Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и повышение устойчивости у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых (PRISMACHD)

19 ноября 2025 г. обновлено: Jill Steiner, University of Washington
Целью данного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности вмешательства «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM) у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия подходящие пациенты (умеренная или сложная ВПС, стадии B, C или D) завершат оценку исходных показателей исследования и будут рандомизированы для получения PRISM или обычного ухода (ожидается n = 86, 43 в группе). Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в шести сеансах PRISM в течение 3 месяцев. Через 3 месяца после включения пациенты в обеих группах снова завершат исследование. Мы определим выполнимость как а) долю подходящих пациентов, которые зачисляются, и б) долю пациентов, завершивших вмешательство, среди тех, кто был рандомизирован для вмешательства. Мы определим предварительную эффективность как изменение средней устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации между пациентами, рандомизированными для вмешательства и обычного лечения. В рамках исследовательского анализа будет изучено влияние PRISM на ориентированные на пациента исходы качества жизни, симптомы тревоги и депрессии, а также предполагаемую компетентность в области здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с умеренной или сложной ВПС, стадии B, C или D, как определено в рекомендациях по ВПС 2018 г.
  • получать помощь в нашей системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • диагноз другого ограничивающего жизнь заболевания
  • неспособность участвовать в учебной деятельности самостоятельно и на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИЗМА Вмешательство
Субъекты в этой группе получат вмешательство PRISM
Поведенческий: Повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM)
Развивает личные «ресурсы устойчивости» посредством индивидуальных занятий с тренером PRISM.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Субъекты в этой руке получат обычный уход.
Другой: Обычный уход
Никакого дополнительного взаимодействия с субъектами, связанного с исследованием. Субъекты продолжают получать обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, которые включены в исследование, среди тех, кто соответствует критериям в период набора
3 месяца
Применимость PRISM
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, завершивших вмешательство PRISM, среди тех, кто был рандомизирован на вмешательство.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Средние (стандартное отклонение) показатели устойчивости (определяемые как средний балл по шкале CDRISC-10) сравнивались между группами лечения и контроля по окончании 3-месячного периода исследования. Значимость эффекта лечения оценивалась по изменению средней устойчивости (разница между показателями через 3 месяца и исходными). CDRISC-10: 10-пунктовое измерение врожденной устойчивости, созданное на основе оригинального 25-пунктового инструмента. Вопросы касаются личного решения проблем и подходов к преодолению трудностей. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы, оцениваемой от 0 до 4, с общим диапазоном 0-40 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую устойчивость.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник EuroQOL 5D-3L: 6-пунктовое измерение качества жизни, связанного со здоровьем. Первые 5 вопросов касаются симптомов и любых ограничений, связанных со здоровьем. Каждый из этих 5 пунктов оценивается по 3-балльной шкале, что дает 5-значное число, которое может быть проиндексировано в соответствии со страной (для США значения составляют от -0,11 до 1). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем - ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
EuroQOL 5D-3L Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Последний вопрос в EuroQOL касается состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 100 означает идеальное здоровье.
3 месяца
Качество жизни - ЛАС
Временное ограничение: 3 месяца
Однопунктовая оценка качества жизни, непрерывная шкала 0-100, где 100 означает идеальное качество жизни.
3 месяца
Психологический дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала психологического стресса Кесслера-6 (K-6): опросник из 6 пунктов, измеряющий уровень общего психологического стресса. Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале, от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном от 0 до 24 баллов. Более высокие баллы отражают больший стресс, при этом баллы >6 указывают на «высокий» стресс, а баллы >12 — на «серьёзный» стресс.)
3 месяца
Комфорт при планировании заблаговременного ухода с семьей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Комфорт при планировании заблаговременного ухода с врачом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Компетентность в управлении здравоохранением
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS): 4-пунктовый инструмент, который спрашивает о компетентности в управлении собственным заболеванием. Каждый пункт состоит из 7-балльной шкалы, от 1 "Совсем не верно" до 7 "Полностью верно". Инструмент оценивается путем вычисления среднего ответа по всем 4 вопросам (диапазон 1-7). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться