Felnőttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek rezilienciájának felmérése és elősegítése (PRISMACHD)
2025. november 19. frissítette: Jill Steiner, University of Washington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Resilience in Stress Management (PRISM) beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát felnőttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezés megszerzése után a jogosult betegek (mérsékelt vagy összetett ACHD, B, C vagy D stádium) elvégzik az alapszintű vizsgálati intézkedések értékelését, és randomizálják őket, hogy PRISM-et vagy szokásos ellátást kapjanak (várhatóan n=86, 43 csoportonként).
Az intervenciós csoportba tartozó betegek hat PRISM-ülésen vesznek részt 3 hónapon keresztül.
A beiratkozást követő 3 hónap elteltével a betegek mindkét csoportban ismét elvégzik a vizsgálati intézkedéseket.
A megvalósíthatóságot úgy fogjuk meghatározni, mint a) a felvételre jogosult betegek arányát és b) a beavatkozást végző betegek arányát a beavatkozásra randomizáltak között.
Az előzetes hatékonyságot úgy fogjuk definiálni, mint az átlagos reziliencia változását a kiindulási értékről 3 hónapra a randomizálás után a beavatkozásra randomizáltak és a szokásos ellátás között.
A feltáró elemzések megvizsgálják a PRISM hatását az életminőség betegközpontú kimenetelére, a szorongás és a depresszió tüneteire, valamint az egészségügyi ellátás terén tapasztalt kompetenciára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2018-as ACHD-irányelvek által meghatározott B, C vagy D stádiumú, közepesen súlyos vagy összetett ACHD-ben szenvedő felnőttek
- ellátást kapjon egészségügyi rendszerünkben
Kizárási kritériumok:
- egy másik életkorlátozó betegség diagnózisa
- képtelenség önállóan és angolul részt venni a tanulmányi tevékenységekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRISM beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok megkapják a PRISM beavatkozást
|
Személyes „ellenállóképességi erőforrásokat” fejleszt ki 1:1 arányú üléseken keresztül, PRISM edzővel.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban lévő alanyok szokásos ellátásban részesülnek
|
Nincs további vizsgálat-specifikus interakció az alanyokkal.
Az alanyok továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevonási megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek aránya, akik a toborzási időszak alatt jogosultak a vizsgálatba való beiratkozásra
|
3 hónap
|
|
A PRISM megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Az intervencióba randomizált betegek közül azon betegek aránya, akik teljesítik a PRISM intervenciót.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Rugalmasság
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelési és kontrollcsoportok közötti átlagos (SD) rezilienciapontszámokat (a CDRISC-10 pontszám átlagaként definiálva) összehasonlították a 3 hónapos vizsgálati időszak végén.
A kezelési hatás szignifikánciáját az átlagos reziliencia változása alapján értékelték (a 3 hónapos és a kiindulási pontszámok közötti különbség).
CDRISC-10: a veleszületett reziliencia 10 tételes mérése, amely az eredeti 25 tételes eszköz alapján készült.
A kérdések a személyes problémamegoldásra és a nehézségekkel való megküzdésre fókuszálnak.
Minden tétel egy 5 fokozatú skálából áll, 0-4 pont között értékelhető, a teljes tartomány 0-40 pont.
Magasabb pontszám magasabb észlelt rezilienciát jelez.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
EuroQOL 5D-3L: 6 tényezős egészséggel összefüggő életminőség mérés.
Az első 5 kérdés a tünetekről és az egészséggel kapcsolatos korlátozásokról kérdez.
Mind az 5 tényezőt 3 pontos skálán értékelik, ami egy 5 számjegyű számot eredményez, amely országonként indexelhető (az Egyesült Államokban az értékek -0,11 és 1 között vannak).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség - VAS
Időkeret: 3 hónap
|
EuroQOL 5D-3L Vizuális Analóg Skála (VAS).
Az EuroQOL utolsó kérdése az egészségi állapotot kérdezi meg egy vizuális analóg skálán, 0-100-ig, ahol a 100 a tökéletes egészségi állapotot jelenti.
|
3 hónap
|
|
Életminőség - LAS
Időkeret: 3 hónap
|
Egytételes életminőség-értékelés, folyamatos 0-100 skála, ahol a 100 a tökéletes életminőséget jelzi.
|
3 hónap
|
|
Pszichológiai distressz
Időkeret: 3 hónap
|
Kessler-6 Pszichológiai Distressz Skála (K-6): 6 tételes kérdőív, amely a globális pszichológiai distressz szintjét méri.
A tüneteket egy 5-fokozatú skálán értékelik, 0-4 pont között pontozva, a teljes tartomány 0-24 pont.
A magasabb pontszámok nagyobb distresszt jeleznek, a 6 pont feletti eredmények "magas" distresszt, a 12 pont felettiek pedig "súlyos" distresszt jeleznek.)
|
3 hónap
|
|
Kényelem az Előrehaladott Gondoskodási Tervezéssel, a Családdal
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Kényelem az előre tervezett betegellátással kapcsolatban, orvossal
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az Egészségügyi Ellátás Menedzselésében Szerzett Szakértelem
Időkeret: 3 hónap
|
Érzékelt kompetencia skála (PCS): 4 tételes eszköz, amely a betegségfolyamat kezelésében való kompetenciáról kérdez.
Minden tétel egy 7 pontos skálából áll, 1 "Egyáltalán nem igaz"-tól 7 "Nagyon igaz"-ig.
Az eszköz pontszámát a 4 kérdésre adott válaszok átlagának kiszámításával kapjuk (1-7 tartomány).
Magasabb pontszám magasabb érzékelt kompetenciát jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steiner JM, Marshall AR, Kovacs AH, Engelberg RA, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Rationale and design of a randomized controlled clinical trial of a resilience-building intervention in adults with congenital heart disease. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107638. doi: 10.1016/j.cct.2024.107638. Epub 2024 Jul 22.
- Steiner JM, Marshall AR, Brumback L, Zhang YC, Glenn TM, Kovacs AH, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. A Randomized Trial of a Resilience-Building Intervention in Adult Outpatients With Congenital Heart Disease: Feasibility and Efficacy. JACC Adv. 2025 Oct;4(10 Pt 2):102164. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.102164. Epub 2025 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008661
- K23HL151801-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .