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Ocitocina no Desempenho e Recuperação de Tarefas com Água Fria

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Avaliando os Benefícios Potenciais da Ocitocina Intranasal no Treinamento e Desempenho de Operadores Submarinos: Desempenho e Recuperação de Tarefas em Água Fria

Os operadores da Naval Special Warfare (NSW) estão expostos a uma variedade de condições ambientais extremas e intensas demandas físicas. Além de respirar gases de alta pressão em profundidade, a imersão prolongada em água fria e a recuperação inadequada do esforço físico prolongado impactam negativamente o desempenho individual e da equipe. As biotecnologias que podem mitigar os efeitos do frio, bem como apoiar a recuperação física, representam uma necessidade significativa não atendida para a comunidade operacional de NSW.

A ocitocina (OT) tem uma ampla gama de ações localmente no cérebro e perifericamente no corpo, incluindo o músculo esquelético. Esses efeitos periféricos podem ser mediados pela ativação clássica do ligante-receptor, dada a expressão abundante do receptor de oxitocina em tecidos periféricos, juntamente com a expressão local de OT em tecidos periféricos, onde é provável que atue de maneira autócrina. A OT exógena via administração intranasal é aprovada pela FDA para novas drogas em investigação (IND) e tem demonstrado ser um método fácil e seguro para aumentar as concentrações de OT circulantes que podem aumentar as ações nos tecidos periféricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os operadores da Naval Special Warfare (NSW) estão expostos a uma variedade de condições ambientais extremas e intensas demandas físicas. Além de respirar gases de alta pressão em profundidade, a imersão prolongada em água fria e a recuperação inadequada do esforço físico prolongado impactam negativamente o desempenho individual e da equipe. As biotecnologias que podem mitigar os efeitos do frio, bem como apoiar a recuperação física, representam uma necessidade significativa não atendida para a comunidade operacional de NSW.

A ocitocina (OT) tem uma ampla gama de ações localmente no cérebro e perifericamente no corpo, incluindo o músculo esquelético. Esses efeitos periféricos podem ser mediados pela ativação clássica do ligante-receptor, dada a expressão abundante do receptor de oxitocina em tecidos periféricos, juntamente com a expressão local de OT em tecidos periféricos, onde é provável que atue de maneira autócrina. A OT exógena via administração intranasal é aprovada pela FDA para novas drogas em investigação (IND) e tem demonstrado ser um método fácil e seguro para aumentar as concentrações de OT circulantes que podem aumentar as ações nos tecidos periféricos.

Os operadores de água fria passam por um conjunto extenso e único de estressores físicos, fisiológicos e psicológicos durante uma missão. O trânsito na água pode exceder 6 horas submerso em água fria, em rebreathers e em um espaço confinado. Durante esse longo trânsito, os operadores devem manter vigilância sobre os controles de navegação, veículo e suporte à vida, enquanto expostos aos riscos de mistura de gás ou mergulho com rebreather de oxigênio, além de hipotermia, desidratação, desnutrição e outros fatores que podem degradar significativamente o desempenho do operador. Depois que a equipe atinge a meta, ela deve estar no auge da prontidão cognitiva e física para cumprir o objetivo da missão. Quando o objetivo da missão é concluído, os operadores realizam a longa viagem de volta à sua base implantada. O desempenho cognitivo e físico otimizado do operador é essencial em todas as fases de uma missão em águas frias, e uma abordagem segura e tolerável para otimizar o desempenho e a resiliência do combatente será fundamental para futuras operações em águas frias.

Dados os potenciais efeitos termogênicos e de recuperação ou OT intranasal, levantamos a hipótese de que a administração profilática de OT, em comparação com o placebo, atenuará os déficits no desempenho relevante para a missão durante e após a exposição à água fria. Para este projeto, utilizaremos a bateria de tarefas de desempenho de água fria ONR, que foi projetada com base nos resultados de uma análise de tarefas combinada com informações da comunidade de operadores de água fria. A bateria de tarefas foi validada por sua capacidade de induzir mudanças na temperatura corporal central e periférica, destreza manual, desempenho cognitivo e desempenho físico após exposição à água fria. Nossa hipótese será testada por meio de um objetivo específico inscrevendo N = 24 homens de 18 a 39 anos usando um estudo cruzado randomizado rigoroso, duplo-cego, controlado por placebo e intra-sujeitos comparando 48 UI OT vs placebo (salina) no desempenho e recuperação de água fria.

Objetivo Específico 1. Investigar o impacto da OT intranasal no desempenho e na recuperação de tarefas com água fria usando a bateria de tarefas ONR Cold Water Performance, que inclui exposição à água fria; testes de desempenho cognitivo por meio de avaliação oculométrica e Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA); e teste de desempenho físico por meio de ruck simulado, subida de escada e teste de destreza manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
        • Contato:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nadadores qualificados recreacionalmente

Critério de exclusão:

  • Tabagismo/vaping, história de distúrbios psiquiátricos, requisitos de segurança relacionados à administração de ocitocina [hipersensibilidade à oxitocina ou vasopressina, história de hiponatremia, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético ou polidipsia psicogênica, em vasoconstritores como desmopressina, pseudoefedrina ou medicação antidiurética , ou drogas anti-inflamatórias ou relaxantes musculares, baixo teor de sódio e altos níveis de osmolaridade, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool e patologia nasal significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de oxitocina
Dose única de ocitocina intranasal (48 UI) antes do protocolo de teste.
Tratamento intranasal com ocitocina via spray nasal (48 UI por dose)
Outros nomes:
  • Ocitocina
Comparador de Placebo: Spray nasal placebo
Dose única de tratamento intranasal com placebo (idêntico ao spray nasal de ocitocina menos a ocitocina)
Tratamento intranasal com placebo via spray nasal
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (substituição de código)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Alterações nas pontuações de substituição de código conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA). Os dados serão medidos em milissegundos para o tempo de resposta.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (substituição de código)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Alterações nas pontuações de substituição de código conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA). Os dados serão medidos em número de respostas corretas ou incorretas.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (tempo de reação)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Alterações nas pontuações do tempo de reação de escolha, conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA). Os dados serão medidos em milissegundos para o tempo de resposta.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração da pontuação da avaliação de desempenho cognitivo (tempo de reação)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Alterações nas pontuações do tempo de reação de escolha, conforme medido pela Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA). Os dados serão medidos em número de respostas corretas ou incorretas.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração da pontuação da avaliação oculométrica (sacadas)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Resposta ocular alterada medida pelo Sistema de Avaliação Portátil I-Portal (i-PAS). As sacadas serão monitoradas e contadas durante toda a avaliação.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração na pontuação da avaliação oculométrica (taxa de piscar)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Resposta ocular alterada medida pelo Sistema de Avaliação Portátil I-Portal (i-PAS). O número de piscadas será contado ao longo da avaliação.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Alteração na pontuação da avaliação oculométrica (duração do piscar)
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Resposta ocular alterada na duração do piscar medida pelo I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). A duração do piscar será medida em milissegundos.
Dentro de 3 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação reduzida do esforço percebido (RPE) durante a avaliação física pós-exposição à água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Os participantes sinalizarão na escala de Borg (6-20) para o esforço de todo o corpo e da parte inferior do corpo após a exposição à água fria. Mais baixo na escala sinaliza um nível mais baixo de esforço físico percebido.
Dentro de 3 horas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na força de preensão em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão uma avaliação da força de preensão por meio do uso de um dinamômetro manual. As medições serão feitas em Newtons.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Diferença na destreza manual (desatamento do nó subaquático) em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão um desatamento de nó subaquático cronometrado e contra-relógio de peg board. A medição será registrada em segundos.
Dentro de 3 horas após o tratamento
Diferença na destreza manual (avaliação subaquática do peg board) em água fria
Prazo: Dentro de 3 horas após o tratamento
Durante e após a exposição à água fria, os participantes completarão um contra-relógio de avaliação subaquática cronometrado. A medição será registrada em segundos.
Dentro de 3 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2020-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exposição ao Frio

Ensaios clínicos em Spray nasal de ocitocina

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