- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738838
Oxytocin på Cold Water Task Performance and Recovery
Evaluering af potentielle fordele ved intranasal oxytocin på undersøisk operatørtræning og præstation: Cold Water Task Performance and Recovery
Naval Special Warfare (NSW) operatører er udsat for en række ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. Ud over at indånde højtryksgasser i dybden, har langvarig nedsænkning i koldt vand og utilstrækkelig restitution fra vedvarende fysisk anstrengelse negativ indflydelse på individuelle og teams præstationer. Bioteknologier, der kan afbøde virkningerne af kulde samt understøtte fysisk genopretning, repræsenterer et betydeligt udækket behov for NSW-operativsamfundet.
Oxytocin (OT) har en bred vifte af virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inklusive skeletmuskulatur. Disse perifere virkninger kan medieres af klassisk ligand-receptoraktivering givet den rigelige ekspression af oxytocinreceptoren i perifere væv sammen med lokal ekspression af OT i perifere væv, hvor det sandsynligvis vil virke på en autokrin måde. Eksogen OT via intranasal administration er FDA Investigational New Drug (IND)-godkendt og er blevet demonstreret som en nem og sikker metode til at øge cirkulerende OT-koncentrationer, der kan øge virkningen på perifert væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naval Special Warfare (NSW) operatører er udsat for en række ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. Ud over at indånde højtryksgasser i dybden, har langvarig nedsænkning i koldt vand og utilstrækkelig restitution fra vedvarende fysisk anstrengelse negativ indflydelse på individuelle og teams præstationer. Bioteknologier, der kan afbøde virkningerne af kulde samt understøtte fysisk genopretning, repræsenterer et betydeligt udækket behov for NSW-operativsamfundet.
Oxytocin (OT) har en bred vifte af virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inklusive skeletmuskulatur. Disse perifere virkninger kan medieres af klassisk ligand-receptoraktivering givet den rigelige ekspression af oxytocinreceptoren i perifere væv sammen med lokal ekspression af OT i perifere væv, hvor det sandsynligvis vil virke på en autokrin måde. Eksogen OT via intranasal administration er FDA Investigational New Drug (IND)-godkendt og er blevet demonstreret som en nem og sikker metode til at øge cirkulerende OT-koncentrationer, der kan øge virkningen på perifert væv.
Koldtvandsoperatører gennemgår et omfattende og unikt sæt fysiske, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer under en mission. Transit i vandet kan overstige 6 timer nedsænket i koldt vand, på rebreathers og i et lukket rum. Under denne langvarige transit skal operatører være opmærksomme på navigations-, køretøjs- og livsnødvendige kontroller, mens de udsættes for risici ved blandet gas- eller oxygenrebreather-dykning sammen med hypotermi, dehydrering, underernæring og andre faktorer, der kan forringe operatørens ydeevne betydeligt. Når holdet har nået målet, skal de være i højeste kognitive og fysiske parathed, når de udfører deres missionsmål. Når missionens mål er fuldført, påtager operatørerne sig den lange returrejse tilbage til deres udsendte base. Optimeret operatørens kognitive og fysiske ydeevne er afgørende i alle faser af en koldtvandsmission, og en sikker og acceptabel tilgang til optimering af krigskæmperens ydeevne og modstandsdygtighed vil være nøglen til fremtidige koldtvandsoperationer.
I betragtning af de potentielle termogene og restituerende virkninger eller intranasal OT, antager vi, at profylaktisk OT-administration sammenlignet med placebo vil afbøde underskud i missionsrelevant ydeevne under og efter koldtvandseksponering. Til dette projekt vil vi bruge ONR Cold Water Performance Task Battery, som er designet baseret på resultater fra en opgaveanalyse kombineret med input fra koldtvandsoperatøren. Opgavebatteriet er blevet valideret for dets evne til at fremkalde ændringer i kerne- og perifer kropstemperatur, manuel fingerfærdighed, kognitiv ydeevne og fysisk ydeevne efter eksponering for koldt vand. Vores hypotese vil blive testet via et specifikt mål, der indskriver N=24 18-39-årige mænd ved at bruge et strengt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret cross-over-studie inden for forsøgspersoner, der sammenligner 48 IE OT vs placebo (saltvand) i koldtvandsydelse og -genvinding.
Specifikt mål 1. At undersøge virkningen af intranasal OT på udførelsen af koldtvandsopgaver og genopretning ved brug af ONR Cold Water Performance Task Battery, som inkluderer koldtvandseksponering; kognitiv præstationstest via okulometrisk vurdering og Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA); og fysisk præstationstest via en simuleret ruck, stigestigning og manuel fingerfærdighedstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekreativt dygtige svømmere
Ekskluderingskriterier:
- Rygning/dampning, en historie med psykiatriske lidelser, sikkerhedskrav relateret til oxytocinadministration [overfølsomhed over for oxytocin eller vasopressin, anamnese med hyponatriæmi, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller psykogen polydipsi, på vasokonstriktorer såsom desmopressin, pseudoephedrinmedicin, eller antidiuretisk hormon eller anti-inflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler, lavt natrium og høje osmolalitetsniveauer, overdreven rygning, overdreven drikkeri og betydelig nasal patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin næsespray
Enkelt dosis af intranasal oxytocin (48 IE) før testprotokol.
|
Intranasal behandling med oxytocin via næsespray (48 IE pr. dosis)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo næsespray
Enkelt dosis af intranasal behandling med placebo (identisk med oxytocin næsespray minus oxytocin)
|
Intranasal behandling med placebo via næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (kodesubstitution)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændringer i kodesubstitutionsscore som målt af Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data vil blive målt i millisekunder for responstid.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (kodesubstitution)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændringer i kodesubstitutionsscore som målt af Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data vil blive målt i antal korrekte eller forkerte svar.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (reaktionstid)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændringer i scorer for valgreaktionstid målt ved Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data vil blive målt i millisekunder for responstid.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (reaktionstid)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændringer i scorer for valgreaktionstid målt ved Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA).
Data vil blive målt i antal korrekte eller forkerte svar.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Ændring af okulometrisk vurderingsscore (saccades)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændret okulær respons målt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Sacades vil blive overvåget og talt under hele vurderingens varighed.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Okulometrisk vurderingsscoreændring (blinkfrekvens)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændret okulær respons målt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Antallet af blink vil blive talt gennem forløbet af vurderingen.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Ændring af okulometrisk vurderingsscore (blinkvarighed)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Ændret okulær respons i blinkvarighed målt af I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Blinkvarigheden vil blive målt i millisekunder.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) under fysisk vurdering efter eksponering for koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Deltagerne vil signalere på Borg (6-20) skalaen for anstrengelse af hele kroppen og underkroppen efter deres udsættelse for koldt vand.
Lavere på skalaen signalerer et lavere niveau af opfattet fysisk anstrengelse.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i grebsstyrke i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Under og efter eksponering for koldt vand vil deltagerne gennemføre en grebsstyrkevurdering ved brug af et hånddynamometer.
Målingerne vil blive taget i Newton.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Forskel i manuel fingerfærdighed (afbinding af knude under vand) i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Under og efter eksponering for koldt vand vil deltagerne gennemføre en tidsindstillet undervandsknudeløsnelse og pegboard-tidskørsel.
Målingen vil blive registreret på sekunder.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
|
Forskel i manuel fingerfærdighed (vurdering af pløkkebræt under vandet) i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
|
Under og efter udsættelse for koldt vand vil deltagerne gennemføre en tidsforsøg med tidsforsøg med undervands pegboard-vurdering.
Målingen vil blive registreret på sekunder.
|
Inden for 3 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kuldeeksponering
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare ResektionKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Central Institute of Mental Health, MannheimRekruttering
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Rotator cuff skade | Cervikal spinal stenose | Lårhovednekrose | Spinal traume | Thorax spinal stenose | KnæledeskadeKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet