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Ossitocina sulle prestazioni e sul recupero delle attività in acqua fredda

Valutazione dei potenziali benefici dell'ossitocina intranasale sulla formazione e sulle prestazioni degli operatori sottomarini: prestazioni e recupero delle attività in acqua fredda

Gli operatori della Naval Special Warfare (NSW) sono esposti a una varietà di condizioni ambientali estreme e intense sollecitazioni fisiche. Oltre a respirare gas ad alta pressione in profondità, l'immersione prolungata in acqua fredda e il recupero inadeguato da uno sforzo fisico prolungato hanno un impatto negativo sulle prestazioni individuali e di squadra. Le biotecnologie che potrebbero mitigare gli effetti del freddo e supportare il recupero fisico rappresentano un'importante esigenza insoddisfatta per la comunità operativa del NSW.

L'ossitocina (OT) ha una vasta gamma di azioni sia localmente nel cervello che perifericamente nel corpo, incluso il muscolo scheletrico. Questi effetti periferici possono essere mediati dalla classica attivazione ligando-recettore data l'abbondante espressione del recettore dell'ossitocina nei tessuti periferici, insieme all'espressione locale di OT nei tessuti periferici dove è probabile che agisca in modo autocrino. L'OT esogeno tramite somministrazione intranasale è approvato dalla FDA per i nuovi farmaci sperimentali (IND) ed è stato dimostrato come un metodo facile e sicuro per aumentare le concentrazioni di OT circolanti che possono aumentare le azioni sui tessuti periferici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli operatori della Naval Special Warfare (NSW) sono esposti a una varietà di condizioni ambientali estreme e intense sollecitazioni fisiche. Oltre a respirare gas ad alta pressione in profondità, l'immersione prolungata in acqua fredda e il recupero inadeguato da uno sforzo fisico prolungato hanno un impatto negativo sulle prestazioni individuali e di squadra. Le biotecnologie che potrebbero mitigare gli effetti del freddo e supportare il recupero fisico rappresentano un'importante esigenza insoddisfatta per la comunità operativa del NSW.

L'ossitocina (OT) ha una vasta gamma di azioni sia localmente nel cervello che perifericamente nel corpo, incluso il muscolo scheletrico. Questi effetti periferici possono essere mediati dalla classica attivazione ligando-recettore data l'abbondante espressione del recettore dell'ossitocina nei tessuti periferici, insieme all'espressione locale di OT nei tessuti periferici dove è probabile che agisca in modo autocrino. L'OT esogeno tramite somministrazione intranasale è approvato dalla FDA per i nuovi farmaci sperimentali (IND) ed è stato dimostrato come un metodo facile e sicuro per aumentare le concentrazioni di OT circolanti che possono aumentare le azioni sui tessuti periferici.

Gli operatori di acqua fredda subiscono una serie ampia e unica di fattori di stress fisici, fisiologici e psicologici durante una missione. Il transito in acqua può superare le 6 ore in immersione in acqua fredda, su autorespiratori e in uno spazio ristretto. Durante questo lungo transito, gli operatori devono mantenere la vigilanza sui controlli di navigazione, veicolo e supporto vitale mentre sono esposti ai rischi di immersioni con rebreather a gas misto o ossigeno, insieme a ipotermia, disidratazione, denutrizione e altri fattori che possono degradare in modo significativo le prestazioni dell'operatore. Una volta che il team ha raggiunto l'obiettivo, deve essere al massimo della prontezza cognitiva e fisica mentre porta a termine l'obiettivo della missione. Quando l'obiettivo della missione è completo, gli operatori intraprendono il lungo viaggio di ritorno alla loro base schierata. Le prestazioni cognitive e fisiche dell'operatore ottimizzate sono essenziali in tutte le fasi di una missione in acque fredde e un approccio sicuro e tollerabile per ottimizzare le prestazioni e la resilienza dei combattenti sarà la chiave per le future operazioni in acque fredde.

Dati i potenziali effetti termogenici e di recupero o OT intranasale, ipotizziamo che la somministrazione profilattica di OT, rispetto al placebo, mitigherà i deficit nelle prestazioni rilevanti per la missione durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda. Per questo progetto utilizzeremo l'ONR Cold Water Performance Task Battery, che è stata progettata sulla base dei risultati di un'analisi delle attività combinata con il contributo della comunità degli operatori di acqua fredda. La batteria di attività è stata convalidata per la sua capacità di indurre cambiamenti nella temperatura corporea centrale e periferica, destrezza manuale, prestazioni cognitive e prestazioni fisiche dopo l'esposizione all'acqua fredda. La nostra ipotesi sarà testata attraverso un obiettivo specifico arruolando N = 24 uomini di età compresa tra 18 e 39 anni utilizzando uno studio incrociato rigoroso, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato all'interno dei soggetti che confronta 48 UI OT vs placebo (soluzione salina) in acqua fredda prestazioni e recupero.

Obiettivo specifico 1. Indagare l'impatto dell'OT intranasale sulle prestazioni e sul recupero delle attività in acqua fredda utilizzando la batteria ONR Cold Water Performance Task, che include l'esposizione all'acqua fredda; test delle prestazioni cognitive tramite valutazione oculometrica e DANA (Defence Automated Neurobehavioral Assessment); e test delle prestazioni fisiche tramite ruck simulato, salita su scala e test di destrezza manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuotatori con abilità ricreative

Criteri di esclusione:

  • Fumo/svapo, anamnesi di disturbi psichiatrici, requisiti di sicurezza relativi alla somministrazione di ossitocina [ipersensibilità all'ossitocina o alla vasopressina, anamnesi di iponatremia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o polidipsia psicogena, a vasocostrittori come desmopressina, pseudoefedrina o farmaci antidiuretici , o farmaci anti-infiammatori, o miorilassanti, bassi livelli di sodio e alti livelli di osmolalità, fumo eccessivo, alcol eccessivo e patologia nasale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray nasale all'ossitocina
Dose singola di ossitocina intranasale (48 UI) prima del protocollo di test.
Trattamento intranasale con ossitocina tramite spray nasale (48 UI per dose)
Altri nomi:
  • Ossitocina
Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Dose singola di trattamento intranasale con placebo (identico allo spray nasale all'ossitocina meno l'ossitocina)
Trattamento intranasale con placebo tramite spray nasale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (sostituzione del codice)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi di sostituzione del codice misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA). I dati saranno misurati in millisecondi per il tempo di risposta.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (sostituzione del codice)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi di sostituzione del codice misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA). I dati saranno misurati in numero di risposte corrette o errate.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi del tempo di reazione alla scelta misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA). I dati saranno misurati in millisecondi per il tempo di risposta.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione delle prestazioni cognitive (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi del tempo di reazione alla scelta misurati dalla valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA). I dati saranno misurati in numero di risposte corrette o errate.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (saccadi)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Risposta oculare alterata misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Le saccadi saranno monitorate e conteggiate per tutta la durata della valutazione.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (frequenza di ammiccamento)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Risposta oculare alterata misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Il numero di ammiccamenti verrà conteggiato nel corso della valutazione.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione oculometrica (durata dell'ammiccamento)
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Risposta oculare alterata nella durata dell'ammiccamento misurata dall'I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). La durata del lampeggio sarà misurata in millisecondi.
Entro 3 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ridotta dello sforzo percepito (RPE) durante la valutazione fisica dopo l'esposizione all'acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
I partecipanti segnaleranno sulla scala Borg (6-20) per lo sforzo di tutto il corpo e della parte inferiore del corpo dopo la loro esposizione all'acqua fredda. Più in basso sulla scala segnalano un livello inferiore di sforzo fisico percepito.
Entro 3 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella forza di presa in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una valutazione della forza di presa attraverso l'uso di un dinamometro manuale. Le misure saranno prese in Newton.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Differenza nella destrezza manuale (scioglimento di nodi sott'acqua) in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una cronometrata subacquea per lo scioglimento dei nodi e una prova a cronometro con peg board. La misurazione verrà registrata in pochi secondi.
Entro 3 ore dopo il trattamento
Differenza nella destrezza manuale (valutazione del peg board subacqueo) in acqua fredda
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo il trattamento
Durante e dopo l'esposizione all'acqua fredda, i partecipanti completeranno una prova cronometrata per la valutazione del peg board subacqueo. La misurazione verrà registrata in pochi secondi.
Entro 3 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2020-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione al freddo

Prove cliniche su Spray nasale all'ossitocina

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