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Oxytocin auf Leistung und Erholung von Kaltwasseraufgaben

30. März 2026 aktualisiert von: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Bewertung der potenziellen Vorteile von intranasalem Oxytocin für die Ausbildung und Leistung von Unterwasserbedienern: Leistung und Erholung von Aufgaben in kaltem Wasser

Naval Special Warfare (NSW)-Betreiber sind einer Vielzahl von extremen Umweltbedingungen und intensiven körperlichen Anforderungen ausgesetzt. Zusätzlich zum Einatmen von Hochdruckgasen in der Tiefe wirken sich längeres Eintauchen in kaltes Wasser und eine unzureichende Erholung von anhaltender körperlicher Anstrengung negativ auf die Leistung des Einzelnen und des Teams aus. Biotechnologien, die die Auswirkungen von Kälte mildern und die körperliche Erholung unterstützen könnten, stellen einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die NSW-Betriebsgemeinschaft dar.

Oxytocin (OT) hat ein breites Wirkungsspektrum sowohl lokal im Gehirn als auch peripher im Körper, einschließlich der Skelettmuskulatur. Diese peripheren Wirkungen können durch klassische Liganden-Rezeptor-Aktivierung vermittelt werden, da der Oxytocin-Rezeptor in peripheren Geweben reichlich exprimiert wird, zusammen mit lokaler Expression von OT in peripheren Geweben, wo es wahrscheinlich auf autokrine Weise wirkt. Exogene OT über intranasale Verabreichung ist von der FDA als Investigational New Drug (IND) zugelassen und hat sich als einfache und sichere Methode erwiesen, um die zirkulierenden OT-Konzentrationen zu erhöhen, die die Wirkung auf peripheres Gewebe verstärken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Naval Special Warfare (NSW)-Betreiber sind einer Vielzahl von extremen Umweltbedingungen und intensiven körperlichen Anforderungen ausgesetzt. Zusätzlich zum Einatmen von Hochdruckgasen in der Tiefe wirken sich längeres Eintauchen in kaltes Wasser und eine unzureichende Erholung von anhaltender körperlicher Anstrengung negativ auf die Leistung des Einzelnen und des Teams aus. Biotechnologien, die die Auswirkungen von Kälte mildern und die körperliche Erholung unterstützen könnten, stellen einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die NSW-Betriebsgemeinschaft dar.

Oxytocin (OT) hat ein breites Wirkungsspektrum sowohl lokal im Gehirn als auch peripher im Körper, einschließlich der Skelettmuskulatur. Diese peripheren Wirkungen können durch klassische Liganden-Rezeptor-Aktivierung vermittelt werden, da der Oxytocin-Rezeptor in peripheren Geweben reichlich exprimiert wird, zusammen mit lokaler Expression von OT in peripheren Geweben, wo es wahrscheinlich auf autokrine Weise wirkt. Exogene OT über intranasale Verabreichung ist von der FDA als Investigational New Drug (IND) zugelassen und hat sich als einfache und sichere Methode erwiesen, um die zirkulierenden OT-Konzentrationen zu erhöhen, die die Wirkung auf peripheres Gewebe verstärken können.

Kaltwasserbediener sind während einer Mission einer umfangreichen und einzigartigen Reihe von physischen, physiologischen und psychologischen Stressoren ausgesetzt. Der Transit im Wasser kann 6 Stunden untergetaucht in kaltem Wasser, auf Rebreathern und in einem engen Raum überschreiten. Während dieses langen Transports müssen die Bediener die Navigations-, Fahrzeug- und lebenserhaltenden Kontrollen wachsam halten, während sie neben Unterkühlung, Dehydration, Unterernährung und anderen Faktoren, die die Leistung des Bedieners erheblich beeinträchtigen können, den Risiken des Mischgas- oder Sauerstoff-Rebreather-Tauchens ausgesetzt sind. Sobald das Team das Ziel erreicht hat, muss es bei der Erfüllung seines Missionsziels in höchster kognitiver und körperlicher Bereitschaft sein. Wenn das Missionsziel erreicht ist, unternehmen die Operatoren die lange Rückreise zurück zu ihrer eingesetzten Basis. Eine optimierte kognitive und physische Leistung des Bedieners ist in allen Phasen einer Kaltwassermission von entscheidender Bedeutung, und ein sicherer und verträglicher Ansatz zur Optimierung der Leistung und Belastbarkeit von Kriegsflugzeugen wird der Schlüssel für zukünftige Kaltwasseroperationen sein.

