- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738838
Oxytocine op prestatie en herstel van koudwatertaken
Evaluatie van de potentiële voordelen van intranasale oxytocine op training en prestaties van onderzeeërs: prestaties en herstel van koudwatertaken
Exploitanten van Naval Special Warfare (NSW) worden blootgesteld aan uiteenlopende extreme omgevingsomstandigheden en intense fysieke eisen. Naast het inademen van gassen onder hoge druk op diepte, hebben langdurige onderdompeling in koud water en onvoldoende herstel van aanhoudende fysieke inspanning een negatieve invloed op de individuele en teamprestaties. Biotechnologieën die de effecten van kou kunnen verzachten en fysiek herstel kunnen ondersteunen, vormen een belangrijke onvervulde behoefte voor de operationele gemeenschap van NSW.
Oxytocine (OT) heeft een breed scala aan acties, zowel lokaal in de hersenen als perifeer in het lichaam, inclusief skeletspieren. Deze perifere effecten kunnen worden gemedieerd door klassieke ligandreceptoractivering gezien de overvloedige expressie van de oxytocinereceptor in perifere weefsels, samen met lokale expressie van OT in perifere weefsels waar het waarschijnlijk op een autocriene manier werkt. Exogene OT via intranasale toediening is door de FDA Investigational New Drug (IND) goedgekeurd en is aangetoond als een gemakkelijke en veilige methode om circulerende OT-concentraties te verhogen die de werking op perifere weefsels kunnen versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exploitanten van Naval Special Warfare (NSW) worden blootgesteld aan uiteenlopende extreme omgevingsomstandigheden en intense fysieke eisen. Naast het inademen van gassen onder hoge druk op diepte, hebben langdurige onderdompeling in koud water en onvoldoende herstel van aanhoudende fysieke inspanning een negatieve invloed op de individuele en teamprestaties. Biotechnologieën die de effecten van kou kunnen verzachten en fysiek herstel kunnen ondersteunen, vormen een belangrijke onvervulde behoefte voor de operationele gemeenschap van NSW.
Oxytocine (OT) heeft een breed scala aan acties, zowel lokaal in de hersenen als perifeer in het lichaam, inclusief skeletspieren. Deze perifere effecten kunnen worden gemedieerd door klassieke ligandreceptoractivering gezien de overvloedige expressie van de oxytocinereceptor in perifere weefsels, samen met lokale expressie van OT in perifere weefsels waar het waarschijnlijk op een autocriene manier werkt. Exogene OT via intranasale toediening is door de FDA Investigational New Drug (IND) goedgekeurd en is aangetoond als een gemakkelijke en veilige methode om circulerende OT-concentraties te verhogen die de werking op perifere weefsels kunnen versterken.
Exploitanten van koud water ondergaan tijdens een missie een uitgebreide en unieke reeks fysieke, fysiologische en psychologische stressoren. Het vervoer in het water kan meer dan 6 uur duren ondergedompeld in koud water, op rebreathers en in een besloten ruimte. Tijdens deze lange reis moeten operators waakzaam blijven voor navigatie, voertuig en levensondersteunende controles terwijl ze worden blootgesteld aan de risico's van duiken met gemengd gas of zuurstof rebreather, naast onderkoeling, uitdroging, ondervoeding en andere factoren die de prestaties van de operator aanzienlijk kunnen verminderen. Zodra het team het doel heeft bereikt, moeten ze op het hoogtepunt van hun cognitieve en fysieke paraatheid zijn bij het uitvoeren van hun missiedoel. Wanneer het missiedoel is bereikt, ondernemen de operators de lange terugreis terug naar hun opgestelde basis. Geoptimaliseerde cognitieve en fysieke prestaties van de operator zijn essentieel tijdens alle fasen van een koudwatermissie, en een veilige en aanvaardbare benadering voor het optimaliseren van de prestaties en veerkracht van oorlogsjagers zal de sleutel zijn voor toekomstige koudwateroperaties.
