- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738838
Az oxitocin a hidegvízzel kapcsolatos feladatok végrehajtásáról és helyreállításáról
Az intranazális oxitocin potenciális előnyeinek értékelése a tenger alatti kezelői képzésben és teljesítményben: Hidegvízi feladat végrehajtása és helyreállítása
A Naval Special Warfare (NSW) kezelői számos extrém környezeti körülménynek és intenzív fizikai igénybevételnek vannak kitéve. A nagynyomású gázok mélyen történő belélegzése mellett a hosszan tartó hideg vízbe merülés és a tartós fizikai megerőltetés utáni nem megfelelő felépülés is negatívan befolyásolja az egyéni és a csapat teljesítményét. Azok a biotechnológiák, amelyek mérsékelhetik a hideg hatásait, valamint támogathatják a fizikai gyógyulást, jelentős kielégítetlen igényt jelentenek az NSW operatív közössége számára.
Az oxitocin (OT) sokféle hatást fejt ki mind az agyban, mind a perifériásan a testben, beleértve a vázizmokat is. Ezeket a perifériás hatásokat a klasszikus ligandum-receptor aktiválás közvetítheti, tekintettel az oxitocin receptor bőséges expressziójára a perifériás szövetekben, valamint az OT lokális expressziójára a perifériás szövetekben, ahol valószínűleg autokrin módon hat. Az intranazális beadással végzett exogén OT az FDA Investigational New Drug (IND) által jóváhagyott, és bebizonyosodott, hogy egyszerű és biztonságos módszer a keringő OT-koncentráció növelésére, amely fokozhatja a perifériás szövetekre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Naval Special Warfare (NSW) kezelői számos extrém környezeti körülménynek és intenzív fizikai igénybevételnek vannak kitéve. A nagynyomású gázok mélyen történő belélegzése mellett a hosszan tartó hideg vízbe merülés és a tartós fizikai megerőltetés utáni nem megfelelő felépülés is negatívan befolyásolja az egyéni és a csapat teljesítményét. Azok a biotechnológiák, amelyek mérsékelhetik a hideg hatásait, valamint támogathatják a fizikai gyógyulást, jelentős kielégítetlen igényt jelentenek az NSW operatív közössége számára.
Az oxitocin (OT) sokféle hatást fejt ki mind az agyban, mind a perifériásan a testben, beleértve a vázizmokat is. Ezeket a perifériás hatásokat a klasszikus ligandum-receptor aktiválás közvetítheti, tekintettel az oxitocin receptor bőséges expressziójára a perifériás szövetekben, valamint az OT lokális expressziójára a perifériás szövetekben, ahol valószínűleg autokrin módon hat. Az intranazális beadással végzett exogén OT az FDA Investigational New Drug (IND) által jóváhagyott, és bebizonyosodott, hogy egyszerű és biztonságos módszer a keringő OT-koncentráció növelésére, amely fokozhatja a perifériás szövetekre gyakorolt hatásokat.
A hidegvíz-kezelők a küldetés során számos fizikai, fiziológiai és pszichológiai stresszhatáson mennek keresztül. A vízen belüli tranzit időtartama meghaladhatja a 6 órát hideg vízbe merülve, légzőkészülékeken és zárt térben. E hosszadalmas szállítás során a kezelőknek ébernek kell lenniük a navigáció, a jármű és az életfenntartó vezérlők felett, miközben ki vannak téve a kevert gáz- vagy oxigén-újralélegeztető búvárkodás kockázatának, valamint a hipotermia, a kiszáradás, az alultápláltság és egyéb olyan tényezők kockázatának, amelyek jelentősen ronthatják a kezelő teljesítményét. Amint a csapat elérte a célt, a kognitív és fizikai felkészültség csúcsán kell lennie, miközben teljesíti küldetési célját. Amikor a küldetés célkitűzése teljesül, az üzemeltetők vállalják a hosszú visszautat a kihelyezett bázisra. A kezelő optimalizált kognitív és fizikai teljesítménye alapvető fontosságú a hidegvízi küldetés minden fázisában, és a biztonságos és elviselhető megközelítés a hadiharcosok teljesítményének és ellenálló képességének optimalizálásához kulcsfontosságú lesz a jövőbeli hidegvízi műveleteknél.
Tekintettel a lehetséges termogenikus és helyreállító hatásokra vagy az intranazális OT-re, feltételezzük, hogy a profilaktikus OT beadás a placebóhoz képest mérsékli a küldetés szempontjából releváns teljesítmény hiányát a hidegvízzel való érintkezés alatt és után. Ehhez a projekthez az ONR Cold Water Performance Task Battery-t fogjuk használni, amelyet a feladatelemzés eredményei alapján terveztünk, kombinálva a hidegvíz-kezelő közösségtől származó adatokkal. A feladat akkumulátort arra vonatkozóan értékelték, hogy képes változást előidézni a belső és a perifériás testhőmérsékletben, a kézügyességben, a kognitív teljesítményben és a fizikai teljesítményben hideg vízzel való érintkezést követően. Hipotézisünket egy konkrét céllal teszteljük, N=24 18-39 éves férfit bevonva egy szigorú, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli randomizált keresztezett vizsgálat segítségével, amely 48 NE OT és placebo (sóoldat) összehasonlítását végzi. a hidegvíz teljesítményben és helyreállításban.
1. konkrét cél. Az intranazális OT hatásának vizsgálata a hideg vizes feladatok elvégzésére és a helyreállításra az ONR Cold Water Performance Task Battery használatával, amely magában foglalja a hideg vizes expozíciót is; kognitív teljesítményteszt okulometriás értékelésen és a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) segítségével; és fizikai teljesítőképesség tesztelése szimulált ruck, létramászás és kézügyességi teszt segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadidős úszók
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás/gőzölgés, kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek, az oxitocin adásával kapcsolatos biztonsági követelmények [oxitocinnal vagy vazopresszinnel szembeni túlérzékenység, anamnézisben szereplő hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma vagy pszichogén polidipsia érösszehúzó szerek, például dezmopresszin, pszeudoep-diuretikum, pszeudoep-diuretikumok esetén , vagy gyulladáscsökkentő szerek, vagy izomrelaxánsok, alacsony nátrium és magas ozmolalitás, túlzott dohányzás, túlzott ivás és jelentős orrpatológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin orrspray
Egyszeri adag intranazális oxitocin (48 NE) a vizsgálati protokoll előtt.
|
Intranazális kezelés oxitocinnal orrspray-vel (adagonként 48 NE)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Egyszeri adag intranazális kezelés placebóval (az oxitocinos orrspray-vel azonos, mínusz az oxitocin)
|
Intranazális kezelés placebóval orrspray-vel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (kódhelyettesítés)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Változások a kódhelyettesítési pontszámokban a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve.
Az adatok mérése ezredmásodpercben történik a válaszidő tekintetében.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (kódhelyettesítés)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Változások a kódhelyettesítési pontszámokban a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve.
Az adatokat a helyes vagy helytelen válaszok számában mérjük.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (reakcióidő)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Változások a válaszadási idő pontszámában a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve.
Az adatok mérése ezredmásodpercben történik a válaszidő tekintetében.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (reakcióidő)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Változások a válaszadási idő pontszámában a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve.
Az adatokat a helyes vagy helytelen válaszok számában mérjük.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (szakkád)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Megváltozott szemreakció az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve.
A szakkádokat az értékelés teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik és számolják.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (pislogás gyakorisága)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Megváltozott szemreakció az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve.
A pislogások számát az értékelés során számoljuk.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (pislogás időtartama)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Megváltozott szemreakció a pislogás időtartama alatt az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve.
A pislogás időtartamát ezredmásodpercben mérjük.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt terhelés (RPE) csökkentett besorolása a hidegvízi expozíciót követő fizikai értékelés során
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
A résztvevők a Borg (6-20) skálán jelzik az egész test és az alsó test megterhelését a hideg vízzel való érintkezés után.
A skála alacsonyabb szintje az észlelt fizikai megterhelés alacsonyabb szintjét jelzi.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tapadás erejében hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
Hideg vízi expozíció alatt és után a résztvevők egy kézi dinamométer segítségével fogási szilárdsági felmérést végeznek.
A méréseket Newtonban végzik.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Különbség a kézügyességben (víz alatti csomó kioldása) hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
A hidegvízi expozíció alatt és után a résztvevők időzített víz alatti csomó-leoldást és rögzítődeszka időmérőt teljesítenek.
A mérés másodpercben kerül rögzítésre.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
|
Különbség a kézügyességben (víz alatti fogastábla értékelése) hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
|
A hidegvízi expozíció alatt és után a résztvevők egy időzített víz alatti csapdeszka értékelési időpróbát teljesítenek.
A mérés másodpercben kerül rögzítésre.
|
A kezelést követő 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .