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L'ocytocine sur la performance et la récupération des tâches en eau froide

Évaluation des avantages potentiels de l'ocytocine intranasale sur la formation et la performance des opérateurs sous-marins : performances et récupération des tâches en eau froide

Les opérateurs de Naval Special Warfare (NSW) sont exposés à une variété de conditions environnementales extrêmes et à des exigences physiques intenses. En plus de respirer des gaz à haute pression en profondeur, une immersion prolongée dans l'eau froide et une récupération inadéquate après un effort physique soutenu ont un impact négatif sur les performances individuelles et d'équipe. Les biotechnologies qui pourraient atténuer les effets du froid et soutenir la récupération physique représentent un besoin non satisfait important pour la communauté opérationnelle de NSW.

L'ocytocine (OT) a un large éventail d'actions à la fois localement dans le cerveau et périphériquement dans le corps, y compris le muscle squelettique. Ces effets périphériques peuvent être médiés par l'activation classique du récepteur ligand étant donné l'expression abondante du récepteur de l'ocytocine dans les tissus périphériques, ainsi que l'expression locale de l'OT dans les tissus périphériques où il est susceptible d'agir de manière autocrine. L'OT exogène par administration intranasale est approuvée par la FDA pour un nouveau médicament expérimental (IND) et a été démontrée comme une méthode simple et sûre pour augmenter les concentrations d'OT en circulation qui peuvent augmenter les actions sur les tissus périphériques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opérateurs de Naval Special Warfare (NSW) sont exposés à une variété de conditions environnementales extrêmes et à des exigences physiques intenses. En plus de respirer des gaz à haute pression en profondeur, une immersion prolongée dans l'eau froide et une récupération inadéquate après un effort physique soutenu ont un impact négatif sur les performances individuelles et d'équipe. Les biotechnologies qui pourraient atténuer les effets du froid et soutenir la récupération physique représentent un besoin non satisfait important pour la communauté opérationnelle de NSW.

L'ocytocine (OT) a un large éventail d'actions à la fois localement dans le cerveau et périphériquement dans le corps, y compris le muscle squelettique. Ces effets périphériques peuvent être médiés par l'activation classique du récepteur ligand étant donné l'expression abondante du récepteur de l'ocytocine dans les tissus périphériques, ainsi que l'expression locale de l'OT dans les tissus périphériques où il est susceptible d'agir de manière autocrine. L'OT exogène par administration intranasale est approuvée par la FDA pour un nouveau médicament expérimental (IND) et a été démontrée comme une méthode simple et sûre pour augmenter les concentrations d'OT en circulation qui peuvent augmenter les actions sur les tissus périphériques.

Les opérateurs en eau froide subissent un ensemble étendu et unique de facteurs de stress physiques, physiologiques et psychologiques au cours d'une mission. Le transit dans l'eau peut dépasser 6 heures en immersion dans l'eau froide, sur des recycleurs et dans un espace confiné. Au cours de ce long transit, les opérateurs doivent rester vigilants sur la navigation, le véhicule et les commandes de survie tout en étant exposés aux risques de plongée avec recycleur à gaz mixte ou à oxygène, ainsi qu'à l'hypothermie, à la déshydratation, à la dénutrition et à d'autres facteurs pouvant dégrader considérablement les performances de l'opérateur. Une fois que l'équipe a atteint la cible, elle doit être au maximum de sa préparation cognitive et physique pendant qu'elle réalise son objectif de mission. Lorsque l'objectif de la mission est atteint, les opérateurs entreprennent le long voyage de retour vers leur base déployée. L'optimisation des performances cognitives et physiques de l'opérateur est essentielle à toutes les phases d'une mission en eau froide, et une approche sûre et tolérable pour optimiser les performances et la résilience des combattants sera essentielle pour les futures opérations en eau froide.

Compte tenu des effets thermogéniques et de récupération potentiels ou de l'OT intranasal, nous émettons l'hypothèse que l'administration prophylactique de l'OT, par rapport au placebo, atténuera les déficits de performances pertinentes pour la mission pendant et après l'exposition à l'eau froide. Pour ce projet, nous utiliserons la batterie de tâches de performance de l'eau froide de l'ONR, qui a été conçue sur la base des résultats d'une analyse des tâches combinée à la contribution de la communauté des opérateurs d'eau froide. La batterie de tâches a été validée pour sa capacité à induire des changements dans la température corporelle centrale et périphérique, la dextérité manuelle, les performances cognitives et les performances physiques suite à une exposition à l'eau froide. Notre hypothèse sera testée via un objectif spécifique recrutant N = 24 hommes de 18 à 39 ans en utilisant un essai croisé randomisé intra-sujets rigoureux, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant 48 UI d'OT à un placebo (solution saline) dans la performance et la récupération de l'eau froide.

Objectif spécifique 1. Étudier l'impact de l'OT intranasal sur la performance et la récupération des tâches en eau froide à l'aide de la batterie de tâches de performance en eau froide ONR, qui comprend l'exposition à l'eau froide ; tests de performance cognitive via une évaluation oculométrique et l'évaluation neurocomportementale automatisée de la Défense (DANA) ; et des tests de performance physique via un ruck simulé, une montée d'échelle et des tests de dextérité manuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nageurs de loisir

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme/vapotage, antécédents de troubles psychiatriques, exigences de sécurité liées à l'administration d'ocytocine [hypersensibilité à l'ocytocine ou à la vasopressine, antécédents d'hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ou polydipsie psychogène, sous vasoconstricteurs tels que la desmopressine, la pseudoéphédrine ou un médicament antidiurétique , ou des anti-inflammatoires, ou des relaxants musculaires, des niveaux bas de sodium et d'osmolalité élevés, un tabagisme excessif, une consommation excessive d'alcool et une pathologie nasale importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray nasal d'ocytocine
Dose unique d'ocytocine intranasale (48 UI) avant le protocole de test.
Traitement intranasal à l'ocytocine par vaporisateur nasal (48 UI par dose)
Autres noms:
  • Ocytocine
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Dose unique de traitement intranasal avec placebo (identique au spray nasal d'ocytocine moins l'ocytocine)
Traitement intranasal avec placebo par vaporisateur nasal
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation des performances cognitives (substitution de code)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Changements dans les scores de substitution de code tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA). Les données seront mesurées en millisecondes pour le temps de réponse.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Changement du score d'évaluation des performances cognitives (substitution de code)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Changements dans les scores de substitution de code tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA). Les données seront mesurées en nombre de réponses correctes ou incorrectes.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Changement du score d'évaluation des performances cognitives (temps de réaction)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Changements dans les scores de temps de réaction de choix tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA). Les données seront mesurées en millisecondes pour le temps de réponse.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Changement du score d'évaluation des performances cognitives (temps de réaction)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Changements dans les scores de temps de réaction de choix tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA). Les données seront mesurées en nombre de réponses correctes ou incorrectes.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Modification du score d'évaluation oculométrique (saccades)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Réponse oculaire altérée telle que mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS). Les saccades seront surveillées et comptées pendant toute la durée de l'évaluation.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Changement du score d'évaluation oculométrique (taux de clignotement)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Réponse oculaire altérée telle que mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS). Le nombre de clignotements sera compté tout au long de l'évaluation.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Modification du score d'évaluation oculométrique (durée du clignotement)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Réponse oculaire altérée en durée de clignement mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS). La durée du clignotement sera mesurée en millisecondes.
Dans les 3 heures suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation réduite de l'effort perçu (RPE) lors de l'évaluation physique après une exposition à l'eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Les participants signaleront sur l'échelle de Borg (6-20) l'effort du corps entier et du bas du corps suite à leur exposition à l'eau froide. Plus bas sur l'échelle signale un niveau d'effort physique perçu plus faible.
Dans les 3 heures suivant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de force de préhension en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront une évaluation de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main. Les mesures seront prises en Newtons.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Différence de dextérité manuelle (dénouement sous-marin) en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront un dénouement sous-marin chronométré et un contre-la-montre du panneau perforé. La mesure sera enregistrée en quelques secondes.
Dans les 3 heures suivant le traitement
Différence de dextérité manuelle (évaluation du panneau perforé sous l'eau) en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront un contre-la-montre d'évaluation sous-marine chronométré. La mesure sera enregistrée en quelques secondes.
Dans les 3 heures suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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