Оценка и повышение устойчивости у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых (PRISMACHD)
27 января 2024 г. обновлено: Jill Steiner, University of Washington
Целью данного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности вмешательства «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM) у пациентов с врожденными пороками сердца у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия подходящие пациенты (умеренная или сложная ВПС, стадии B, C или D) завершат оценку исходных показателей исследования и будут рандомизированы для получения PRISM или обычного ухода (ожидается n = 86, 43 в группе).
Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в шести сеансах PRISM в течение 3 месяцев.
Через 3 месяца после включения пациенты в обеих группах снова завершат исследование.
Мы определим выполнимость как а) долю подходящих пациентов, которые зачисляются, и б) долю пациентов, завершивших вмешательство, среди тех, кто был рандомизирован для вмешательства.
Мы определим предварительную эффективность как изменение средней устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации между пациентами, рандомизированными для вмешательства и обычного лечения.
В рамках исследовательского анализа будет изучено влияние PRISM на ориентированные на пациента исходы качества жизни, симптомы тревоги и депрессии, а также предполагаемую компетентность в области здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill M Steiner, MD, MS
- Номер телефона: 206-997-7369
- Электронная почта: jills8@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Jill Steiner, MD, MS
- Номер телефона: 206-997-7369
- Электронная почта: jills8@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые с умеренной или сложной ВПС, стадии B, C или D, как определено в рекомендациях по ВПС 2018 г.
- получать помощь в нашей системе здравоохранения
Критерий исключения:
- диагноз другого ограничивающего жизнь заболевания
- неспособность участвовать в учебной деятельности самостоятельно и на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИЗМА Вмешательство
Субъекты в этой группе получат вмешательство PRISM
|
Развивает личные «ресурсы устойчивости» посредством индивидуальных занятий с тренером PRISM.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Субъекты в этой руке получат обычный уход.
|
Никакого дополнительного взаимодействия с субъектами, связанного с исследованием.
Субъекты продолжают получать обычную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, включенных в исследование, среди подходящих в течение периода набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, завершивших вмешательство PRISM, среди тех, кто был рандомизирован для вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение средней устойчивости (определяемой по среднему баллу CDRISC-10) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после рандомизации между теми, кто был рандомизирован для вмешательства и обычного лечения.
CDRISC-10: измерение врожденной устойчивости из 10 элементов, созданное на основе исходного инструмента из 25 элементов.
Вопросы вращаются вокруг личного решения проблем и подходов к невзгодам.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы, оцениваемой от 0 до 4, с общим диапазоном от 0 до 40 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую устойчивость.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS: инструмент из 14 пунктов для оценки симптомов, связанных с тревогой и депрессией.
Он не предназначен для диагностики этих состояний, а скорее для оценки тяжести симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 до 3, с баллами по каждой подшкале в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.);
Шкала психологического стресса Кесслера-6 (K-6: перечень из 6 пунктов, измеряющий уровень глобального психологического стресса.
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4 с общим диапазоном от 0 до 24 баллов.
Более высокие баллы отражают более сильный дистресс, при этом баллы >6 указывают на «высокий» дистресс, а баллы >12 предполагают «серьезный» дистресс.)
|
3 месяца
|
|
Компетентность в управлении здравоохранением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS: инструмент из 4 пунктов, который спрашивает о компетентности в управлении процессом болезни.
Каждый пункт состоит из 7-балльной шкалы от «Совсем не так» до «Совершенно верно».
Инструмент оценивается путем расчета среднего ответа по всем вопросам.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность. )
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
EuroQOL 5D-3L: измерение качества жизни, связанного со здоровьем, по 6 пунктам.
Первые 5 вопросов касаются симптомов и ограничений, связанных со здоровьем.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале.
Баллы суммируются, а затем индексируются в зависимости от страны.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Последний вопрос касается состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 100 — идеальное здоровье.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS