- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738838
L'ocytocine sur la performance et la récupération des tâches en eau froide
Évaluation des avantages potentiels de l'ocytocine intranasale sur la formation et la performance des opérateurs sous-marins : performances et récupération des tâches en eau froide
Les opérateurs de Naval Special Warfare (NSW) sont exposés à une variété de conditions environnementales extrêmes et à des exigences physiques intenses. En plus de respirer des gaz à haute pression en profondeur, une immersion prolongée dans l'eau froide et une récupération inadéquate après un effort physique soutenu ont un impact négatif sur les performances individuelles et d'équipe. Les biotechnologies qui pourraient atténuer les effets du froid et soutenir la récupération physique représentent un besoin non satisfait important pour la communauté opérationnelle de NSW.
L'ocytocine (OT) a un large éventail d'actions à la fois localement dans le cerveau et périphériquement dans le corps, y compris le muscle squelettique. Ces effets périphériques peuvent être médiés par l'activation classique du récepteur ligand étant donné l'expression abondante du récepteur de l'ocytocine dans les tissus périphériques, ainsi que l'expression locale de l'OT dans les tissus périphériques où il est susceptible d'agir de manière autocrine. L'OT exogène par administration intranasale est approuvée par la FDA pour un nouveau médicament expérimental (IND) et a été démontrée comme une méthode simple et sûre pour augmenter les concentrations d'OT en circulation qui peuvent augmenter les actions sur les tissus périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérateurs de Naval Special Warfare (NSW) sont exposés à une variété de conditions environnementales extrêmes et à des exigences physiques intenses. En plus de respirer des gaz à haute pression en profondeur, une immersion prolongée dans l'eau froide et une récupération inadéquate après un effort physique soutenu ont un impact négatif sur les performances individuelles et d'équipe. Les biotechnologies qui pourraient atténuer les effets du froid et soutenir la récupération physique représentent un besoin non satisfait important pour la communauté opérationnelle de NSW.
L'ocytocine (OT) a un large éventail d'actions à la fois localement dans le cerveau et périphériquement dans le corps, y compris le muscle squelettique. Ces effets périphériques peuvent être médiés par l'activation classique du récepteur ligand étant donné l'expression abondante du récepteur de l'ocytocine dans les tissus périphériques, ainsi que l'expression locale de l'OT dans les tissus périphériques où il est susceptible d'agir de manière autocrine. L'OT exogène par administration intranasale est approuvée par la FDA pour un nouveau médicament expérimental (IND) et a été démontrée comme une méthode simple et sûre pour augmenter les concentrations d'OT en circulation qui peuvent augmenter les actions sur les tissus périphériques.
Les opérateurs en eau froide subissent un ensemble étendu et unique de facteurs de stress physiques, physiologiques et psychologiques au cours d'une mission. Le transit dans l'eau peut dépasser 6 heures en immersion dans l'eau froide, sur des recycleurs et dans un espace confiné. Au cours de ce long transit, les opérateurs doivent rester vigilants sur la navigation, le véhicule et les commandes de survie tout en étant exposés aux risques de plongée avec recycleur à gaz mixte ou à oxygène, ainsi qu'à l'hypothermie, à la déshydratation, à la dénutrition et à d'autres facteurs pouvant dégrader considérablement les performances de l'opérateur. Une fois que l'équipe a atteint la cible, elle doit être au maximum de sa préparation cognitive et physique pendant qu'elle réalise son objectif de mission. Lorsque l'objectif de la mission est atteint, les opérateurs entreprennent le long voyage de retour vers leur base déployée. L'optimisation des performances cognitives et physiques de l'opérateur est essentielle à toutes les phases d'une mission en eau froide, et une approche sûre et tolérable pour optimiser les performances et la résilience des combattants sera essentielle pour les futures opérations en eau froide.
Compte tenu des effets thermogéniques et de récupération potentiels ou de l'OT intranasal, nous émettons l'hypothèse que l'administration prophylactique de l'OT, par rapport au placebo, atténuera les déficits de performances pertinentes pour la mission pendant et après l'exposition à l'eau froide. Pour ce projet, nous utiliserons la batterie de tâches de performance de l'eau froide de l'ONR, qui a été conçue sur la base des résultats d'une analyse des tâches combinée à la contribution de la communauté des opérateurs d'eau froide. La batterie de tâches a été validée pour sa capacité à induire des changements dans la température corporelle centrale et périphérique, la dextérité manuelle, les performances cognitives et les performances physiques suite à une exposition à l'eau froide. Notre hypothèse sera testée via un objectif spécifique recrutant N = 24 hommes de 18 à 39 ans en utilisant un essai croisé randomisé intra-sujets rigoureux, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant 48 UI d'OT à un placebo (solution saline) dans la performance et la récupération de l'eau froide.
Objectif spécifique 1. Étudier l'impact de l'OT intranasal sur la performance et la récupération des tâches en eau froide à l'aide de la batterie de tâches de performance en eau froide ONR, qui comprend l'exposition à l'eau froide ; tests de performance cognitive via une évaluation oculométrique et l'évaluation neurocomportementale automatisée de la Défense (DANA) ; et des tests de performance physique via un ruck simulé, une montée d'échelle et des tests de dextérité manuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nageurs de loisir
Critère d'exclusion:
- Tabagisme/vapotage, antécédents de troubles psychiatriques, exigences de sécurité liées à l'administration d'ocytocine [hypersensibilité à l'ocytocine ou à la vasopressine, antécédents d'hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ou polydipsie psychogène, sous vasoconstricteurs tels que la desmopressine, la pseudoéphédrine ou un médicament antidiurétique , ou des anti-inflammatoires, ou des relaxants musculaires, des niveaux bas de sodium et d'osmolalité élevés, un tabagisme excessif, une consommation excessive d'alcool et une pathologie nasale importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Spray nasal d'ocytocine
Dose unique d'ocytocine intranasale (48 UI) avant le protocole de test.
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Traitement intranasal à l'ocytocine par vaporisateur nasal (48 UI par dose)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Dose unique de traitement intranasal avec placebo (identique au spray nasal d'ocytocine moins l'ocytocine)
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Traitement intranasal avec placebo par vaporisateur nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'évaluation des performances cognitives (substitution de code)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changements dans les scores de substitution de code tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA).
Les données seront mesurées en millisecondes pour le temps de réponse.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changement du score d'évaluation des performances cognitives (substitution de code)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changements dans les scores de substitution de code tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA).
Les données seront mesurées en nombre de réponses correctes ou incorrectes.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changement du score d'évaluation des performances cognitives (temps de réaction)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changements dans les scores de temps de réaction de choix tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA).
Les données seront mesurées en millisecondes pour le temps de réponse.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changement du score d'évaluation des performances cognitives (temps de réaction)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changements dans les scores de temps de réaction de choix tels que mesurés par l'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA).
Les données seront mesurées en nombre de réponses correctes ou incorrectes.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Modification du score d'évaluation oculométrique (saccades)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Réponse oculaire altérée telle que mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS).
Les saccades seront surveillées et comptées pendant toute la durée de l'évaluation.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Changement du score d'évaluation oculométrique (taux de clignotement)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Réponse oculaire altérée telle que mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS).
Le nombre de clignotements sera compté tout au long de l'évaluation.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Modification du score d'évaluation oculométrique (durée du clignotement)
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Réponse oculaire altérée en durée de clignement mesurée par le système d'évaluation portable I-Portal (i-PAS).
La durée du clignotement sera mesurée en millisecondes.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation réduite de l'effort perçu (RPE) lors de l'évaluation physique après une exposition à l'eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Les participants signaleront sur l'échelle de Borg (6-20) l'effort du corps entier et du bas du corps suite à leur exposition à l'eau froide.
Plus bas sur l'échelle signale un niveau d'effort physique perçu plus faible.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de force de préhension en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront une évaluation de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les mesures seront prises en Newtons.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Différence de dextérité manuelle (dénouement sous-marin) en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront un dénouement sous-marin chronométré et un contre-la-montre du panneau perforé.
La mesure sera enregistrée en quelques secondes.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Différence de dextérité manuelle (évaluation du panneau perforé sous l'eau) en eau froide
Délai: Dans les 3 heures suivant le traitement
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Pendant et après l'exposition à l'eau froide, les participants effectueront un contre-la-montre d'évaluation sous-marine chronométré.
La mesure sera enregistrée en quelques secondes.
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Dans les 3 heures suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2020-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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