- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738838
Oxitocina en el rendimiento y recuperación de tareas de agua fría
Evaluación de los beneficios potenciales de la oxitocina intranasal en la capacitación y el desempeño de los operadores submarinos: desempeño y recuperación de tareas en agua fría
Los operadores de Naval Special Warfare (NSW) están expuestos a una variedad de condiciones ambientales extremas y demandas físicas intensas. Además de respirar gases a alta presión en profundidad, la inmersión prolongada en agua fría y la recuperación inadecuada del esfuerzo físico sostenido tienen un impacto negativo en el rendimiento individual y del equipo. Las biotecnologías que podrían mitigar los efectos del frío y apoyar la recuperación física representan una importante necesidad insatisfecha para la comunidad operativa de NSW.
La oxitocina (OT) tiene una amplia gama de acciones tanto localmente en el cerebro como periféricamente en el cuerpo, incluido el músculo esquelético. Estos efectos periféricos pueden estar mediados por la activación clásica del ligando-receptor dada la abundante expresión del receptor de oxitocina en los tejidos periféricos, junto con la expresión local de OT en los tejidos periféricos donde es probable que actúe de manera autocrina. La OT exógena a través de la administración intranasal está aprobada por la FDA como nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) y ha demostrado ser un método fácil y seguro para aumentar las concentraciones de OT circulantes que pueden aumentar las acciones en los tejidos periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los operadores de Naval Special Warfare (NSW) están expuestos a una variedad de condiciones ambientales extremas y demandas físicas intensas. Además de respirar gases a alta presión en profundidad, la inmersión prolongada en agua fría y la recuperación inadecuada del esfuerzo físico sostenido tienen un impacto negativo en el rendimiento individual y del equipo. Las biotecnologías que podrían mitigar los efectos del frío y apoyar la recuperación física representan una importante necesidad insatisfecha para la comunidad operativa de NSW.
La oxitocina (OT) tiene una amplia gama de acciones tanto localmente en el cerebro como periféricamente en el cuerpo, incluido el músculo esquelético. Estos efectos periféricos pueden estar mediados por la activación clásica del ligando-receptor dada la abundante expresión del receptor de oxitocina en los tejidos periféricos, junto con la expresión local de OT en los tejidos periféricos donde es probable que actúe de manera autocrina. La OT exógena a través de la administración intranasal está aprobada por la FDA como nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) y ha demostrado ser un método fácil y seguro para aumentar las concentraciones de OT circulantes que pueden aumentar las acciones en los tejidos periféricos.
Los operadores de agua fría se someten a un conjunto extenso y único de factores estresantes físicos, fisiológicos y psicológicos durante una misión. El tránsito en el agua puede exceder las 6 horas sumergido en agua fría, en rebreathers y en un espacio confinado. Durante este largo tránsito, los operadores deben mantener la vigilancia sobre la navegación, el vehículo y los controles de soporte vital mientras se exponen a los riesgos del buceo con rebreather de oxígeno o gas mixto, junto con hipotermia, deshidratación, desnutrición y otros factores que pueden degradar significativamente el rendimiento del operador. Una vez que el equipo ha alcanzado el objetivo, debe estar en su máxima preparación cognitiva y física para llevar a cabo el objetivo de su misión. Cuando se completa el objetivo de la misión, los operadores emprenden el largo viaje de regreso a su base desplegada. El rendimiento físico y cognitivo optimizado del operador es esencial en todas las fases de una misión en agua fría, y un enfoque seguro y tolerable para optimizar el rendimiento y la resiliencia de los combatientes será clave para futuras operaciones en agua fría.
Dados los posibles efectos termogénicos y de recuperación de la OT intranasal, planteamos la hipótesis de que la administración profiláctica de OT, en comparación con el placebo, mitigará los déficits en el rendimiento relevante para la misión durante y después de la exposición al agua fría. Para este proyecto, utilizaremos la batería de tareas de rendimiento de agua fría de ONR, que se diseñó en base a los resultados de un análisis de tareas combinado con los aportes de la comunidad de operadores de agua fría. La batería de tareas ha sido validada por su capacidad para inducir cambios en la temperatura corporal central y periférica, la destreza manual, el rendimiento cognitivo y el rendimiento físico después de la exposición al agua fría. Nuestra hipótesis se probará a través de un objetivo específico que inscriba a N = 24 hombres de 18 a 39 años mediante el uso de un ensayo cruzado aleatorio riguroso, doble ciego, controlado con placebo, dentro de los sujetos que compara 48 UI de OT versus placebo (solución salina) en rendimiento y recuperación en agua fría.