Gezien de mogelijke thermogene en hersteleffecten van intranasale OT, veronderstellen we dat profylactische OT-toediening, in vergelijking met placebo, tekorten in missierelevante prestaties tijdens en na blootstelling aan koud water zal verminderen. Voor dit project zullen we de ONR Cold Water Performance Task Battery gebruiken, die is ontworpen op basis van de resultaten van een taakanalyse in combinatie met input van de community van koudwateroperators. De taakbatterij is gevalideerd vanwege zijn vermogen om veranderingen in kern- en perifere lichaamstemperatuur, handvaardigheid, cognitieve prestaties en fysieke prestaties teweeg te brengen na blootstelling aan koud water. Onze hypothese zal worden getest via één specifiek doel, waarbij N=24 mannen van 18-39 jaar worden ingeschreven door gebruik te maken van een rigoureuze, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over-studie binnen proefpersonen waarin 48 IE OT versus placebo (zoutoplossing) wordt vergeleken in prestaties en herstel in koud water.
Specifiek doel 1. Om de impact van intranasale OT op de prestaties en het herstel van koudwatertaken te onderzoeken met behulp van de ONR Cold Water Performance Task Battery, inclusief blootstelling aan koud water; cognitieve prestatietesten via oculometrische beoordeling en de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); en fysieke prestatietests via een gesimuleerde ruck, ladderklim en handmatige behendigheidstests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief vaardige zwemmers
Uitsluitingscriteria:
- Roken/vapen, een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, veiligheidseisen met betrekking tot de toediening van oxytocine [overgevoeligheid voor oxytocine of vasopressine, voorgeschiedenis van hyponatriëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon of psychogene polydipsie, op vasoconstrictoren zoals desmopressine, pseudo-efedrine of antidiuretische medicatie of ontstekingsremmende medicijnen of spierverslappers, laag natriumgehalte en hoge osmolaliteitsniveaus, overmatig roken, overmatig drinken en significante nasale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine Neusspray
Enkelvoudige dosis intranasale oxytocine (48 IE) voorafgaand aan het testprotocol.
|
Intranasale behandeling met oxytocine via neusspray (48 IE per dosis)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-neusspray
Enkelvoudige dosis intranasale behandeling met placebo (identiek aan oxytocine-neusspray minus de oxytocine)
|
Intranasale behandeling met placebo via neusspray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestatiebeoordeling scorewijziging (codevervanging)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderingen in codevervangingsscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Gegevens worden gemeten in milliseconden voor responstijd.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Cognitieve prestatiebeoordeling scorewijziging (codevervanging)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderingen in codevervangingsscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Gegevens worden gemeten in het aantal juiste of onjuiste antwoorden.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Scoreverandering cognitieve prestatiebeoordeling (reactietijd)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderingen in keuzereactietijdscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Gegevens worden gemeten in milliseconden voor responstijd.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Scoreverandering cognitieve prestatiebeoordeling (reactietijd)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderingen in keuzereactietijdscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Gegevens worden gemeten in het aantal juiste of onjuiste antwoorden.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Oculometrische beoordelingsscore verandering (saccades)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderde oculaire respons zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Saccades worden gecontroleerd en geteld tijdens de duur van de beoordeling.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Oculometrische beoordelingsscore verandering (knipperfrequentie)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderde oculaire respons zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Het aantal knipperingen wordt tijdens de beoordeling geteld.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Oculometrische beoordelingsscore verandering (knipperduur)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Veranderde oculaire respons in knipperduur zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
De knipperduur wordt gemeten in milliseconden.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) tijdens fysieke beoordeling na blootstelling aan koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Deelnemers geven een signaal op de Borg (6-20) schaal voor inspanning van het hele lichaam en het onderlichaam na blootstelling aan koud water.
Lager op de schaal duidt op een lager niveau van waargenomen fysieke inspanning.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in grijpkracht in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Tijdens en na blootstelling aan koud water, zullen de deelnemers een grijpkrachttest uitvoeren met behulp van een handdynamometer.
Metingen worden uitgevoerd in Newton.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Verschil in handvaardigheid (ontknopen van knopen onder water) in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Tijdens en na blootstelling aan koud water zullen de deelnemers een getimede onderwaterknoop-ontkoppelings- en pegboard-tijdrit voltooien.
De meting wordt in seconden geregistreerd.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
|
Verschil in handvaardigheid (onderwater peg board assessment) in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
|
Tijdens en na blootstelling aan koud water, zullen de deelnemers een getimede onderwater peg board assessment tijdrit afleggen.
De meting wordt in seconden geregistreerd.
|
Binnen 3 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2020-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .