Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin på Cold Water Task Performance and Recovery

Evaluering af potentielle fordele ved intranasal oxytocin på undersøisk operatørtræning og præstation: Cold Water Task Performance and Recovery

Naval Special Warfare (NSW) operatører er udsat for en række ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. Ud over at indånde højtryksgasser i dybden, har langvarig nedsænkning i koldt vand og utilstrækkelig restitution fra vedvarende fysisk anstrengelse negativ indflydelse på individuelle og teams præstationer. Bioteknologier, der kan afbøde virkningerne af kulde samt understøtte fysisk genopretning, repræsenterer et betydeligt udækket behov for NSW-operativsamfundet.

Oxytocin (OT) har en bred vifte af virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inklusive skeletmuskulatur. Disse perifere virkninger kan medieres af klassisk ligand-receptoraktivering givet den rigelige ekspression af oxytocinreceptoren i perifere væv sammen med lokal ekspression af OT i perifere væv, hvor det sandsynligvis vil virke på en autokrin måde. Eksogen OT via intranasal administration er FDA Investigational New Drug (IND)-godkendt og er blevet demonstreret som en nem og sikker metode til at øge cirkulerende OT-koncentrationer, der kan øge virkningen på perifert væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Naval Special Warfare (NSW) operatører er udsat for en række ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. Ud over at indånde højtryksgasser i dybden, har langvarig nedsænkning i koldt vand og utilstrækkelig restitution fra vedvarende fysisk anstrengelse negativ indflydelse på individuelle og teams præstationer. Bioteknologier, der kan afbøde virkningerne af kulde samt understøtte fysisk genopretning, repræsenterer et betydeligt udækket behov for NSW-operativsamfundet.

Oxytocin (OT) har en bred vifte af virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inklusive skeletmuskulatur. Disse perifere virkninger kan medieres af klassisk ligand-receptoraktivering givet den rigelige ekspression af oxytocinreceptoren i perifere væv sammen med lokal ekspression af OT i perifere væv, hvor det sandsynligvis vil virke på en autokrin måde. Eksogen OT via intranasal administration er FDA Investigational New Drug (IND)-godkendt og er blevet demonstreret som en nem og sikker metode til at øge cirkulerende OT-koncentrationer, der kan øge virkningen på perifert væv.

Koldtvandsoperatører gennemgår et omfattende og unikt sæt fysiske, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer under en mission. Transit i vandet kan overstige 6 timer nedsænket i koldt vand, på rebreathers og i et lukket rum. Under denne langvarige transit skal operatører være opmærksomme på navigations-, køretøjs- og livsnødvendige kontroller, mens de udsættes for risici ved blandet gas- eller oxygenrebreather-dykning sammen med hypotermi, dehydrering, underernæring og andre faktorer, der kan forringe operatørens ydeevne betydeligt. Når holdet har nået målet, skal de være i højeste kognitive og fysiske parathed, når de udfører deres missionsmål. Når missionens mål er fuldført, påtager operatørerne sig den lange returrejse tilbage til deres udsendte base. Optimeret operatørens kognitive og fysiske ydeevne er afgørende i alle faser af en koldtvandsmission, og en sikker og acceptabel tilgang til optimering af krigskæmperens ydeevne og modstandsdygtighed vil være nøglen til fremtidige koldtvandsoperationer.

I betragtning af de potentielle termogene og restituerende virkninger eller intranasal OT, antager vi, at profylaktisk OT-administration sammenlignet med placebo vil afbøde underskud i missionsrelevant ydeevne under og efter koldtvandseksponering. Til dette projekt vil vi bruge ONR Cold Water Performance Task Battery, som er designet baseret på resultater fra en opgaveanalyse kombineret med input fra koldtvandsoperatøren. Opgavebatteriet er blevet valideret for dets evne til at fremkalde ændringer i kerne- og perifer kropstemperatur, manuel fingerfærdighed, kognitiv ydeevne og fysisk ydeevne efter eksponering for koldt vand. Vores hypotese vil blive testet via et specifikt mål, der indskriver N=24 18-39-årige mænd ved at bruge et strengt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret cross-over-studie inden for forsøgspersoner, der sammenligner 48 IE OT vs placebo (saltvand) i koldtvandsydelse og -genvinding.