Objetivo específico 1. Para investigar el impacto de la OT intranasal en el rendimiento y la recuperación de la tarea de agua fría utilizando la batería de tareas de rendimiento de agua fría de la ONR, que incluye la exposición al agua fría; pruebas de rendimiento cognitivo a través de la evaluación oculométrica y la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA); y pruebas de rendimiento físico a través de un ruck simulado, ascenso de escaleras y pruebas de destreza manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nadadores con habilidades recreativas
Criterio de exclusión:
- Fumar/vapear, antecedentes de trastornos psiquiátricos, requisitos de seguridad relacionados con la administración de oxitocina [hipersensibilidad a la oxitocina o vasopresina, antecedentes de hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o polidipsia psicógena, con vasoconstrictores como desmopresina, pseudoefedrina o medicación antidiurética , o medicamentos antiinflamatorios, o relajantes musculares, bajos niveles de sodio y alta osmolalidad, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y patología nasal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aerosol nasal de oxitocina
Dosis única de oxitocina intranasal (48 UI) antes del protocolo de prueba.
|
Tratamiento intranasal con oxitocina vía spray nasal (48 UI por dosis)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Aerosol nasal placebo
Dosis única de tratamiento intranasal con placebo (idéntico al spray nasal de oxitocina menos oxitocina)
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Tratamiento intranasal con placebo vía spray nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la evaluación del rendimiento cognitivo (sustitución de código)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambios en los puntajes de sustitución de código medidos por la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA).
Los datos se medirán en milisegundos para el tiempo de respuesta.
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Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la evaluación del rendimiento cognitivo (sustitución de código)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambios en los puntajes de sustitución de código medidos por la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA).
Los datos se medirán en número de respuestas correctas o incorrectas.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
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Cambio en la puntuación de la evaluación del rendimiento cognitivo (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambios en las puntuaciones del tiempo de reacción de elección según lo medido por la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA).
Los datos se medirán en milisegundos para el tiempo de respuesta.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la evaluación del rendimiento cognitivo (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambios en las puntuaciones del tiempo de reacción de elección según lo medido por la Evaluación Neuroconductual Automatizada de Defensa (DANA).
Los datos se medirán en número de respuestas correctas o incorrectas.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la evaluación oculométrica (sacadas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Respuesta ocular alterada medida por el sistema de evaluación portátil I-Portal (i-PAS).
Los movimientos sacádicos serán monitoreados y contados a lo largo de la duración de la evaluación.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la evaluación oculométrica (tasa de parpadeo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Respuesta ocular alterada medida por el sistema de evaluación portátil I-Portal (i-PAS).
El número de parpadeos se contará durante el transcurso de la evaluación.
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Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la evaluación oculométrica (duración del parpadeo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
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Respuesta ocular alterada en la duración del parpadeo medida por el Sistema de evaluación portátil I-Portal (i-PAS).
La duración del parpadeo se medirá en milisegundos.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice reducido de esfuerzo percibido (RPE) durante la evaluación física posterior a la exposición al agua fría
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Los participantes señalarán en la escala de Borg (6-20) el esfuerzo de todo el cuerpo y de la parte inferior del cuerpo después de su exposición al agua fría.
Más bajo en la escala indica un nivel más bajo de esfuerzo físico percibido.
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Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la fuerza de agarre en agua fría
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Durante y después de la exposición al agua fría, los participantes completarán una evaluación de la fuerza de agarre mediante el uso de un dinamómetro manual.
Las medidas se tomarán en Newtons.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Diferencia en la destreza manual (desatar nudos bajo el agua) en agua fría
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Durante y después de la exposición al agua fría, los participantes completarán una prueba cronometrada de desatar nudos bajo el agua y un tablero de clavijas.
La medición se registrará en segundos.
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Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Diferencia en la destreza manual (evaluación del tablero de clavijas bajo el agua) en agua fría
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Durante y después de la exposición al agua fría, los participantes completarán una prueba cronometrada de evaluación de tablero de clavijas bajo el agua.
La medición se registrará en segundos.
|
Dentro de las 3 horas posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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