- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738838
Ocitocina no Desempenho e Recuperação de Tarefas com Água Fria
Avaliando os Benefícios Potenciais da Ocitocina Intranasal no Treinamento e Desempenho de Operadores Submarinos: Desempenho e Recuperação de Tarefas em Água Fria
Os operadores da Naval Special Warfare (NSW) estão expostos a uma variedade de condições ambientais extremas e intensas demandas físicas. Além de respirar gases de alta pressão em profundidade, a imersão prolongada em água fria e a recuperação inadequada do esforço físico prolongado impactam negativamente o desempenho individual e da equipe. As biotecnologias que podem mitigar os efeitos do frio, bem como apoiar a recuperação física, representam uma necessidade significativa não atendida para a comunidade operacional de NSW.
A ocitocina (OT) tem uma ampla gama de ações localmente no cérebro e perifericamente no corpo, incluindo o músculo esquelético. Esses efeitos periféricos podem ser mediados pela ativação clássica do ligante-receptor, dada a expressão abundante do receptor de oxitocina em tecidos periféricos, juntamente com a expressão local de OT em tecidos periféricos, onde é provável que atue de maneira autócrina. A OT exógena via administração intranasal é aprovada pela FDA para novas drogas em investigação (IND) e tem demonstrado ser um método fácil e seguro para aumentar as concentrações de OT circulantes que podem aumentar as ações nos tecidos periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os operadores da Naval Special Warfare (NSW) estão expostos a uma variedade de condições ambientais extremas e intensas demandas físicas. Além de respirar gases de alta pressão em profundidade, a imersão prolongada em água fria e a recuperação inadequada do esforço físico prolongado impactam negativamente o desempenho individual e da equipe. As biotecnologias que podem mitigar os efeitos do frio, bem como apoiar a recuperação física, representam uma necessidade significativa não atendida para a comunidade operacional de NSW.
A ocitocina (OT) tem uma ampla gama de ações localmente no cérebro e perifericamente no corpo, incluindo o músculo esquelético. Esses efeitos periféricos podem ser mediados pela ativação clássica do ligante-receptor, dada a expressão abundante do receptor de oxitocina em tecidos periféricos, juntamente com a expressão local de OT em tecidos periféricos, onde é provável que atue de maneira autócrina. A OT exógena via administração intranasal é aprovada pela FDA para novas drogas em investigação (IND) e tem demonstrado ser um método fácil e seguro para aumentar as concentrações de OT circulantes que podem aumentar as ações nos tecidos periféricos.
Os operadores de água fria passam por um conjunto extenso e único de estressores físicos, fisiológicos e psicológicos durante uma missão. O trânsito na água pode exceder 6 horas submerso em água fria, em rebreathers e em um espaço confinado. Durante esse longo trânsito, os operadores devem manter vigilância sobre os controles de navegação, veículo e suporte à vida, enquanto expostos aos riscos de mistura de gás ou mergulho com rebreather de oxigênio, além de hipotermia, desidratação, desnutrição e outros fatores que podem degradar significativamente o desempenho do operador. Depois que a equipe atinge a meta, ela deve estar no auge da prontidão cognitiva e física para cumprir o objetivo da missão. Quando o objetivo da missão é concluído, os operadores realizam a longa viagem de volta à sua base implantada. O desempenho cognitivo e físico otimizado do operador é essencial em todas as fases de uma missão em águas frias, e uma abordagem segura e tolerável para otimizar o desempenho e a resiliência do combatente será fundamental para futuras operações em águas frias.
Dados os potenciais efeitos termogênicos e de recuperação ou OT intranasal, levantamos a hipótese de que a administração profilática de OT, em comparação com o placebo, atenuará os déficits no desempenho relevante para a missão durante e após a exposição à água fria. Para este projeto, utilizaremos a bateria de tarefas de desempenho de água fria ONR, que foi projetada com base nos resultados de uma análise de tarefas combinada com informações da comunidade de operadores de água fria. A bateria de tarefas foi validada por sua capacidade de induzir mudanças na temperatura corporal central e periférica, destreza manual, desempenho cognitivo e desempenho físico após exposição à água fria. Nossa hipótese será testada por meio de um objetivo específico inscrevendo N = 24 homens de 18 a 39 anos usando um estudo cruzado randomizado rigoroso, duplo-cego, controlado por placebo e intra-sujeitos comparando 48 UI OT vs placebo (salina) no desempenho e recuperação de água fria.
Objetivo Específico 1. Investigar o impacto da OT intranasal no desempenho e na recuperação de tarefas com água fria usando a bateria de tarefas ONR Cold Water Performance, que inclui exposição à água fria; testes de desempenho cognitivo por meio de avaliação oculométrica e Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA); e teste de desempenho físico por meio de ruck simulado, subida de escada e teste de destreza manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Todd Norell
- Número de telefone: 850-202-4405
- E-mail: tnorell@ihmc.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Contato:
- Natalie Ebner, Ph.D.
- Número de telefone: 203-691-0371
- E-mail: Natalie.ebner@ufl.edu
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Contato:
- Andrew Raines
- Número de telefone: 850-202-4414
- E-mail: araines@ihmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nadadores qualificados recreacionalmente
Critério de exclusão:
- Tabagismo/vaping, história de distúrbios psiquiátricos, requisitos de segurança relacionados à administração de ocitocina [hipersensibilidade à oxitocina ou vasopressina, história de hiponatremia, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético ou polidipsia psicogênica, em vasoconstritores como desmopressina, pseudoefedrina ou medicação antidiurética , ou drogas anti-inflamatórias ou relaxantes musculares, baixo teor de sódio e altos níveis de osmolaridade, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool e patologia nasal significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Spray nasal de oxitocina
Dose única de ocitocina intranasal (48 UI) antes do protocolo de teste.
|
Tratamento intranasal com ocitocina via spray nasal (48 UI por dose)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Spray nasal placebo
Dose única de tratamento intranasal com placebo (idêntico ao spray nasal de ocitocina menos a ocitocina)
|
Tratamento intranasal com placebo via spray nasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (substituição de código)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alterações nas pontuações de substituição de código conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA).
Os dados serão medidos em milissegundos para o tempo de resposta.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (substituição de código)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alterações nas pontuações de substituição de código conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA).
Os dados serão medidos em número de respostas corretas ou incorretas.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (tempo de reação)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alterações nas pontuações do tempo de reação de escolha, conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA).
Os dados serão medidos em milissegundos para o tempo de resposta.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (tempo de reação)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alterações nas pontuações do tempo de reação de escolha, conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA).
Os dados serão medidos em número de respostas corretas ou incorretas.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração da pontuação da avaliação oculométrica (sacadas)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Resposta ocular alterada medida pelo Sistema de Avaliação Portátil I-Portal (i-PAS).
As sacadas serão monitoradas e contadas durante toda a avaliação.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração na pontuação da avaliação oculométrica (taxa de piscar)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Resposta ocular alterada medida pelo Sistema de Avaliação Portátil I-Portal (i-PAS).
O número de piscadas será contado ao longo da avaliação.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Alteração na pontuação da avaliação oculométrica (duração do piscar)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Resposta ocular alterada na duração do piscar medida pelo I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
A duração do piscar será medida em milissegundos.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação reduzida do esforço percebido (RPE) durante a avaliação física pós-exposição à água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
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Os participantes sinalizarão na escala de Borg (6-20) para o esforço de todo o corpo e da parte inferior do corpo após a exposição à água fria.
Mais baixo na escala sinaliza um nível mais baixo de esforço físico percebido.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na força de preensão em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão uma avaliação da força de preensão por meio do uso de um dinamômetro manual.
As medições serão feitas em Newtons.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Diferença na destreza manual (desatamento do nó subaquático) em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão um desatamento de nó subaquático cronometrado e contra-relógio de peg board.
A medição será registrada em segundos.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Diferença na destreza manual (avaliação subaquática do peg board) em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão um contra-relógio de avaliação subaquática cronometrado.
A medição será registrada em segundos.
|
Dentro de 3 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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