Specifikt mål 1. At undersøge virkningen af ​​intranasal OT på udførelsen af ​​koldtvandsopgaver og genopretning ved brug af ONR Cold Water Performance Task Battery, som inkluderer koldtvandseksponering; kognitiv præstationstest via okulometrisk vurdering og Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA); og fysisk præstationstest via en simuleret ruck, stigestigning og manuel fingerfærdighedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekreativt dygtige svømmere

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning/dampning, en historie med psykiatriske lidelser, sikkerhedskrav relateret til oxytocinadministration [overfølsomhed over for oxytocin eller vasopressin, anamnese med hyponatriæmi, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller psykogen polydipsi, på vasokonstriktorer såsom desmopressin, pseudoephedrinmedicin, eller antidiuretisk hormon eller anti-inflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler, lavt natrium og høje osmolalitetsniveauer, overdreven rygning, overdreven drikkeri og betydelig nasal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin næsespray
Enkelt dosis af intranasal oxytocin (48 IE) før testprotokol.
Intranasal behandling med oxytocin via næsespray (48 IE pr. dosis)
Andre navne:
  • Oxytocin
Placebo komparator: Placebo næsespray
Enkelt dosis af intranasal behandling med placebo (identisk med oxytocin næsespray minus oxytocin)
Intranasal behandling med placebo via næsespray
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (kodesubstitution)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændringer i kodesubstitutionsscore som målt af Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA). Data vil blive målt i millisekunder for responstid.
Inden for 3 timer efter behandling
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (kodesubstitution)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændringer i kodesubstitutionsscore som målt af Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA). Data vil blive målt i antal korrekte eller forkerte svar.
Inden for 3 timer efter behandling
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (reaktionstid)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændringer i scorer for valgreaktionstid målt ved Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA). Data vil blive målt i millisekunder for responstid.
Inden for 3 timer efter behandling
Ændring af score for kognitiv præstationsvurdering (reaktionstid)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændringer i scorer for valgreaktionstid målt ved Defence Automated Neurobehavioural Assessment (DANA). Data vil blive målt i antal korrekte eller forkerte svar.
Inden for 3 timer efter behandling
Ændring af okulometrisk vurderingsscore (saccades)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændret okulær respons målt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Sacades vil blive overvåget og talt under hele vurderingens varighed.
Inden for 3 timer efter behandling
Okulometrisk vurderingsscoreændring (blinkfrekvens)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændret okulær respons målt med I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Antallet af blink vil blive talt gennem forløbet af vurderingen.
Inden for 3 timer efter behandling
Ændring af okulometrisk vurderingsscore (blinkvarighed)
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Ændret okulær respons i blinkvarighed målt af I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Blinkvarigheden vil blive målt i millisekunder.
Inden for 3 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) under fysisk vurdering efter eksponering for koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Deltagerne vil signalere på Borg (6-20) skalaen for anstrengelse af hele kroppen og underkroppen efter deres udsættelse for koldt vand. Lavere på skalaen signalerer et lavere niveau af opfattet fysisk anstrengelse.
Inden for 3 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i grebsstyrke i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Under og efter eksponering for koldt vand vil deltagerne gennemføre en grebsstyrkevurdering ved brug af et hånddynamometer. Målingerne vil blive taget i Newton.
Inden for 3 timer efter behandling
Forskel i manuel fingerfærdighed (afbinding af knude under vand) i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Under og efter eksponering for koldt vand vil deltagerne gennemføre en tidsindstillet undervandsknudeløsnelse og pegboard-tidskørsel. Målingen vil blive registreret på sekunder.
Inden for 3 timer efter behandling
Forskel i manuel fingerfærdighed (vurdering af pløkkebræt under vandet) i koldt vand
Tidsramme: Inden for 3 timer efter behandling
Under og efter udsættelse for koldt vand vil deltagerne gennemføre en tidsforsøg med tidsforsøg med undervands pegboard-vurdering. Målingen vil blive registreret på sekunder.
Inden for 3 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kuldeeksponering

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Abonner