- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738838
Oxytocin na výkon a zotavení úlohy studené vody
Hodnocení potenciálních přínosů intranazálního oxytocinu na školení a výkon podmořských operátorů: Výkon a zotavení při úkolu studené vody
Operátoři Naval Special Warfare (NSW) jsou vystaveni řadě extrémních podmínek prostředí a intenzivním fyzickým nárokům. Kromě hlubokého dýchání plynů pod vysokým tlakem, dlouhodobé ponoření do studené vody a nedostatečné zotavení z trvalé fyzické námahy negativně ovlivňují výkon jednotlivce i týmu. Biotechnologie, které by mohly zmírnit účinky chladu a také podpořit fyzické zotavení, představují významnou neuspokojenou potřebu operační komunity NSW.
Oxytocin (OT) má širokou škálu účinků jak lokálně v mozku, tak periferně v těle včetně kosterního svalstva. Tyto periferní účinky mohou být zprostředkovány klasickou aktivací ligand-receptor daným hojnou expresí oxytocinového receptoru v periferních tkáních spolu s lokální expresí OT v periferních tkáních, kde pravděpodobně působí autokrinním způsobem. Exogenní OT prostřednictvím intranazálního podávání je schválen FDA Investigational New Drug (IND) a byl prokázán jako snadná a bezpečná metoda ke zvýšení koncentrací OT v oběhu, které mohou zvýšit účinek na periferní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operátoři Naval Special Warfare (NSW) jsou vystaveni řadě extrémních podmínek prostředí a intenzivním fyzickým nárokům. Kromě hlubokého dýchání plynů pod vysokým tlakem, dlouhodobé ponoření do studené vody a nedostatečné zotavení z trvalé fyzické námahy negativně ovlivňují výkon jednotlivce i týmu. Biotechnologie, které by mohly zmírnit účinky chladu a také podpořit fyzické zotavení, představují významnou neuspokojenou potřebu operační komunity NSW.
Oxytocin (OT) má širokou škálu účinků jak lokálně v mozku, tak periferně v těle včetně kosterního svalstva. Tyto periferní účinky mohou být zprostředkovány klasickou aktivací ligand-receptor daným hojnou expresí oxytocinového receptoru v periferních tkáních spolu s lokální expresí OT v periferních tkáních, kde pravděpodobně působí autokrinním způsobem. Exogenní OT prostřednictvím intranazálního podávání je schválen FDA Investigational New Drug (IND) a byl prokázán jako snadná a bezpečná metoda ke zvýšení koncentrací OT v oběhu, které mohou zvýšit účinek na periferní tkáně.
Operátoři studené vody podstupují během mise rozsáhlý a jedinečný soubor fyzických, fyziologických a psychologických stresorů. Přeprava ve vodě může přesáhnout 6 hodin ponořených ve studené vodě, na rebreatherech a v omezeném prostoru. Během této zdlouhavé přepravy musí operátoři zachovávat ostražitost nad ovládáním navigace, vozidla a podpory života, zatímco jsou vystaveni rizikům potápění se smíšeným plynem nebo kyslíkem, spolu s hypotermií, dehydratací, podvýživou a dalšími faktory, které mohou výrazně snížit výkon obsluhy. Jakmile tým dosáhne cíle, musí být při plnění svého cíle mise na vrcholu kognitivní a fyzické připravenosti. Když je cíl mise dokončen, operátoři podniknou dlouhou zpáteční cestu zpět na svou dislokovanou základnu. Optimalizovaný kognitivní a fyzický výkon operátora je nezbytný ve všech fázích mise ve studené vodě a bezpečný a snesitelný přístup k optimalizaci výkonu a odolnosti bojových stíhaček bude klíčový pro budoucí operace ve studené vodě.
Vzhledem k potenciálním termogenním a regeneračním účinkům nebo intranazální OT předpokládáme, že profylaktické podávání OT ve srovnání s placebem zmírní deficity ve výkonnosti relevantní pro misi během a po expozici studené vodě. Pro tento projekt využijeme ONR Cold Water Performance Task Battery, která byla navržena na základě výsledků analýzy úloh v kombinaci s informacemi od komunity provozovatelů studené vody. Úkolová baterie byla ověřena pro svou schopnost vyvolat změny teploty jádra a periferního těla, manuální zručnost, kognitivní výkon a fyzický výkon po vystavení studené vodě. Naše hypotéza bude testována prostřednictvím jednoho konkrétního cíle zahrnujícího N=24 18–39 letých mužů pomocí přísné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, mezi subjekty randomizované zkřížené studie porovnávající 48 IU OT vs. placebo (fyziologický roztok) ve výkonu a regeneraci studené vody.
Konkrétní cíl 1. Prozkoumat dopad intranazálního OT na výkon a regeneraci studené vody pomocí ONR Cold Water Performance Task Battery, která zahrnuje expozici studené vodě; testování kognitivní výkonnosti prostřednictvím okulometrického hodnocení a obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA); a testování fyzického výkonu prostřednictvím simulovaného běhu, lezení po žebříku a testování manuální zručnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreačně zdatní plavci
Kritéria vyloučení:
- Kouření/vapování, psychiatrické poruchy v anamnéze, bezpečnostní požadavky související s podáváním oxytocinu [přecitlivělost na oxytocin nebo vasopresin, hyponatremie v anamnéze, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu nebo psychogenní polydipsie, na vazokonstriktorech, jako je desmopresin, pseudoefedrin nebo antidiuretika nebo protizánětlivé léky nebo svalová relaxancia, nízké hladiny sodíku a vysoké hladiny osmolality, nadměrné kouření, nadměrné pití a významné nosní patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin nosní sprej
Jedna dávka intranazálního oxytocinu (48 IU) před testovacím protokolem.
|
Intranazální léčba oxytocinem prostřednictvím nosního spreje (48 IU na dávku)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Jednorázová intranazální léčba placebem (identická s oxytocinovým nosním sprejem bez oxytocinu)
|
Intranazální léčba placebem prostřednictvím nosního spreje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (náhrada kódu)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změny ve skóre substituce kódu měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA).
Data budou měřena v milisekundách pro dobu odezvy.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (náhrada kódu)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změny ve skóre substituce kódu měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA).
Data budou měřena v počtu správných nebo nesprávných odpovědí.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (doba reakce)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změny ve skóre reakční doby volby měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA).
Data budou měřena v milisekundách pro dobu odezvy.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (doba reakce)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změny ve skóre reakční doby volby měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA).
Data budou měřena v počtu správných nebo nesprávných odpovědí.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre okulometrického hodnocení (sakády)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změněná oční odezva měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Sakády budou monitorovány a počítány po celou dobu trvání hodnocení.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre okulometrického hodnocení (rychlost mrkání)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změněná oční odezva měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Počet mrknutí se bude počítat v průběhu hodnocení.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Změna skóre okulometrického hodnocení (doba mrkání)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Změněná oční odezva v trvání mrknutí měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Doba blikání bude měřena v milisekundách.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené hodnocení vnímané námahy (RPE) během fyzikálního hodnocení po expozici studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Účastníci budou signalizovat na Borgově stupnici (6-20) námahu celého těla a dolní části těla po vystavení studené vodě.
Níže na stupnici signalizuje nižší úroveň vnímané fyzické námahy.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v síle úchopu ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Během a po vystavení studené vodě účastníci dokončí hodnocení síly úchopu pomocí ručního dynamometru.
Měření se budou provádět v Newtonech.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Rozdíl v manuální zručnosti (podvodní rozvazování uzlu) ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Během a po vystavení studené vodě účastníci absolvují měřené podvodní rozvazování uzlů a časovku na kolících.
Měření bude zaznamenáno v sekundách.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
|
Rozdíl v manuální zručnosti (hodnocení podvodního kolíkového prkna) ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
|
Během a po vystavení studené vodě účastníci absolvují měřenou časovku hodnocení podvodního kolíku.
Měření bude zaznamenáno v sekundách.
|
Do 3 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2020-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení chladu
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
Klinické studie na Oxytocin nosní sprej
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada