Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin na výkon a zotavení úlohy studené vody

30. března 2026 aktualizováno: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Hodnocení potenciálních přínosů intranazálního oxytocinu na školení a výkon podmořských operátorů: Výkon a zotavení při úkolu studené vody

Operátoři Naval Special Warfare (NSW) jsou vystaveni řadě extrémních podmínek prostředí a intenzivním fyzickým nárokům. Kromě hlubokého dýchání plynů pod vysokým tlakem, dlouhodobé ponoření do studené vody a nedostatečné zotavení z trvalé fyzické námahy negativně ovlivňují výkon jednotlivce i týmu. Biotechnologie, které by mohly zmírnit účinky chladu a také podpořit fyzické zotavení, představují významnou neuspokojenou potřebu operační komunity NSW.

Oxytocin (OT) má širokou škálu účinků jak lokálně v mozku, tak periferně v těle včetně kosterního svalstva. Tyto periferní účinky mohou být zprostředkovány klasickou aktivací ligand-receptor daným hojnou expresí oxytocinového receptoru v periferních tkáních spolu s lokální expresí OT v periferních tkáních, kde pravděpodobně působí autokrinním způsobem. Exogenní OT prostřednictvím intranazálního podávání je schválen FDA Investigational New Drug (IND) a byl prokázán jako snadná a bezpečná metoda ke zvýšení koncentrací OT v oběhu, které mohou zvýšit účinek na periferní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operátoři Naval Special Warfare (NSW) jsou vystaveni řadě extrémních podmínek prostředí a intenzivním fyzickým nárokům. Kromě hlubokého dýchání plynů pod vysokým tlakem, dlouhodobé ponoření do studené vody a nedostatečné zotavení z trvalé fyzické námahy negativně ovlivňují výkon jednotlivce i týmu. Biotechnologie, které by mohly zmírnit účinky chladu a také podpořit fyzické zotavení, představují významnou neuspokojenou potřebu operační komunity NSW.

Oxytocin (OT) má širokou škálu účinků jak lokálně v mozku, tak periferně v těle včetně kosterního svalstva. Tyto periferní účinky mohou být zprostředkovány klasickou aktivací ligand-receptor daným hojnou expresí oxytocinového receptoru v periferních tkáních spolu s lokální expresí OT v periferních tkáních, kde pravděpodobně působí autokrinním způsobem. Exogenní OT prostřednictvím intranazálního podávání je schválen FDA Investigational New Drug (IND) a byl prokázán jako snadná a bezpečná metoda ke zvýšení koncentrací OT v oběhu, které mohou zvýšit účinek na periferní tkáně.

Operátoři studené vody podstupují během mise rozsáhlý a jedinečný soubor fyzických, fyziologických a psychologických stresorů. Přeprava ve vodě může přesáhnout 6 hodin ponořených ve studené vodě, na rebreatherech a v omezeném prostoru. Během této zdlouhavé přepravy musí operátoři zachovávat ostražitost nad ovládáním navigace, vozidla a podpory života, zatímco jsou vystaveni rizikům potápění se smíšeným plynem nebo kyslíkem, spolu s hypotermií, dehydratací, podvýživou a dalšími faktory, které mohou výrazně snížit výkon obsluhy. Jakmile tým dosáhne cíle, musí být při plnění svého cíle mise na vrcholu kognitivní a fyzické připravenosti. Když je cíl mise dokončen, operátoři podniknou dlouhou zpáteční cestu zpět na svou dislokovanou základnu. Optimalizovaný kognitivní a fyzický výkon operátora je nezbytný ve všech fázích mise ve studené vodě a bezpečný a snesitelný přístup k optimalizaci výkonu a odolnosti bojových stíhaček bude klíčový pro budoucí operace ve studené vodě.

Vzhledem k potenciálním termogenním a regeneračním účinkům nebo intranazální OT předpokládáme, že profylaktické podávání OT ve srovnání s placebem zmírní deficity ve výkonnosti relevantní pro misi během a po expozici studené vodě. Pro tento projekt využijeme ONR Cold Water Performance Task Battery, která byla navržena na základě výsledků analýzy úloh v kombinaci s informacemi od komunity provozovatelů studené vody. Úkolová baterie byla ověřena pro svou schopnost vyvolat změny teploty jádra a periferního těla, manuální zručnost, kognitivní výkon a fyzický výkon po vystavení studené vodě. Naše hypotéza bude testována prostřednictvím jednoho konkrétního cíle zahrnujícího N=24 18–39 letých mužů pomocí přísné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, mezi subjekty randomizované zkřížené studie porovnávající 48 IU OT vs. placebo (fyziologický roztok) ve výkonu a regeneraci studené vody.

Konkrétní cíl 1. Prozkoumat dopad intranazálního OT na výkon a regeneraci studené vody pomocí ONR Cold Water Performance Task Battery, která zahrnuje expozici studené vodě; testování kognitivní výkonnosti prostřednictvím okulometrického hodnocení a obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA); a testování fyzického výkonu prostřednictvím simulovaného běhu, lezení po žebříku a testování manuální zručnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreačně zdatní plavci

Kritéria vyloučení:

  • Kouření/vapování, psychiatrické poruchy v anamnéze, bezpečnostní požadavky související s podáváním oxytocinu [přecitlivělost na oxytocin nebo vasopresin, hyponatremie v anamnéze, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu nebo psychogenní polydipsie, na vazokonstriktorech, jako je desmopresin, pseudoefedrin nebo antidiuretika nebo protizánětlivé léky nebo svalová relaxancia, nízké hladiny sodíku a vysoké hladiny osmolality, nadměrné kouření, nadměrné pití a významné nosní patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin nosní sprej
Jedna dávka intranazálního oxytocinu (48 IU) před testovacím protokolem.
Intranazální léčba oxytocinem prostřednictvím nosního spreje (48 IU na dávku)
Ostatní jména:
  • Oxytocin
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Jednorázová intranazální léčba placebem (identická s oxytocinovým nosním sprejem bez oxytocinu)
Intranazální léčba placebem prostřednictvím nosního spreje
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (náhrada kódu)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změny ve skóre substituce kódu měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA). Data budou měřena v milisekundách pro dobu odezvy.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (náhrada kódu)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změny ve skóre substituce kódu měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA). Data budou měřena v počtu správných nebo nesprávných odpovědí.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (doba reakce)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změny ve skóre reakční doby volby měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA). Data budou měřena v milisekundách pro dobu odezvy.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre hodnocení kognitivního výkonu (doba reakce)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změny ve skóre reakční doby volby měřené pomocí obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA). Data budou měřena v počtu správných nebo nesprávných odpovědí.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre okulometrického hodnocení (sakády)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změněná oční odezva měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Sakády budou monitorovány a počítány po celou dobu trvání hodnocení.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre okulometrického hodnocení (rychlost mrkání)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změněná oční odezva měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Počet mrknutí se bude počítat v průběhu hodnocení.
Do 3 hodin po ošetření
Změna skóre okulometrického hodnocení (doba mrkání)
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Změněná oční odezva v trvání mrknutí měřená I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Doba blikání bude měřena v milisekundách.
Do 3 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené hodnocení vnímané námahy (RPE) během fyzikálního hodnocení po expozici studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Účastníci budou signalizovat na Borgově stupnici (6-20) námahu celého těla a dolní části těla po vystavení studené vodě. Níže na stupnici signalizuje nižší úroveň vnímané fyzické námahy.
Do 3 hodin po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v síle úchopu ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Během a po vystavení studené vodě účastníci dokončí hodnocení síly úchopu pomocí ručního dynamometru. Měření se budou provádět v Newtonech.
Do 3 hodin po ošetření
Rozdíl v manuální zručnosti (podvodní rozvazování uzlu) ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Během a po vystavení studené vodě účastníci absolvují měřené podvodní rozvazování uzlů a časovku na kolících. Měření bude zaznamenáno v sekundách.
Do 3 hodin po ošetření
Rozdíl v manuální zručnosti (hodnocení podvodního kolíkového prkna) ve studené vodě
Časové okno: Do 3 hodin po ošetření
Během a po vystavení studené vodě účastníci absolvují měřenou časovku hodnocení podvodního kolíku. Měření bude zaznamenáno v sekundách.
Do 3 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení chladu

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Předplatit