냉수 작업 수행 및 복구에 대한 옥시토신
수중 운영자 교육 및 성능에 대한 비강 내 옥시토신의 잠재적 이점 평가: 냉수 작업 성능 및 회복
NSW(Naval Special Warfare) 운영자는 다양한 극한 환경 조건과 극심한 신체적 요구에 노출되어 있습니다. 깊은 곳에서 고압 가스를 흡입하는 것 외에도 장기간 찬 물에 잠기고 지속적인 신체 활동으로 인한 부적절한 회복은 개인과 팀의 성과에 부정적인 영향을 미칩니다. 추위의 영향을 완화하고 신체 회복을 지원할 수 있는 생명공학은 NSW 운영 커뮤니티에 대한 상당한 미충족 수요를 나타냅니다.
옥시토신(OT)은 뇌에서 국소적으로 그리고 골격근을 포함하여 신체에서 말초적으로 광범위한 작용을 합니다. 이러한 말초 효과는 자가분비 방식으로 작용할 가능성이 있는 말초 조직에서 OT의 국소 발현과 함께 말초 조직에서 옥시토신 수용체의 풍부한 발현을 고려할 때 고전적인 리간드-수용체 활성화에 의해 매개될 수 있습니다. 비강내 투여를 통한 외인성 OT는 FDA Investigational New Drug(IND) 승인을 받았으며 말초 조직에 대한 작용을 증가시킬 수 있는 순환 OT 농도를 증가시키는 쉽고 안전한 방법으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
NSW(Naval Special Warfare) 운영자는 다양한 극한 환경 조건과 극심한 신체적 요구에 노출되어 있습니다. 깊은 곳에서 고압 가스를 흡입하는 것 외에도 장기간 찬 물에 잠기고 지속적인 신체 활동으로 인한 부적절한 회복은 개인과 팀의 성과에 부정적인 영향을 미칩니다. 추위의 영향을 완화하고 신체 회복을 지원할 수 있는 생명공학은 NSW 운영 커뮤니티에 대한 상당한 미충족 수요를 나타냅니다.
옥시토신(OT)은 뇌에서 국소적으로 그리고 골격근을 포함하여 신체에서 말초적으로 광범위한 작용을 합니다. 이러한 말초 효과는 자가분비 방식으로 작용할 가능성이 있는 말초 조직에서 OT의 국소 발현과 함께 말초 조직에서 옥시토신 수용체의 풍부한 발현을 고려할 때 고전적인 리간드-수용체 활성화에 의해 매개될 수 있습니다. 비강내 투여를 통한 외인성 OT는 FDA Investigational New Drug(IND) 승인을 받았으며 말초 조직에 대한 작용을 증가시킬 수 있는 순환 OT 농도를 증가시키는 쉽고 안전한 방법으로 입증되었습니다.
냉수 작업자는 임무를 수행하는 동안 광범위하고 독특한 신체적, 생리적, 심리적 스트레스 요인을 겪습니다. 수중 운송은 냉수, 재호흡기 및 밀폐된 공간에 잠긴 상태에서 6시간을 초과할 수 있습니다. 이 긴 운송 동안 운영자는 저체온증, 탈수, 영양 부족 및 운영자 성능을 크게 저하시킬 수 있는 기타 요인과 함께 혼합 가스 또는 산소 재호흡기 다이빙의 위험에 노출되는 동안 내비게이션, 차량 및 생명 유지 장치 제어에 대한 경계를 유지해야 합니다. 팀이 목표에 도달하면 임무 목표를 수행할 때 최고의 인지 및 신체적 준비 상태에 있어야 합니다. 임무 목표가 완료되면 운영자는 배치된 기지로 돌아가는 긴 왕복 여행을 떠납니다. 냉수 임무의 모든 단계에서 최적화된 운영자 인지 및 물리적 성능이 필수적이며 전투원 성능 및 탄력성을 최적화하기 위한 안전하고 허용 가능한 접근 방식이 미래 냉수 작전의 핵심이 될 것입니다.
잠재적인 발열 및 회복 효과 또는 비강내 OT를 감안할 때, 우리는 위약과 비교하여 예방적 OT 투여가 냉수 노출 동안 및 이후에 임무 관련 성능의 적자를 완화할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 프로젝트를 위해 우리는 냉수 운영자 커뮤니티의 입력과 결합된 작업 분석 결과를 기반으로 설계된 ONR 냉수 성능 작업 배터리를 활용할 것입니다. 작업 배터리는 냉수 노출 후 코어 및 주변 체온, 손재주, 인지 성능 및 신체 성능의 변화를 유도하는 능력에 대해 검증되었습니다. 우리의 가설은 48 IU OT 대 위약(식염수)을 비교하는 엄격한, 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 내 무작위 교차 시험을 사용하여 N=24 18-39세 남성을 등록하는 하나의 특정 목적을 통해 테스트될 것입니다. 냉수 성능 및 회복.
특정 목표 1. 냉수 노출을 포함하는 ONR 냉수 성능 작업 배터리를 사용하여 냉수 작업 성능 및 회복에 대한 비강 내 OT의 영향을 조사하기 위해; oculometric 평가 및 DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)를 통한 인지 성능 테스트; 시뮬레이션 된 럭, 사다리 오르기 및 수동 손재주 테스트를 통한 물리적 성능 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레크리에이션으로 숙련된 수영 선수
제외 기준:
- 흡연/베이핑, 정신 장애 병력, 옥시토신 투여와 관련된 안전 요건[옥시토신 또는 바소프레신에 대한 과민증, 저나트륨혈증 병력, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 또는 심인성 다갈증, 데스모프레신, 슈도에페드린 또는 항이뇨제와 같은 혈관수축제에 대한 , 또는 항염증제 또는 근육 이완제, 낮은 나트륨 및 높은 삼투질 농도, 과도한 흡연, 과도한 음주 및 심각한 비강 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신 비강 스프레이
테스트 프로토콜에 앞서 비강 내 옥시토신(48 IU)을 1회 투여합니다.
|
비강 스프레이를 통한 옥시토신 비강내 치료(용량당 48 IU)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 비강 스프레이
위약을 이용한 단일 용량의 비강 내 치료(옥시토신을 뺀 옥시토신 코 스프레이와 동일)
|
비강 스프레이를 통한 위약 비강 내 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 수행 평가 점수 변경(코드 대체)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)로 측정한 코드 대체 점수의 변화.
데이터는 응답 시간을 밀리초 단위로 측정합니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
인지 수행 평가 점수 변경(코드 대체)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)로 측정한 코드 대체 점수의 변화.
데이터는 정답 또는 오답의 수로 측정됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
인지 수행 평가 점수 변화(반응 시간)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)로 측정한 선택 반응 시간 점수의 변화.
데이터는 응답 시간을 밀리초 단위로 측정합니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
인지 수행 평가 점수 변화(반응 시간)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)로 측정한 선택 반응 시간 점수의 변화.
데이터는 정답 또는 오답의 수로 측정됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
Oculometric 평가 점수 변화 (saccades)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
I-Portal 휴대용 평가 시스템(i-PAS)으로 측정한 변경된 안구 반응.
Saccades는 평가 기간 동안 모니터링되고 계산됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
안과 평가 점수 변경(눈 깜박임 속도)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
I-Portal 휴대용 평가 시스템(i-PAS)으로 측정한 변경된 안구 반응.
깜박이는 횟수는 평가 과정에서 계산됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
안과 평가 점수 변경(깜박임 지속 시간)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
I-Portal 휴대용 평가 시스템(i-PAS)으로 측정한 깜박임 지속 시간의 변경된 안구 반응.
깜박임 지속 시간은 밀리초 단위로 측정됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉수 노출 후 신체 평가 중 인지된 노력(RPE) 등급 감소
기간: 시술 후 3시간 이내
|
참가자는 차가운 물에 노출된 후 전신 및 하체 운동에 대해 Borg(6-20) 척도에 신호를 보냅니다.
낮은 수준의 저울 신호는 인지된 신체 활동의 낮은 수준을 나타냅니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉수에서의 악력의 차이
기간: 시술 후 3시간 이내
|
찬물에 노출되는 동안과 그 후에 참가자는 손 동력계를 사용하여 악력 평가를 완료합니다.
뉴턴 단위로 측정됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
찬물에서 손재주(수중매듭풀기)의 차이
기간: 시술 후 3시간 이내
|
냉수에 노출되는 동안과 그 후에 참가자는 시간 제한 수중 매듭 풀기 및 페그 보드 타임 트라이얼을 완료합니다.
측정은 초 단위로 기록됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
|
냉수에서 손재주 차이(수중 페그보드 평가)
기간: 시술 후 3시간 이내
|
냉수에 노출되는 동안과 노출 후에 참가자는 시간 제한이 있는 수중 페그 보드 평가 타임 트라이얼을 완료합니다.
측정은 초 단위로 기록됩니다.
|
시술 후 3시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2020-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시토신 비강 스프레이에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Fisher and Paykel Healthcare완전한