Angesichts der potenziellen thermogenen und Erholungseffekte oder intranasalen OT gehen wir davon aus, dass die prophylaktische OT-Verabreichung im Vergleich zu Placebo Defizite in der einsatzrelevanten Leistung während und nach der Kaltwasserexposition mildern wird. Für dieses Projekt werden wir die ONR Cold Water Performance Task Battery verwenden, die auf der Grundlage der Ergebnisse einer Aufgabenanalyse in Kombination mit Beiträgen der Kaltwasserbetreibergemeinschaft entwickelt wurde. Die Aufgabenbatterie wurde auf ihre Fähigkeit validiert, Änderungen der Kern- und peripheren Körpertemperatur, der manuellen Geschicklichkeit, der kognitiven Leistungsfähigkeit und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Kontakt mit kaltem Wasser zu induzieren. Unsere Hypothese wird anhand eines spezifischen Ziels getestet, an dem N = 24 18-39-jährige Männer teilnehmen, indem eine rigorose, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden verwendet wird, in der 48 IE OT mit Placebo (Kochsalzlösung) verglichen werden. in Kaltwasserleistung und Erholung.

Spezifisches Ziel 1. Untersuchung der Auswirkungen der intranasalen OT auf die Leistung und Erholung von Kaltwasseraufgaben unter Verwendung der ONR Cold Water Performance Task Battery, die eine Kaltwasserexposition umfasst; kognitive Leistungstests mittels okulometrischer Beurteilung und Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); und körperliche Leistungstests über ein simuliertes Ruck, Leiteraufstieg und manuelle Geschicklichkeitstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freizeitschwimmer

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen/Dampfen, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Sicherheitsanforderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oxytocin [Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder Vasopressin, Hyponatriämie in der Vorgeschichte, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons oder psychogene Polydipsie, auf Vasokonstriktoren wie Desmopressin, Pseudoephedrin oder antidiuretische Medikamente oder entzündungshemmende Medikamente oder Muskelrelaxanzien, niedrige Natrium- und hohe Osmolalitätsspiegel, übermäßiges Rauchen, übermäßiges Trinken und signifikante Nasenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Nasenspray
Einzeldosis intranasales Oxytocin (48 IE) vor dem Testprotokoll.
Intranasale Behandlung mit Oxytocin über Nasenspray (48 IE pro Dosis)
Andere Namen:
  • Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Einzeldosis einer intranasalen Behandlung mit Placebo (identisch mit Oxytocin-Nasenspray ohne Oxytocin)
Intranasale Behandlung mit Placebo über Nasenspray
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Codesubstitution)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderungen der Code-Substitutions-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Codesubstitution)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderungen der Code-Substitutions-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Die Daten werden in der Anzahl richtiger oder falscher Antworten gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderungen der Wahlreaktionszeit-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderungen der Wahlreaktionszeit-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Die Daten werden in der Anzahl richtiger oder falscher Antworten gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Sakkaden)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Veränderte Augenreaktion, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Sakkaden werden während der gesamten Dauer der Untersuchung überwacht und gezählt.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Blinzelrate)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Veränderte Augenreaktion, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Die Anzahl der Blinzeln wird im Verlauf der Bewertung gezählt.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Blinzeldauer)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Veränderte Augenreaktion in Bezug auf die Blinzeldauer, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Die Blinzeldauer wird in Millisekunden gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der körperlichen Bewertung nach Kontakt mit kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Die Teilnehmer signalisieren auf der Borg-Skala (6-20) die Ganzkörper- und Unterkörperbelastung, nachdem sie kaltem Wasser ausgesetzt waren. Niedrigere Werte auf der Skala signalisieren ein geringeres Maß an wahrgenommener körperlicher Anstrengung.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Griffstärke in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser führen die Teilnehmer eine Bewertung der Griffstärke durch die Verwendung eines Handdynamometers durch. Die Messungen werden in Newton vorgenommen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Unterschied in der manuellen Geschicklichkeit (Knotenlösen unter Wasser) in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser absolvieren die Teilnehmer ein zeitlich festgelegtes Unterwasser-Knotenlösen und Zeitfahren mit Steckbrettern. Die Messung wird in Sekunden aufgezeichnet.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Unterschied in der manuellen Geschicklichkeit (Unterwasser-Peg-Board-Beurteilung) in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser absolvieren die Teilnehmer ein zeitlich festgelegtes Unterwasser-Peg-Board-Bewertungszeitfahren. Die Messung wird in Sekunden aufgezeichnet.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin Nasenspray

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