- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738838
Oxytocin auf Leistung und Erholung von Kaltwasseraufgaben
Bewertung der potenziellen Vorteile von intranasalem Oxytocin für die Ausbildung und Leistung von Unterwasserbedienern: Leistung und Erholung von Aufgaben in kaltem Wasser
Naval Special Warfare (NSW)-Betreiber sind einer Vielzahl von extremen Umweltbedingungen und intensiven körperlichen Anforderungen ausgesetzt. Zusätzlich zum Einatmen von Hochdruckgasen in der Tiefe wirken sich längeres Eintauchen in kaltes Wasser und eine unzureichende Erholung von anhaltender körperlicher Anstrengung negativ auf die Leistung des Einzelnen und des Teams aus. Biotechnologien, die die Auswirkungen von Kälte mildern und die körperliche Erholung unterstützen könnten, stellen einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die NSW-Betriebsgemeinschaft dar.
Oxytocin (OT) hat ein breites Wirkungsspektrum sowohl lokal im Gehirn als auch peripher im Körper, einschließlich der Skelettmuskulatur. Diese peripheren Wirkungen können durch klassische Liganden-Rezeptor-Aktivierung vermittelt werden, da der Oxytocin-Rezeptor in peripheren Geweben reichlich exprimiert wird, zusammen mit lokaler Expression von OT in peripheren Geweben, wo es wahrscheinlich auf autokrine Weise wirkt. Exogene OT über intranasale Verabreichung ist von der FDA als Investigational New Drug (IND) zugelassen und hat sich als einfache und sichere Methode erwiesen, um die zirkulierenden OT-Konzentrationen zu erhöhen, die die Wirkung auf peripheres Gewebe verstärken können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Naval Special Warfare (NSW)-Betreiber sind einer Vielzahl von extremen Umweltbedingungen und intensiven körperlichen Anforderungen ausgesetzt. Zusätzlich zum Einatmen von Hochdruckgasen in der Tiefe wirken sich längeres Eintauchen in kaltes Wasser und eine unzureichende Erholung von anhaltender körperlicher Anstrengung negativ auf die Leistung des Einzelnen und des Teams aus. Biotechnologien, die die Auswirkungen von Kälte mildern und die körperliche Erholung unterstützen könnten, stellen einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die NSW-Betriebsgemeinschaft dar.
Oxytocin (OT) hat ein breites Wirkungsspektrum sowohl lokal im Gehirn als auch peripher im Körper, einschließlich der Skelettmuskulatur. Diese peripheren Wirkungen können durch klassische Liganden-Rezeptor-Aktivierung vermittelt werden, da der Oxytocin-Rezeptor in peripheren Geweben reichlich exprimiert wird, zusammen mit lokaler Expression von OT in peripheren Geweben, wo es wahrscheinlich auf autokrine Weise wirkt. Exogene OT über intranasale Verabreichung ist von der FDA als Investigational New Drug (IND) zugelassen und hat sich als einfache und sichere Methode erwiesen, um die zirkulierenden OT-Konzentrationen zu erhöhen, die die Wirkung auf peripheres Gewebe verstärken können.
Kaltwasserbediener sind während einer Mission einer umfangreichen und einzigartigen Reihe von physischen, physiologischen und psychologischen Stressoren ausgesetzt. Der Transit im Wasser kann 6 Stunden untergetaucht in kaltem Wasser, auf Rebreathern und in einem engen Raum überschreiten. Während dieses langen Transports müssen die Bediener die Navigations-, Fahrzeug- und lebenserhaltenden Kontrollen wachsam halten, während sie neben Unterkühlung, Dehydration, Unterernährung und anderen Faktoren, die die Leistung des Bedieners erheblich beeinträchtigen können, den Risiken des Mischgas- oder Sauerstoff-Rebreather-Tauchens ausgesetzt sind. Sobald das Team das Ziel erreicht hat, muss es bei der Erfüllung seines Missionsziels in höchster kognitiver und körperlicher Bereitschaft sein. Wenn das Missionsziel erreicht ist, unternehmen die Operatoren die lange Rückreise zurück zu ihrer eingesetzten Basis. Eine optimierte kognitive und physische Leistung des Bedieners ist in allen Phasen einer Kaltwassermission von entscheidender Bedeutung, und ein sicherer und verträglicher Ansatz zur Optimierung der Leistung und Belastbarkeit von Kriegsflugzeugen wird der Schlüssel für zukünftige Kaltwasseroperationen sein.
Angesichts der potenziellen thermogenen und Erholungseffekte oder intranasalen OT gehen wir davon aus, dass die prophylaktische OT-Verabreichung im Vergleich zu Placebo Defizite in der einsatzrelevanten Leistung während und nach der Kaltwasserexposition mildern wird. Für dieses Projekt werden wir die ONR Cold Water Performance Task Battery verwenden, die auf der Grundlage der Ergebnisse einer Aufgabenanalyse in Kombination mit Beiträgen der Kaltwasserbetreibergemeinschaft entwickelt wurde. Die Aufgabenbatterie wurde auf ihre Fähigkeit validiert, Änderungen der Kern- und peripheren Körpertemperatur, der manuellen Geschicklichkeit, der kognitiven Leistungsfähigkeit und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Kontakt mit kaltem Wasser zu induzieren. Unsere Hypothese wird anhand eines spezifischen Ziels getestet, an dem N = 24 18-39-jährige Männer teilnehmen, indem eine rigorose, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden verwendet wird, in der 48 IE OT mit Placebo (Kochsalzlösung) verglichen werden. in Kaltwasserleistung und Erholung.
Spezifisches Ziel 1. Untersuchung der Auswirkungen der intranasalen OT auf die Leistung und Erholung von Kaltwasseraufgaben unter Verwendung der ONR Cold Water Performance Task Battery, die eine Kaltwasserexposition umfasst; kognitive Leistungstests mittels okulometrischer Beurteilung und Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); und körperliche Leistungstests über ein simuliertes Ruck, Leiteraufstieg und manuelle Geschicklichkeitstests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitschwimmer
Ausschlusskriterien:
- Rauchen/Dampfen, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Sicherheitsanforderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oxytocin [Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder Vasopressin, Hyponatriämie in der Vorgeschichte, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons oder psychogene Polydipsie, auf Vasokonstriktoren wie Desmopressin, Pseudoephedrin oder antidiuretische Medikamente oder entzündungshemmende Medikamente oder Muskelrelaxanzien, niedrige Natrium- und hohe Osmolalitätsspiegel, übermäßiges Rauchen, übermäßiges Trinken und signifikante Nasenpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin-Nasenspray
Einzeldosis intranasales Oxytocin (48 IE) vor dem Testprotokoll.
|
Intranasale Behandlung mit Oxytocin über Nasenspray (48 IE pro Dosis)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Einzeldosis einer intranasalen Behandlung mit Placebo (identisch mit Oxytocin-Nasenspray ohne Oxytocin)
|
Intranasale Behandlung mit Placebo über Nasenspray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Codesubstitution)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Änderungen der Code-Substitutions-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
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Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Codesubstitution)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Änderungen der Code-Substitutions-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Die Daten werden in der Anzahl richtiger oder falscher Antworten gemessen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
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Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Änderungen der Wahlreaktionszeit-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen.
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
|
Änderung der Punktzahl der kognitiven Leistungsbewertung (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Änderungen der Wahlreaktionszeit-Scores, gemessen mit dem Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Die Daten werden in der Anzahl richtiger oder falscher Antworten gemessen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
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Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Sakkaden)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Veränderte Augenreaktion, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Sakkaden werden während der gesamten Dauer der Untersuchung überwacht und gezählt.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
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Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Blinzelrate)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Veränderte Augenreaktion, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Die Anzahl der Blinzeln wird im Verlauf der Bewertung gezählt.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Änderung des okulometrischen Bewertungsergebnisses (Blinzeldauer)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Veränderte Augenreaktion in Bezug auf die Blinzeldauer, gemessen mit dem I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Die Blinzeldauer wird in Millisekunden gemessen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierte Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der körperlichen Bewertung nach Kontakt mit kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Die Teilnehmer signalisieren auf der Borg-Skala (6-20) die Ganzkörper- und Unterkörperbelastung, nachdem sie kaltem Wasser ausgesetzt waren.
Niedrigere Werte auf der Skala signalisieren ein geringeres Maß an wahrgenommener körperlicher Anstrengung.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Griffstärke in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser führen die Teilnehmer eine Bewertung der Griffstärke durch die Verwendung eines Handdynamometers durch.
Die Messungen werden in Newton vorgenommen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Unterschied in der manuellen Geschicklichkeit (Knotenlösen unter Wasser) in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser absolvieren die Teilnehmer ein zeitlich festgelegtes Unterwasser-Knotenlösen und Zeitfahren mit Steckbrettern.
Die Messung wird in Sekunden aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
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Unterschied in der manuellen Geschicklichkeit (Unterwasser-Peg-Board-Beurteilung) in kaltem Wasser
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Während und nach dem Kontakt mit kaltem Wasser absolvieren die Teilnehmer ein zeitlich festgelegtes Unterwasser-Peg-Board-Bewertungszeitfahren.
Die Messung wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2020-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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