Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine op prestatie en herstel van koudwatertaken

Evaluatie van de potentiële voordelen van intranasale oxytocine op training en prestaties van onderzeeërs: prestaties en herstel van koudwatertaken

Exploitanten van Naval Special Warfare (NSW) worden blootgesteld aan uiteenlopende extreme omgevingsomstandigheden en intense fysieke eisen. Naast het inademen van gassen onder hoge druk op diepte, hebben langdurige onderdompeling in koud water en onvoldoende herstel van aanhoudende fysieke inspanning een negatieve invloed op de individuele en teamprestaties. Biotechnologieën die de effecten van kou kunnen verzachten en fysiek herstel kunnen ondersteunen, vormen een belangrijke onvervulde behoefte voor de operationele gemeenschap van NSW.

Oxytocine (OT) heeft een breed scala aan acties, zowel lokaal in de hersenen als perifeer in het lichaam, inclusief skeletspieren. Deze perifere effecten kunnen worden gemedieerd door klassieke ligandreceptoractivering gezien de overvloedige expressie van de oxytocinereceptor in perifere weefsels, samen met lokale expressie van OT in perifere weefsels waar het waarschijnlijk op een autocriene manier werkt. Exogene OT via intranasale toediening is door de FDA Investigational New Drug (IND) goedgekeurd en is aangetoond als een gemakkelijke en veilige methode om circulerende OT-concentraties te verhogen die de werking op perifere weefsels kunnen versterken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Exploitanten van Naval Special Warfare (NSW) worden blootgesteld aan uiteenlopende extreme omgevingsomstandigheden en intense fysieke eisen. Naast het inademen van gassen onder hoge druk op diepte, hebben langdurige onderdompeling in koud water en onvoldoende herstel van aanhoudende fysieke inspanning een negatieve invloed op de individuele en teamprestaties. Biotechnologieën die de effecten van kou kunnen verzachten en fysiek herstel kunnen ondersteunen, vormen een belangrijke onvervulde behoefte voor de operationele gemeenschap van NSW.

Oxytocine (OT) heeft een breed scala aan acties, zowel lokaal in de hersenen als perifeer in het lichaam, inclusief skeletspieren. Deze perifere effecten kunnen worden gemedieerd door klassieke ligandreceptoractivering gezien de overvloedige expressie van de oxytocinereceptor in perifere weefsels, samen met lokale expressie van OT in perifere weefsels waar het waarschijnlijk op een autocriene manier werkt. Exogene OT via intranasale toediening is door de FDA Investigational New Drug (IND) goedgekeurd en is aangetoond als een gemakkelijke en veilige methode om circulerende OT-concentraties te verhogen die de werking op perifere weefsels kunnen versterken.

Exploitanten van koud water ondergaan tijdens een missie een uitgebreide en unieke reeks fysieke, fysiologische en psychologische stressoren. Het vervoer in het water kan meer dan 6 uur duren ondergedompeld in koud water, op rebreathers en in een besloten ruimte. Tijdens deze lange reis moeten operators waakzaam blijven voor navigatie, voertuig en levensondersteunende controles terwijl ze worden blootgesteld aan de risico's van duiken met gemengd gas of zuurstof rebreather, naast onderkoeling, uitdroging, ondervoeding en andere factoren die de prestaties van de operator aanzienlijk kunnen verminderen. Zodra het team het doel heeft bereikt, moeten ze op het hoogtepunt van hun cognitieve en fysieke paraatheid zijn bij het uitvoeren van hun missiedoel. Wanneer het missiedoel is bereikt, ondernemen de operators de lange terugreis terug naar hun opgestelde basis. Geoptimaliseerde cognitieve en fysieke prestaties van de operator zijn essentieel tijdens alle fasen van een koudwatermissie, en een veilige en aanvaardbare benadering voor het optimaliseren van de prestaties en veerkracht van oorlogsjagers zal de sleutel zijn voor toekomstige koudwateroperaties.

Gezien de mogelijke thermogene en hersteleffecten van intranasale OT, veronderstellen we dat profylactische OT-toediening, in vergelijking met placebo, tekorten in missierelevante prestaties tijdens en na blootstelling aan koud water zal verminderen. Voor dit project zullen we de ONR Cold Water Performance Task Battery gebruiken, die is ontworpen op basis van de resultaten van een taakanalyse in combinatie met input van de community van koudwateroperators. De taakbatterij is gevalideerd vanwege zijn vermogen om veranderingen in kern- en perifere lichaamstemperatuur, handvaardigheid, cognitieve prestaties en fysieke prestaties teweeg te brengen na blootstelling aan koud water. Onze hypothese zal worden getest via één specifiek doel, waarbij N=24 mannen van 18-39 jaar worden ingeschreven door gebruik te maken van een rigoureuze, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over-studie binnen proefpersonen waarin 48 IE OT versus placebo (zoutoplossing) wordt vergeleken in prestaties en herstel in koud water.

Specifiek doel 1. Om de impact van intranasale OT op de prestaties en het herstel van koudwatertaken te onderzoeken met behulp van de ONR Cold Water Performance Task Battery, inclusief blootstelling aan koud water; cognitieve prestatietesten via oculometrische beoordeling en de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); en fysieke prestatietests via een gesimuleerde ruck, ladderklim en handmatige behendigheidstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recreatief vaardige zwemmers

Uitsluitingscriteria:

  • Roken/vapen, een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, veiligheidseisen met betrekking tot de toediening van oxytocine [overgevoeligheid voor oxytocine of vasopressine, voorgeschiedenis van hyponatriëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon of psychogene polydipsie, op vasoconstrictoren zoals desmopressine, pseudo-efedrine of antidiuretische medicatie of ontstekingsremmende medicijnen of spierverslappers, laag natriumgehalte en hoge osmolaliteitsniveaus, overmatig roken, overmatig drinken en significante nasale pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine Neusspray
Enkelvoudige dosis intranasale oxytocine (48 IE) voorafgaand aan het testprotocol.
Intranasale behandeling met oxytocine via neusspray (48 IE per dosis)
Andere namen:
  • Oxytocine
Placebo-vergelijker: Placebo-neusspray
Enkelvoudige dosis intranasale behandeling met placebo (identiek aan oxytocine-neusspray minus de oxytocine)
Intranasale behandeling met placebo via neusspray
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestatiebeoordeling scorewijziging (codevervanging)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderingen in codevervangingsscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Gegevens worden gemeten in milliseconden voor responstijd.
Binnen 3 uur na de behandeling
Cognitieve prestatiebeoordeling scorewijziging (codevervanging)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderingen in codevervangingsscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Gegevens worden gemeten in het aantal juiste of onjuiste antwoorden.
Binnen 3 uur na de behandeling
Scoreverandering cognitieve prestatiebeoordeling (reactietijd)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderingen in keuzereactietijdscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Gegevens worden gemeten in milliseconden voor responstijd.
Binnen 3 uur na de behandeling
Scoreverandering cognitieve prestatiebeoordeling (reactietijd)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderingen in keuzereactietijdscores zoals gemeten door de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Gegevens worden gemeten in het aantal juiste of onjuiste antwoorden.
Binnen 3 uur na de behandeling
Oculometrische beoordelingsscore verandering (saccades)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderde oculaire respons zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Saccades worden gecontroleerd en geteld tijdens de duur van de beoordeling.
Binnen 3 uur na de behandeling
Oculometrische beoordelingsscore verandering (knipperfrequentie)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderde oculaire respons zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Het aantal knipperingen wordt tijdens de beoordeling geteld.
Binnen 3 uur na de behandeling
Oculometrische beoordelingsscore verandering (knipperduur)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Veranderde oculaire respons in knipperduur zoals gemeten door het I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). De knipperduur wordt gemeten in milliseconden.
Binnen 3 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) tijdens fysieke beoordeling na blootstelling aan koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Deelnemers geven een signaal op de Borg (6-20) schaal voor inspanning van het hele lichaam en het onderlichaam na blootstelling aan koud water. Lager op de schaal duidt op een lager niveau van waargenomen fysieke inspanning.
Binnen 3 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in grijpkracht in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Tijdens en na blootstelling aan koud water, zullen de deelnemers een grijpkrachttest uitvoeren met behulp van een handdynamometer. Metingen worden uitgevoerd in Newton.
Binnen 3 uur na de behandeling
Verschil in handvaardigheid (ontknopen van knopen onder water) in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Tijdens en na blootstelling aan koud water zullen de deelnemers een getimede onderwaterknoop-ontkoppelings- en pegboard-tijdrit voltooien. De meting wordt in seconden geregistreerd.
Binnen 3 uur na de behandeling
Verschil in handvaardigheid (onderwater peg board assessment) in koud water
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na de behandeling
Tijdens en na blootstelling aan koud water, zullen de deelnemers een getimede onderwater peg board assessment tijdrit afleggen. De meting wordt in seconden geregistreerd.
Binnen 3 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren