- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738838
Ossitocina sulle prestazioni e sul recupero delle attività in acqua fredda
Valutazione dei potenziali benefici dell'ossitocina intranasale sulla formazione e sulle prestazioni degli operatori sottomarini: prestazioni e recupero delle attività in acqua fredda
Gli operatori della Naval Special Warfare (NSW) sono esposti a una varietà di condizioni ambientali estreme e intense sollecitazioni fisiche. Oltre a respirare gas ad alta pressione in profondità, l'immersione prolungata in acqua fredda e il recupero inadeguato da uno sforzo fisico prolungato hanno un impatto negativo sulle prestazioni individuali e di squadra. Le biotecnologie che potrebbero mitigare gli effetti del freddo e supportare il recupero fisico rappresentano un'importante esigenza insoddisfatta per la comunità operativa del NSW.
L'ossitocina (OT) ha una vasta gamma di azioni sia localmente nel cervello che perifericamente nel corpo, incluso il muscolo scheletrico. Questi effetti periferici possono essere mediati dalla classica attivazione ligando-recettore data l'abbondante espressione del recettore dell'ossitocina nei tessuti periferici, insieme all'espressione locale di OT nei tessuti periferici dove è probabile che agisca in modo autocrino. L'OT esogeno tramite somministrazione intranasale è approvato dalla FDA per i nuovi farmaci sperimentali (IND) ed è stato dimostrato come un metodo facile e sicuro per aumentare le concentrazioni di OT circolanti che possono aumentare le azioni sui tessuti periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori della Naval Special Warfare (NSW) sono esposti a una varietà di condizioni ambientali estreme e intense sollecitazioni fisiche. Oltre a respirare gas ad alta pressione in profondità, l'immersione prolungata in acqua fredda e il recupero inadeguato da uno sforzo fisico prolungato hanno un impatto negativo sulle prestazioni individuali e di squadra. Le biotecnologie che potrebbero mitigare gli effetti del freddo e supportare il recupero fisico rappresentano un'importante esigenza insoddisfatta per la comunità operativa del NSW.
L'ossitocina (OT) ha una vasta gamma di azioni sia localmente nel cervello che perifericamente nel corpo, incluso il muscolo scheletrico. Questi effetti periferici possono essere mediati dalla classica attivazione ligando-recettore data l'abbondante espressione del recettore dell'ossitocina nei tessuti periferici, insieme all'espressione locale di OT nei tessuti periferici dove è probabile che agisca in modo autocrino. L'OT esogeno tramite somministrazione intranasale è approvato dalla FDA per i nuovi farmaci sperimentali (IND) ed è stato dimostrato come un metodo facile e sicuro per aumentare le concentrazioni di OT circolanti che possono aumentare le azioni sui tessuti periferici.
Gli operatori di acqua fredda subiscono una serie ampia e unica di fattori di stress fisici, fisiologici e psicologici durante una missione. Il transito in acqua può superare le 6 ore in immersione in acqua fredda, su autorespiratori e in uno spazio ristretto. Durante questo lungo transito, gli operatori devono mantenere la vigilanza sui controlli di navigazione, veicolo e supporto vitale mentre sono esposti ai rischi di immersioni con rebreather a gas misto o ossigeno, insieme a ipotermia, disidratazione, denutrizione e altri fattori che possono degradare in modo significativo le prestazioni dell'operatore. Una volta che il team ha raggiunto l'obiettivo, deve essere al massimo della prontezza cognitiva e fisica mentre porta a termine l'obiettivo della missione. Quando l'obiettivo della missione è completo, gli operatori intraprendono il lungo viaggio di ritorno alla loro base schierata. Le prestazioni cognitive e fisiche dell'operatore ottimizzate sono essenziali in tutte le fasi di una missione in acque fredde e un approccio sicuro e tollerabile per ottimizzare le prestazioni e la resilienza dei combattenti sarà la chiave per le future operazioni in acque fredde.
Dati i potenziali effetti termogenici e di recupero o OT intranasale, ipotizziamo che la somministrazione profilattica di OT, rispetto al placebo, mitigherà i deficit nelle prestazioni rilevanti per la missione durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda. Per questo progetto utilizzeremo l'ONR Cold Water Performance Task Battery, che è stata progettata sulla base dei risultati di un'analisi delle attività combinata con il contributo della comunità degli operatori di acqua fredda. La batteria di attività è stata convalidata per la sua capacità di indurre cambiamenti nella temperatura corporea centrale e periferica, destrezza manuale, prestazioni cognitive e prestazioni fisiche dopo l'esposizione all'acqua fredda. La nostra ipotesi sarà testata attraverso un obiettivo specifico arruolando N = 24 uomini di età compresa tra 18 e 39 anni utilizzando uno studio incrociato rigoroso, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato all'interno dei soggetti che confronta 48 UI OT vs placebo (soluzione salina) in acqua fredda prestazioni e recupero.
Obiettivo specifico 1. Indagare l'impatto dell'OT intranasale sulle prestazioni e sul recupero delle attività in acqua fredda utilizzando la batteria ONR Cold Water Performance Task, che include l'esposizione all'acqua fredda; test delle prestazioni cognitive tramite valutazione oculometrica e DANA (Defence Automated Neurobehavioral Assessment); e test delle prestazioni fisiche tramite ruck simulato, salita su scala e test di destrezza manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Todd Norell
- Numero di telefono: 850-202-4405
- Email: tnorell@ihmc.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Contatto:
- Natalie Ebner, Ph.D.
- Numero di telefono: 203-691-0371
- Email: Natalie.ebner@ufl.edu
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Contatto:
- Andrew Raines
- Numero di telefono: 850-202-4414
- Email: araines@ihmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuotatori con abilità ricreative
Criteri di esclusione:
- Fumo/svapo, anamnesi di disturbi psichiatrici, requisiti di sicurezza relativi alla somministrazione di ossitocina [ipersensibilità all'ossitocina o alla vasopressina, anamnesi di iponatremia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o polidipsia psicogena, a vasocostrittori come desmopressina, pseudoefedrina o farmaci antidiuretici , o farmaci anti-infiammatori, o miorilassanti, bassi livelli di sodio e alti livelli di osmolalità, fumo eccessivo, alcol eccessivo e patologia nasale significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spray nasale all'ossitocina
Dose singola di ossitocina intranasale (48 UI) prima del protocollo di test.
|
Trattamento intranasale con ossitocina tramite spray nasale (48 UI per dose)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Dose singola di trattamento intranasale con placebo (identico allo spray nasale all'ossitocina meno l'ossitocina)
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Trattamento intranasale con placebo tramite spray nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (sostituzione del codice)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Cambiamenti nei punteggi di sostituzione del codice misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA).
I dati saranno misurati in millisecondi per il tempo di risposta.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (sostituzione del codice)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Cambiamenti nei punteggi di sostituzione del codice misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA).
I dati saranno misurati in numero di risposte corrette o errate.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Cambiamenti nei punteggi del tempo di reazione alla scelta misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA).
I dati saranno misurati in millisecondi per il tempo di risposta.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Cambiamenti nei punteggi del tempo di reazione alla scelta misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA).
I dati saranno misurati in numero di risposte corrette o errate.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (saccadi)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Risposta oculare alterata misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Le saccadi saranno monitorate e conteggiate per tutta la durata della valutazione.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (frequenza di ammiccamento)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Risposta oculare alterata misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Il numero di ammiccamenti verrà conteggiato nel corso della valutazione.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (durata dell'ammiccamento)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Risposta oculare alterata nella durata dell'ammiccamento misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
La durata del lampeggio sarà misurata in millisecondi.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione ridotta dello sforzo percepito (RPE) durante la valutazione fisica dopo l'esposizione all'acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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I partecipanti segnaleranno sulla scala Borg (6-20) per lo sforzo di tutto il corpo e della parte inferiore del corpo dopo la loro esposizione all'acqua fredda.
Più in basso sulla scala segnalano un livello inferiore di sforzo fisico percepito.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella forza di presa in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una valutazione della forza di presa attraverso l'uso di un dinamometro manuale.
Le misure saranno prese in Newton.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
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Differenza nella destrezza manuale (scioglimento di nodi sott'acqua) in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
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Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una cronometrata subacquea per lo scioglimento dei nodi e una prova a cronometro con peg board.
La misurazione verrà registrata in pochi secondi.
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Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Differenza nella destrezza manuale (valutazione del peg board subacqueo) in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una prova cronometrata per la valutazione del peg board subacqueo.
La misurazione verrà registrata in pochi secondi.
|
Entro 3 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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