Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna na wydajność i regenerację zadania zimnej wody

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Ocena potencjalnych korzyści z donosowego podawania oksytocyny na szkolenie i wydajność operatorów podwodnych: wykonywanie zadań w zimnej wodzie i regeneracja

Operatorzy Naval Special Warfare (NSW) są narażeni na różnorodne ekstremalne warunki środowiskowe i intensywne wymagania fizyczne. Oprócz wdychania gazów pod wysokim ciśnieniem na głębokości, długotrwałe zanurzenie w zimnej wodzie i niewystarczająca regeneracja po długotrwałym wysiłku fizycznym negatywnie wpływają na wydajność indywidualną i zespołową. Biotechnologie, które mogą złagodzić skutki zimna, a także wspierać regenerację fizyczną, stanowią istotną niezaspokojoną potrzebę społeczności operacyjnej NSW.

Oksytocyna (OT) ma szeroki zakres działań zarówno lokalnie w mózgu, jak i obwodowo w ciele, w tym w mięśniach szkieletowych. W tych efektach obwodowych może pośredniczyć klasyczna aktywacja liganda-receptora, biorąc pod uwagę obfitą ekspresję receptora oksytocyny w tkankach obwodowych, wraz z lokalną ekspresją OT w tkankach obwodowych, gdzie prawdopodobnie działa on w sposób autokrynny. Egzogenny OT podawany donosowo jest zatwierdzony przez FDA Investigational New Drug (IND) i wykazano, że jest łatwą i bezpieczną metodą zwiększania stężenia krążącego OT, która może nasilać działanie na tkanki obwodowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operatorzy Naval Special Warfare (NSW) są narażeni na różnorodne ekstremalne warunki środowiskowe i intensywne wymagania fizyczne. Oprócz wdychania gazów pod wysokim ciśnieniem na głębokości, długotrwałe zanurzenie w zimnej wodzie i niewystarczająca regeneracja po długotrwałym wysiłku fizycznym negatywnie wpływają na wydajność indywidualną i zespołową. Biotechnologie, które mogą złagodzić skutki zimna, a także wspierać regenerację fizyczną, stanowią istotną niezaspokojoną potrzebę społeczności operacyjnej NSW.

Oksytocyna (OT) ma szeroki zakres działań zarówno lokalnie w mózgu, jak i obwodowo w ciele, w tym w mięśniach szkieletowych. W tych efektach obwodowych może pośredniczyć klasyczna aktywacja liganda-receptora, biorąc pod uwagę obfitą ekspresję receptora oksytocyny w tkankach obwodowych, wraz z lokalną ekspresją OT w tkankach obwodowych, gdzie prawdopodobnie działa on w sposób autokrynny. Egzogenny OT podawany donosowo jest zatwierdzony przez FDA Investigational New Drug (IND) i wykazano, że jest łatwą i bezpieczną metodą zwiększania stężenia krążącego OT, która może nasilać działanie na tkanki obwodowe.

Podczas misji operatorzy zimnej wody podlegają rozległemu i unikalnemu zestawowi stresorów fizycznych, fizjologicznych i psychologicznych. Tranzyt w wodzie może przekroczyć 6 godzin przy zanurzeniu w zimnej wodzie, na rebreatherach iw ograniczonej przestrzeni. Podczas tego długiego tranzytu operatorzy muszą zachować czujność nad nawigacją, pojazdem i elementami sterującymi podtrzymywania życia, jednocześnie narażeni na ryzyko nurkowania z rebreatherem z mieszanką gazów lub tlenu, a także hipotermię, odwodnienie, niedożywienie i inne czynniki, które mogą znacznie obniżyć wydajność operatora. Gdy zespół osiągnie cel, musi być w szczytowej gotowości poznawczej i fizycznej, aby zrealizować swój cel misji. Kiedy cel misji zostanie osiągnięty, operatorzy wyruszają w długą podróż powrotną do swojej bazy. Zoptymalizowana wydajność poznawcza i fizyczna operatora jest niezbędna we wszystkich fazach misji na zimną wodę, a bezpieczne i tolerowane podejście do optymalizacji wydajności i odporności wojownika będzie kluczowe dla przyszłych operacji na zimnej wodzie.

Biorąc pod uwagę potencjalne efekty termogeniczne i regeneracyjne lub donosowe OT, stawiamy hipotezę, że profilaktyczne podawanie OT, w porównaniu z placebo, złagodzi deficyty w wydajności związanej z misją podczas i po ekspozycji na zimną wodę. W tym projekcie wykorzystamy ONR Cold Water Performance Task Battery, który został zaprojektowany w oparciu o wyniki analizy zadania połączonej z wkładem społeczności operatorów zimnej wody. Bateria zadaniowa została sprawdzona pod kątem zdolności do wywoływania zmian temperatury wewnętrznej i obwodowej ciała, sprawności manualnej, sprawności poznawczej i sprawności fizycznej po ekspozycji na zimną wodę. Nasza hipoteza zostanie przetestowana za pomocą jednego konkretnego celu, obejmującego N=24 18-39 lat mężczyzn, przy użyciu rygorystycznego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania krzyżowego z udziałem pacjentów, porównującego 48 j.m. OT z placebo (sól fizjologiczna). w wydajności i regeneracji zimnej wody.

Cel szczegółowy 1. Zbadanie wpływu donosowego OT na wykonanie zadania w zimnej wodzie i powrót do zdrowia za pomocą baterii zadaniowej ONR w zimnej wodzie, która obejmuje ekspozycję na zimną wodę; testowanie wydajności poznawczej za pomocą oceny okulometrycznej i automatycznej oceny neurobehawioralnej obrony (DANA); oraz testy sprawności fizycznej za pomocą symulowanego rucku, wspinania się po drabinie i testów sprawności manualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pływacy rekreacyjnie wykwalifikowani

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie/vaping, zaburzenia psychiczne w wywiadzie, wymogi bezpieczeństwa związane z podawaniem oksytocyny [nadwrażliwość na oksytocynę lub wazopresynę, hiponatremia w wywiadzie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub psychogenna polidypsja, na leki zwężające naczynia krwionośne, takie jak desmopresyna, pseudoefedryna lub leki antydiuretyczne lub leki przeciwzapalne lub zwiotczające mięśnie, niski poziom sodu i wysoki poziom osmolalności, nadmierne palenie, nadmierne picie i znaczna patologia nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa z oksytocyną
Pojedyncza dawka donosowej oksytocyny (48 j.m.) przed protokołem badania.
Donosowe leczenie oksytocyną w aerozolu do nosa (48 j.m. na dawkę)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna
Komparator placebo: Placebo spray do nosa
Pojedyncza dawka donosowego leczenia z placebo (identyczna jak spray z oksytocyną do nosa bez oksytocyny)
Leczenie donosowe placebo za pomocą aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (zastąpienie kodu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiany w wynikach zastępowania kodu mierzone za pomocą Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Dane będą mierzone w milisekundach dla czasu odpowiedzi.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (zastąpienie kodu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiany w wynikach zastępowania kodu mierzone za pomocą Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Dane będą mierzone liczbą poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (czas reakcji)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiany w wynikach czasu reakcji wyboru mierzone za pomocą Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA). Dane będą mierzone w milisekundach dla czasu odpowiedzi.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (czas reakcji)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiany w wynikach czasu reakcji wyboru mierzone za pomocą Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA). Dane będą mierzone liczbą poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (sakkady)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmieniona reakcja gałek ocznych mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS). Sakady będą monitorowane i liczone przez cały czas trwania oceny.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (częstość mrugania)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmieniona reakcja gałek ocznych mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS). Liczba mrugnięć będzie liczona w trakcie oceny.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (czas trwania mrugnięcia)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmieniona reakcja gałek ocznych w czasie mrugania mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS). Czas trwania mrugnięcia będzie mierzony w milisekundach.
W ciągu 3 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona ocena postrzeganego wysiłku (RPE) podczas oceny fizycznej po ekspozycji na zimną wodę
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Uczestnicy będą sygnalizować na skali Borga (6-20) wysiłek całego ciała i dolnej części ciała po wystawieniu na działanie zimnej wody. Niższy wynik na skali sygnalizuje niższy poziom odczuwanego wysiłku fizycznego.
W ciągu 3 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sile chwytu w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Podczas i po ekspozycji na zimną wodę uczestnicy dokonają oceny siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru. Pomiary będą wykonywane w Newtonach.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Różnica w zręczności manualnej (podwodne rozwiązywanie węzłów) w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Podczas i po wystawieniu na działanie zimnej wody uczestnicy ukończą podwodną jazdę próbną na czas z rozwiązywaniem węzłów i tablicą z kołkami. Pomiar zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
W ciągu 3 godzin po zabiegu
Różnica w zręczności manualnej (ocena podwodnej tablicy z kołkami) w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
Podczas i po wystawieniu na działanie zimnej wody uczestnicy przejdą próbę czasową na podwodną tablicę z kołkami. Pomiar zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
W ciągu 3 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Subskrybuj