- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738838
Oksytocyna na wydajność i regenerację zadania zimnej wody
Ocena potencjalnych korzyści z donosowego podawania oksytocyny na szkolenie i wydajność operatorów podwodnych: wykonywanie zadań w zimnej wodzie i regeneracja
Operatorzy Naval Special Warfare (NSW) są narażeni na różnorodne ekstremalne warunki środowiskowe i intensywne wymagania fizyczne. Oprócz wdychania gazów pod wysokim ciśnieniem na głębokości, długotrwałe zanurzenie w zimnej wodzie i niewystarczająca regeneracja po długotrwałym wysiłku fizycznym negatywnie wpływają na wydajność indywidualną i zespołową. Biotechnologie, które mogą złagodzić skutki zimna, a także wspierać regenerację fizyczną, stanowią istotną niezaspokojoną potrzebę społeczności operacyjnej NSW.
Oksytocyna (OT) ma szeroki zakres działań zarówno lokalnie w mózgu, jak i obwodowo w ciele, w tym w mięśniach szkieletowych. W tych efektach obwodowych może pośredniczyć klasyczna aktywacja liganda-receptora, biorąc pod uwagę obfitą ekspresję receptora oksytocyny w tkankach obwodowych, wraz z lokalną ekspresją OT w tkankach obwodowych, gdzie prawdopodobnie działa on w sposób autokrynny. Egzogenny OT podawany donosowo jest zatwierdzony przez FDA Investigational New Drug (IND) i wykazano, że jest łatwą i bezpieczną metodą zwiększania stężenia krążącego OT, która może nasilać działanie na tkanki obwodowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operatorzy Naval Special Warfare (NSW) są narażeni na różnorodne ekstremalne warunki środowiskowe i intensywne wymagania fizyczne. Oprócz wdychania gazów pod wysokim ciśnieniem na głębokości, długotrwałe zanurzenie w zimnej wodzie i niewystarczająca regeneracja po długotrwałym wysiłku fizycznym negatywnie wpływają na wydajność indywidualną i zespołową. Biotechnologie, które mogą złagodzić skutki zimna, a także wspierać regenerację fizyczną, stanowią istotną niezaspokojoną potrzebę społeczności operacyjnej NSW.
Oksytocyna (OT) ma szeroki zakres działań zarówno lokalnie w mózgu, jak i obwodowo w ciele, w tym w mięśniach szkieletowych. W tych efektach obwodowych może pośredniczyć klasyczna aktywacja liganda-receptora, biorąc pod uwagę obfitą ekspresję receptora oksytocyny w tkankach obwodowych, wraz z lokalną ekspresją OT w tkankach obwodowych, gdzie prawdopodobnie działa on w sposób autokrynny. Egzogenny OT podawany donosowo jest zatwierdzony przez FDA Investigational New Drug (IND) i wykazano, że jest łatwą i bezpieczną metodą zwiększania stężenia krążącego OT, która może nasilać działanie na tkanki obwodowe.
Podczas misji operatorzy zimnej wody podlegają rozległemu i unikalnemu zestawowi stresorów fizycznych, fizjologicznych i psychologicznych. Tranzyt w wodzie może przekroczyć 6 godzin przy zanurzeniu w zimnej wodzie, na rebreatherach iw ograniczonej przestrzeni. Podczas tego długiego tranzytu operatorzy muszą zachować czujność nad nawigacją, pojazdem i elementami sterującymi podtrzymywania życia, jednocześnie narażeni na ryzyko nurkowania z rebreatherem z mieszanką gazów lub tlenu, a także hipotermię, odwodnienie, niedożywienie i inne czynniki, które mogą znacznie obniżyć wydajność operatora. Gdy zespół osiągnie cel, musi być w szczytowej gotowości poznawczej i fizycznej, aby zrealizować swój cel misji. Kiedy cel misji zostanie osiągnięty, operatorzy wyruszają w długą podróż powrotną do swojej bazy. Zoptymalizowana wydajność poznawcza i fizyczna operatora jest niezbędna we wszystkich fazach misji na zimną wodę, a bezpieczne i tolerowane podejście do optymalizacji wydajności i odporności wojownika będzie kluczowe dla przyszłych operacji na zimnej wodzie.
Biorąc pod uwagę potencjalne efekty termogeniczne i regeneracyjne lub donosowe OT, stawiamy hipotezę, że profilaktyczne podawanie OT, w porównaniu z placebo, złagodzi deficyty w wydajności związanej z misją podczas i po ekspozycji na zimną wodę. W tym projekcie wykorzystamy ONR Cold Water Performance Task Battery, który został zaprojektowany w oparciu o wyniki analizy zadania połączonej z wkładem społeczności operatorów zimnej wody. Bateria zadaniowa została sprawdzona pod kątem zdolności do wywoływania zmian temperatury wewnętrznej i obwodowej ciała, sprawności manualnej, sprawności poznawczej i sprawności fizycznej po ekspozycji na zimną wodę. Nasza hipoteza zostanie przetestowana za pomocą jednego konkretnego celu, obejmującego N=24 18-39 lat mężczyzn, przy użyciu rygorystycznego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania krzyżowego z udziałem pacjentów, porównującego 48 j.m. OT z placebo (sól fizjologiczna). w wydajności i regeneracji zimnej wody.
Cel szczegółowy 1. Zbadanie wpływu donosowego OT na wykonanie zadania w zimnej wodzie i powrót do zdrowia za pomocą baterii zadaniowej ONR w zimnej wodzie, która obejmuje ekspozycję na zimną wodę; testowanie wydajności poznawczej za pomocą oceny okulometrycznej i automatycznej oceny neurobehawioralnej obrony (DANA); oraz testy sprawności fizycznej za pomocą symulowanego rucku, wspinania się po drabinie i testów sprawności manualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pływacy rekreacyjnie wykwalifikowani
Kryteria wyłączenia:
- Palenie/vaping, zaburzenia psychiczne w wywiadzie, wymogi bezpieczeństwa związane z podawaniem oksytocyny [nadwrażliwość na oksytocynę lub wazopresynę, hiponatremia w wywiadzie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub psychogenna polidypsja, na leki zwężające naczynia krwionośne, takie jak desmopresyna, pseudoefedryna lub leki antydiuretyczne lub leki przeciwzapalne lub zwiotczające mięśnie, niski poziom sodu i wysoki poziom osmolalności, nadmierne palenie, nadmierne picie i znaczna patologia nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do nosa z oksytocyną
Pojedyncza dawka donosowej oksytocyny (48 j.m.) przed protokołem badania.
|
Donosowe leczenie oksytocyną w aerozolu do nosa (48 j.m. na dawkę)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo spray do nosa
Pojedyncza dawka donosowego leczenia z placebo (identyczna jak spray z oksytocyną do nosa bez oksytocyny)
|
Leczenie donosowe placebo za pomocą aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (zastąpienie kodu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmiany w wynikach zastępowania kodu mierzone za pomocą Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Dane będą mierzone w milisekundach dla czasu odpowiedzi.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (zastąpienie kodu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmiany w wynikach zastępowania kodu mierzone za pomocą Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Dane będą mierzone liczbą poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (czas reakcji)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmiany w wynikach czasu reakcji wyboru mierzone za pomocą Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA).
Dane będą mierzone w milisekundach dla czasu odpowiedzi.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny sprawności poznawczej (czas reakcji)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmiany w wynikach czasu reakcji wyboru mierzone za pomocą Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA).
Dane będą mierzone liczbą poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (sakkady)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmieniona reakcja gałek ocznych mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS).
Sakady będą monitorowane i liczone przez cały czas trwania oceny.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (częstość mrugania)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmieniona reakcja gałek ocznych mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS).
Liczba mrugnięć będzie liczona w trakcie oceny.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku oceny okulometrycznej (czas trwania mrugnięcia)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Zmieniona reakcja gałek ocznych w czasie mrugania mierzona za pomocą przenośnego systemu oceny I-Portal (i-PAS).
Czas trwania mrugnięcia będzie mierzony w milisekundach.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona ocena postrzeganego wysiłku (RPE) podczas oceny fizycznej po ekspozycji na zimną wodę
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy będą sygnalizować na skali Borga (6-20) wysiłek całego ciała i dolnej części ciała po wystawieniu na działanie zimnej wody.
Niższy wynik na skali sygnalizuje niższy poziom odczuwanego wysiłku fizycznego.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w sile chwytu w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Podczas i po ekspozycji na zimną wodę uczestnicy dokonają oceny siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.
Pomiary będą wykonywane w Newtonach.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Różnica w zręczności manualnej (podwodne rozwiązywanie węzłów) w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Podczas i po wystawieniu na działanie zimnej wody uczestnicy ukończą podwodną jazdę próbną na czas z rozwiązywaniem węzłów i tablicą z kołkami.
Pomiar zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
Różnica w zręczności manualnej (ocena podwodnej tablicy z kołkami) w zimnej wodzie
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Podczas i po wystawieniu na działanie zimnej wody uczestnicy przejdą próbę czasową na podwodną tablicę z kołkami.
Pomiar zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
|
W ciągu 3 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone