- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738838
Oxytocin på kallvatten Task Performance and Recovery
Utvärdera potentiella fördelar med intranasalt oxytocin på undervattensoperatörsutbildning och prestanda: Kallvattenuppgiftsprestanda och återhämtning
Naval Special Warfare (NSW) operatörer utsätts för en mängd olika extrema miljöförhållanden och intensiva fysiska krav. Förutom att andas högtrycksgaser på djupet, påverkar långvarig nedsänkning i kallt vatten och otillräcklig återhämtning från ihållande fysisk ansträngning individuella och teamprestationer negativt. Bioteknik som kan mildra effekterna av kyla samt stödja fysisk återhämtning representerar ett betydande otillfredsställt behov för NSW:s operativa community.
Oxytocin (OT) har ett brett spektrum av effekter både lokalt i hjärnan och perifert i kroppen inklusive skelettmuskler. Dessa perifera effekter kan förmedlas av klassisk ligand-receptoraktivering givet det rikliga uttrycket av oxytocinreceptorn i perifera vävnader, tillsammans med lokalt uttryck av OT i perifera vävnader där det sannolikt verkar på ett autokrint sätt. Exogen OT via intranasal administrering är FDA Investigational New Drug (IND)-godkänd och har visats som en enkel och säker metod för att öka cirkulerande OT-koncentrationer som kan förstärka verkan på perifera vävnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naval Special Warfare (NSW) operatörer utsätts för en mängd olika extrema miljöförhållanden och intensiva fysiska krav. Förutom att andas högtrycksgaser på djupet, påverkar långvarig nedsänkning i kallt vatten och otillräcklig återhämtning från ihållande fysisk ansträngning individuella och teamprestationer negativt. Bioteknik som kan mildra effekterna av kyla samt stödja fysisk återhämtning representerar ett betydande otillfredsställt behov för NSW:s operativa community.
Oxytocin (OT) har ett brett spektrum av effekter både lokalt i hjärnan och perifert i kroppen inklusive skelettmuskler. Dessa perifera effekter kan förmedlas av klassisk ligand-receptoraktivering givet det rikliga uttrycket av oxytocinreceptorn i perifera vävnader, tillsammans med lokalt uttryck av OT i perifera vävnader där det sannolikt verkar på ett autokrint sätt. Exogen OT via intranasal administrering är FDA Investigational New Drug (IND)-godkänd och har visats som en enkel och säker metod för att öka cirkulerande OT-koncentrationer som kan förstärka verkan på perifera vävnader.
Kallvattenoperatörer genomgår en omfattande och unik uppsättning fysiska, fysiologiska och psykologiska stressfaktorer under ett uppdrag. Transport i vatten kan överstiga 6 timmar nedsänkt i kallt vatten, på rebreathers och i ett slutet utrymme. Under denna långa transitering måste operatörer vara vaksamma över navigering, fordon och livsuppehållande kontroller samtidigt som de utsätts för riskerna med dykning med blandad gas eller syrgasrebreather, tillsammans med hypotermi, uttorkning, undernäring och andra faktorer som avsevärt kan försämra förarens prestanda. När teamet har nått målet måste de vara på högsta kognitiva och fysiska beredskap när de utför sitt uppdragsmål. När uppdragets mål är slutfört, åtar operatörerna den långa returresan tillbaka till sin utplacerade bas. Optimerad operatörs kognitiva och fysiska prestanda är avgörande under alla faser av ett kallvattenuppdrag, och ett säkert och tolererbart tillvägagångssätt för att optimera krigsfighters prestanda och motståndskraft kommer att vara nyckeln för framtida kallvattenoperationer.
Med tanke på de potentiella termogena effekterna och återhämtningseffekterna eller intranasal OT, antar vi att profylaktisk OT-administrering, jämfört med placebo, kommer att mildra brister i uppdragsrelevant prestanda under och efter exponering för kallt vatten. För detta projekt kommer vi att använda ONR Cold Water Performance Task Battery, som designades baserat på resultat från en uppgiftsanalys kombinerat med input från kallvattenoperatörer. Uppgiftsbatteriet har validerats för dess förmåga att inducera förändringar i kärnan och perifer kroppstemperatur, manuell fingerfärdighet, kognitiv prestation och fysisk prestation efter exponering för kallt vatten. Vår hypotes kommer att testas genom ett specifikt mål som registrerar N=24 18-39-åriga män genom att använda en rigorös, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad cross-over-studie inom försökspersoner som jämför 48 IE OT vs placebo (saltlösning) i kallvattenprestanda och återhämtning.
Specifikt mål 1. För att undersöka effekten av intranasal OT på kallvattenuppdrag och återhämtning med hjälp av ONR Cold Water Performance Task Battery, som inkluderar kallvattenexponering; kognitiv prestationstestning via okulometrisk bedömning och Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); och fysisk prestationstestning via simulerad ruck, stegklättring och manuell skicklighetstestning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fritidsskickliga simmare
Exklusions kriterier:
- Rökning/ångning, en historia av psykiatriska störningar, säkerhetskrav relaterade till administrering av oxytocin [överkänslighet mot oxytocin eller vasopressin, historia av hyponatremi, syndrom med olämplig antidiuretisk hormonutsöndring eller psykogen polydipsi, på vasokonstriktorer såsom desmopressin, pseudoephedrinmedicin, , eller antiinflammatoriska läkemedel, eller muskelavslappnande medel, låga natrium- och höga osmolalitetsnivåer, överdriven rökning, överdriven alkoholkonsumtion och betydande nasal patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin nässpray
Engångsdos av intranasal oxytocin (48 IE) före testprotokoll.
|
Intranasal behandling med oxytocin via nässpray (48 IE per dos)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Engångsdos av intranasal behandling med placebo (identisk med oxytocin nässpray minus oxytocin)
|
Intranasal behandling med placebo via nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestationsbedömning poängförändring (kodsubstitution)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Förändringar i kodsubstitutionspoäng mätt med Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data kommer att mätas i millisekunder för svarstid.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Kognitiv prestationsbedömning poängförändring (kodsubstitution)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Förändringar i kodsubstitutionspoäng mätt med Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data kommer att mätas i antal korrekta eller felaktiga svar.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Kognitiv prestationsbedömning poängförändring (reaktionstid)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Förändringar i poäng för valets reaktionstid mätt med Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data kommer att mätas i millisekunder för svarstid.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Kognitiv prestationsbedömning poängförändring (reaktionstid)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Förändringar i poäng för valets reaktionstid mätt med Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data kommer att mätas i antal korrekta eller felaktiga svar.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Ökning av oculometrisk bedömningspoäng (saccades)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Ändrad okulär respons mätt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Saccades kommer att övervakas och räknas under hela bedömningen.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Ökning av oculometrisk bedömningspoäng (blinkfrekvens)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Ändrad okulär respons mätt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Antalet blinkningar kommer att räknas under bedömningen.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Ökning av oculometrisk bedömningspoäng (blinktid)
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Förändrad okulär respons i blinktid mätt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Blinkningstiden kommer att mätas i millisekunder.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad klassificering av upplevd ansträngning (RPE) under fysisk bedömning efter exponering för kallt vatten
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Deltagarna kommer att signalera på Borg (6-20) skalan för ansträngning av hela kroppen och underkroppen efter exponering för kallt vatten.
Lägre på skalan signalerar en lägre nivå av upplevd fysisk ansträngning.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i greppstyrka i kallt vatten
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Under och efter exponering för kallt vatten kommer deltagarna att genomföra en greppstyrkabedömning med hjälp av en handdynamometer.
Mätningar kommer att göras i Newton.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Skillnad i fingerfärdighet (undervattensknutlossning) i kallt vatten
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Under och efter exponering för kallt vatten kommer deltagarna att genomföra en tidsinställd undervattens-knutupptagning och pegboard-tidsprov.
Mätningen kommer att registreras på sekunder.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
|
Skillnad i fingerfärdighet (bedömning av tappbrädor under vatten) i kallt vatten
Tidsram: Inom 3 timmar efter behandling
|
Under och efter exponering för kallt vatten kommer deltagarna att slutföra ett tidsförsök för bedömning av undervattenspinnar.
Mätningen kommer att registreras på sekunder.
|
Inom 3 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2020-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .