冷水タスクのパフォーマンスと回復におけるオキシトシン
海底オペレーターのトレーニングとパフォーマンスに対する鼻腔内オキシトシンの潜在的な利点の評価: 冷水タスクのパフォーマンスと回復
海軍特殊戦 (NSW) のオペレーターは、さまざまな極端な環境条件と激しい身体的要求にさらされています。 高圧ガスを深部で呼吸することに加えて、冷水に長時間浸したり、持続的な運動からの不十分な回復が個人やチームのパフォーマンスに悪影響を及ぼします。 寒さの影響を緩和し、身体の回復をサポートできるバイオテクノロジーは、NSW の運用コミュニティにとって満たされていない重要なニーズを表しています。
オキシトシン (OT) は、脳内で局所的に、また骨格筋を含む身体の末梢で、幅広い作用を持っています。 これらの末梢効果は、オートクリン様式で作用する可能性が高い末梢組織でのOTの局所発現とともに、末梢組織でのオキシトシン受容体の豊富な発現を考えると、古典的なリガンド受容体活性化によって媒介される可能性があります。 鼻腔内投与による外因性 OT は、FDA の治験用新薬 (IND) 承認済みであり、末梢組織への作用を増強する可能性のある循環 OT 濃度を増加させる簡単で安全な方法として実証されています。
調査の概要
詳細な説明
海軍特殊戦 (NSW) のオペレーターは、さまざまな極端な環境条件と激しい身体的要求にさらされています。 高圧ガスを深部で呼吸することに加えて、冷水に長時間浸したり、持続的な運動からの不十分な回復が個人やチームのパフォーマンスに悪影響を及ぼします。 寒さの影響を緩和し、身体の回復をサポートできるバイオテクノロジーは、NSW の運用コミュニティにとって満たされていない重要なニーズを表しています。
オキシトシン (OT) は、脳内で局所的に、また骨格筋を含む身体の末梢で、幅広い作用を持っています。 これらの末梢効果は、オートクリン様式で作用する可能性が高い末梢組織でのOTの局所発現とともに、末梢組織でのオキシトシン受容体の豊富な発現を考えると、古典的なリガンド受容体活性化によって媒介される可能性があります。 鼻腔内投与による外因性 OT は、FDA の治験用新薬 (IND) 承認済みであり、末梢組織への作用を増強する可能性のある循環 OT 濃度を増加させる簡単で安全な方法として実証されています。
冷水オペレーターは、ミッション中に身体的、生理学的、心理的ストレッサーの広範かつユニークなセットを受けます。 水中での輸送は、冷水、再呼吸、および限られたスペースでの 6 時間を超える場合があります。 この長時間の輸送中、オペレーターはナビゲーション、車両、および生命維持装置の制御に注意を払いながら、混合ガスまたは酸素リブリーザー ダイビングのリスクにさらされ、低体温、脱水、栄養不足、およびオペレーターのパフォーマンスを大幅に低下させる可能性のあるその他の要因にさらされる必要があります。 チームが目標に到達したら、ミッションの目的を遂行するために、認知的および身体的な準備がピークに達している必要があります。 ミッションの目的が完了すると、オペレーターは配備された基地に戻る長い旅に出ます。 最適化されたオペレーターの認知能力と身体能力は、冷水ミッションのすべての段階で不可欠であり、戦闘機のパフォーマンスと回復力を最適化するための安全で許容可能なアプローチは、将来の冷水作戦の鍵となります。
潜在的な熱発生および回復効果または鼻腔内 OT を考えると、プラセボと比較して、予防的な OT 投与は、冷水暴露中および暴露後のミッション関連のパフォーマンスの赤字を軽減するという仮説を立てています。 このプロジェクトでは、冷水オペレーター コミュニティからの情報を組み合わせたタスク分析の結果に基づいて設計された ONR 冷水パフォーマンス タスク バッテリーを使用します。 タスク バッテリーは、冷たい水にさらされた後のコアおよび末梢体温、手先の器用さ、認知能力、および身体能力の変化を誘発する能力について検証されています。 私たちの仮説は、48 IU OT とプラセボ (生理食塩水) を比較する厳密な二重盲検プラセボ対照被験者内ランダム化クロスオーバー試験を使用して、N=24 の 18-39 歳の男性を登録する 1 つの特定の目的を介してテストされます。冷水でのパフォーマンスと回復。
具体的な目的 1. 冷水への曝露を含むONR冷水パフォーマンスタスクバッテリーを使用して、冷水タスクのパフォーマンスと回復に対する鼻腔内OTの影響を調査する。眼球測定評価およびDefence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)による認知能力テスト;シミュレートされたラック、はしご登り、および手動の器用さテストによる物理的パフォーマンステスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レクリエーションとして熟練した水泳選手
除外基準:
- 喫煙/vaping、精神障害の病歴、オキシトシン投与に関連する安全要件 [オキシトシンまたはバソプレシンに対する過敏症、低ナトリウム血症の病歴、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、または心因性多飲症、デスモプレシン、プソイドエフェドリン、または抗利尿薬などの血管収縮薬に関するもの、または抗炎症薬、または筋弛緩薬、低ナトリウムおよび高浸透圧レベル、過度の喫煙、過度の飲酒、および重大な鼻の病理.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン点鼻スプレー
試験プロトコルの前に、鼻腔内オキシトシン (48 IU) を単回投与。
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鼻腔スプレーによるオキシトシンによる鼻腔内治療（1回の投与あたり48 IU）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
プラセボによる単回鼻腔内治療（オキシトシン点鼻スプレーからオキシトシンを除いたものと同じ）
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鼻スプレーによるプラセボによる鼻腔内治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力評価スコアの変更 (コード置換)
時間枠：施術後3時間以内
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) によって測定されたコード置換スコアの変化。
応答時間のデータはミリ秒単位で測定されます。
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施術後3時間以内
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認知能力評価スコアの変更 (コード置換)
時間枠：施術後3時間以内
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) によって測定されたコード置換スコアの変化。
データは、正解または不正解の数で測定されます。
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施術後3時間以内
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認知能力評価スコアの変化 (反応時間)
時間枠：施術後3時間以内
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) によって測定された選択反応時間スコアの変化。
応答時間のデータはミリ秒単位で測定されます。
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施術後3時間以内
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認知能力評価スコアの変化 (反応時間)
時間枠：施術後3時間以内
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) によって測定された選択反応時間スコアの変化。
データは、正解または不正解の数で測定されます。
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施術後3時間以内
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眼球測定評価スコアの変化 (サッケード)
時間枠：施術後3時間以内
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I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) で測定した眼球反応の変化。
サッケードは、評価の期間を通じて監視およびカウントされます。
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施術後3時間以内
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眼球評価スコアの変化（まばたき率）
時間枠：施術後3時間以内
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I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) で測定した眼球反応の変化。
まばたきの回数は、評価の過程でカウントされます。
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施術後3時間以内
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眼球測定評価スコアの変化 (まばたき時間)
時間枠：施術後3時間以内
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I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) で測定した瞬目持続時間における眼球反応の変化。
点滅時間はミリ秒単位で測定されます。
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施術後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷水暴露後の身体評価中の知覚運動 (RPE) の評価の低下
時間枠：施術後3時間以内
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参加者は、冷水にさらされた後、全身と下半身の運動をボルグ (6-20) スケールで知らせます。
スケールが低いほど、知覚される身体活動のレベルが低いことを示します。
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施術後3時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷水での握力の違い
時間枠：施術後3時間以内
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冷水への暴露中および暴露後、参加者はハンドダイナモメーターを使用して握力評価を完了します。
測定はニュートンで行われます。
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施術後3時間以内
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冷水中の手先の器用さ（水中結び目ほどき）の違い
時間枠：施術後3時間以内
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参加者は、冷水にさらされている間および冷水にさらされた後、時間制限のある水中で結び目をほどき、ペグボードのタイムトライアルを完了します。
測定は秒単位で記録されます。
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施術後3時間以内
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冷水における手先の器用さ（水中ペグボード評価）の違い
時間枠：施術後3時間以内
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参加者は、冷水への暴露中および暴露後に、時間制限付きの水中ペグボード評価タイムトライアルを完了します。
測定は秒単位で記録されます。
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施術後3時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcas Bamman, Ph.D.、Florida Institute for Human and Machine Cognition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2020-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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