäng återspeglar större nöd, med poäng >6 tyder på "hög" nöd och poäng >12 tyder på "allvarlig" nöd.)
|
3 månader
|
|
Kompetens i att leda sjukvård
Tidsram: 3 månader
|
Perceived Competence Scale (PCS: 4-punktsverktyg som frågar om kompetens i att hantera sin sjukdomsprocess.
Varje objekt består av en 7-gradig skala, som sträcker sig från "Inte alls sant" till "Mycket sant".
Verktyget poängsätts genom att beräkna medelsvaret för alla frågor.
Högre poäng indikerar högre upplevd kompetens. )
|
3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
EuroQOL 5D-3L: 6-punktsmätning av hälsorelaterad livskvalitet.
De första 5 frågorna handlar om symtom och eventuella hälsorelaterade begränsningar.
Varje punkt poängsätts på en 3-gradig skala.
Poäng summeras och indexeras sedan enligt land.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Den sista frågan handlar om hälsostatus på en visuell analog skala, 0-100, där 100 är perfekt hälsa.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna