Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin a hidegvízzel kapcsolatos feladatok végrehajtásáról és helyreállításáról

2026. március 30. frissítette: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Az intranazális oxitocin potenciális előnyeinek értékelése a tenger alatti kezelői képzésben és teljesítményben: Hidegvízi feladat végrehajtása és helyreállítása

A Naval Special Warfare (NSW) kezelői számos extrém környezeti körülménynek és intenzív fizikai igénybevételnek vannak kitéve. A nagynyomású gázok mélyen történő belélegzése mellett a hosszan tartó hideg vízbe merülés és a tartós fizikai megerőltetés utáni nem megfelelő felépülés is negatívan befolyásolja az egyéni és a csapat teljesítményét. Azok a biotechnológiák, amelyek mérsékelhetik a hideg hatásait, valamint támogathatják a fizikai gyógyulást, jelentős kielégítetlen igényt jelentenek az NSW operatív közössége számára.

Az oxitocin (OT) sokféle hatást fejt ki mind az agyban, mind a perifériásan a testben, beleértve a vázizmokat is. Ezeket a perifériás hatásokat a klasszikus ligandum-receptor aktiválás közvetítheti, tekintettel az oxitocin receptor bőséges expressziójára a perifériás szövetekben, valamint az OT lokális expressziójára a perifériás szövetekben, ahol valószínűleg autokrin módon hat. Az intranazális beadással végzett exogén OT az FDA Investigational New Drug (IND) által jóváhagyott, és bebizonyosodott, hogy egyszerű és biztonságos módszer a keringő OT-koncentráció növelésére, amely fokozhatja a perifériás szövetekre gyakorolt ​​​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Naval Special Warfare (NSW) kezelői számos extrém környezeti körülménynek és intenzív fizikai igénybevételnek vannak kitéve. A nagynyomású gázok mélyen történő belélegzése mellett a hosszan tartó hideg vízbe merülés és a tartós fizikai megerőltetés utáni nem megfelelő felépülés is negatívan befolyásolja az egyéni és a csapat teljesítményét. Azok a biotechnológiák, amelyek mérsékelhetik a hideg hatásait, valamint támogathatják a fizikai gyógyulást, jelentős kielégítetlen igényt jelentenek az NSW operatív közössége számára.

Az oxitocin (OT) sokféle hatást fejt ki mind az agyban, mind a perifériásan a testben, beleértve a vázizmokat is. Ezeket a perifériás hatásokat a klasszikus ligandum-receptor aktiválás közvetítheti, tekintettel az oxitocin receptor bőséges expressziójára a perifériás szövetekben, valamint az OT lokális expressziójára a perifériás szövetekben, ahol valószínűleg autokrin módon hat. Az intranazális beadással végzett exogén OT az FDA Investigational New Drug (IND) által jóváhagyott, és bebizonyosodott, hogy egyszerű és biztonságos módszer a keringő OT-koncentráció növelésére, amely fokozhatja a perifériás szövetekre gyakorolt ​​​​hatásokat.

A hidegvíz-kezelők a küldetés során számos fizikai, fiziológiai és pszichológiai stresszhatáson mennek keresztül. A vízen belüli tranzit időtartama meghaladhatja a 6 órát hideg vízbe merülve, légzőkészülékeken és zárt térben. E hosszadalmas szállítás során a kezelőknek ébernek kell lenniük a navigáció, a jármű és az életfenntartó vezérlők felett, miközben ki vannak téve a kevert gáz- vagy oxigén-újralélegeztető búvárkodás kockázatának, valamint a hipotermia, a kiszáradás, az alultápláltság és egyéb olyan tényezők kockázatának, amelyek jelentősen ronthatják a kezelő teljesítményét. Amint a csapat elérte a célt, a kognitív és fizikai felkészültség csúcsán kell lennie, miközben teljesíti küldetési célját. Amikor a küldetés célkitűzése teljesül, az üzemeltetők vállalják a hosszú visszautat a kihelyezett bázisra. A kezelő optimalizált kognitív és fizikai teljesítménye alapvető fontosságú a hidegvízi küldetés minden fázisában, és a biztonságos és elviselhető megközelítés a hadiharcosok teljesítményének és ellenálló képességének optimalizálásához kulcsfontosságú lesz a jövőbeli hidegvízi műveleteknél.

Tekintettel a lehetséges termogenikus és helyreállító hatásokra vagy az intranazális OT-re, feltételezzük, hogy a profilaktikus OT beadás a placebóhoz képest mérsékli a küldetés szempontjából releváns teljesítmény hiányát a hidegvízzel való érintkezés alatt és után. Ehhez a projekthez az ONR Cold Water Performance Task Battery-t fogjuk használni, amelyet a feladatelemzés eredményei alapján terveztünk, kombinálva a hidegvíz-kezelő közösségtől származó adatokkal. A feladat akkumulátort arra vonatkozóan értékelték, hogy képes változást előidézni a belső és a perifériás testhőmérsékletben, a kézügyességben, a kognitív teljesítményben és a fizikai teljesítményben hideg vízzel való érintkezést követően. Hipotézisünket egy konkrét céllal teszteljük, N=24 18-39 éves férfit bevonva egy szigorú, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli randomizált keresztezett vizsgálat segítségével, amely 48 NE OT és placebo (sóoldat) összehasonlítását végzi. a hidegvíz teljesítményben és helyreállításban.

1. konkrét cél. Az intranazális OT hatásának vizsgálata a hideg vizes feladatok elvégzésére és a helyreállításra az ONR Cold Water Performance Task Battery használatával, amely magában foglalja a hideg vizes expozíciót is; kognitív teljesítményteszt okulometriás értékelésen és a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) segítségével; és fizikai teljesítőképesség tesztelése szimulált ruck, létramászás és kézügyességi teszt segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szabadidős úszók

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás/gőzölgés, kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek, az oxitocin adásával kapcsolatos biztonsági követelmények [oxitocinnal vagy vazopresszinnel szembeni túlérzékenység, anamnézisben szereplő hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma vagy pszichogén polidipsia érösszehúzó szerek, például dezmopresszin, pszeudoep-diuretikum, pszeudoep-diuretikumok esetén , vagy gyulladáscsökkentő szerek, vagy izomrelaxánsok, alacsony nátrium és magas ozmolalitás, túlzott dohányzás, túlzott ivás és jelentős orrpatológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin orrspray
Egyszeri adag intranazális oxitocin (48 NE) a vizsgálati protokoll előtt.
Intranazális kezelés oxitocinnal orrspray-vel (adagonként 48 NE)
Más nevek:
  • Oxitocin
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Egyszeri adag intranazális kezelés placebóval (az oxitocinos orrspray-vel azonos, mínusz az oxitocin)
Intranazális kezelés placebóval orrspray-vel
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (kódhelyettesítés)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Változások a kódhelyettesítési pontszámokban a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve. Az adatok mérése ezredmásodpercben történik a válaszidő tekintetében.
A kezelést követő 3 órán belül
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (kódhelyettesítés)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Változások a kódhelyettesítési pontszámokban a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve. Az adatokat a helyes vagy helytelen válaszok számában mérjük.
A kezelést követő 3 órán belül
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (reakcióidő)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Változások a válaszadási idő pontszámában a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve. Az adatok mérése ezredmásodpercben történik a válaszidő tekintetében.
A kezelést követő 3 órán belül
Kognitív teljesítményértékelési pontszám változás (reakcióidő)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Változások a válaszadási idő pontszámában a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) által mérve. Az adatokat a helyes vagy helytelen válaszok számában mérjük.
A kezelést követő 3 órán belül
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (szakkád)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Megváltozott szemreakció az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve. A szakkádokat az értékelés teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik és számolják.
A kezelést követő 3 órán belül
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (pislogás gyakorisága)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Megváltozott szemreakció az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve. A pislogások számát az értékelés során számoljuk.
A kezelést követő 3 órán belül
Az okulometrikus értékelési pontszám változása (pislogás időtartama)
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Megváltozott szemreakció a pislogás időtartama alatt az I-Portal Portable Assessment System (i-PAS) által mérve. A pislogás időtartamát ezredmásodpercben mérjük.
A kezelést követő 3 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt terhelés (RPE) csökkentett besorolása a hidegvízi expozíciót követő fizikai értékelés során
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
A résztvevők a Borg (6-20) skálán jelzik az egész test és az alsó test megterhelését a hideg vízzel való érintkezés után. A skála alacsonyabb szintje az észlelt fizikai megterhelés alacsonyabb szintjét jelzi.
A kezelést követő 3 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a tapadás erejében hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
Hideg vízi expozíció alatt és után a résztvevők egy kézi dinamométer segítségével fogási szilárdsági felmérést végeznek. A méréseket Newtonban végzik.
A kezelést követő 3 órán belül
Különbség a kézügyességben (víz alatti csomó kioldása) hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
A hidegvízi expozíció alatt és után a résztvevők időzített víz alatti csomó-leoldást és rögzítődeszka időmérőt teljesítenek. A mérés másodpercben kerül rögzítésre.
A kezelést követő 3 órán belül
Különbség a kézügyességben (víz alatti fogastábla értékelése) hideg vízben
Időkeret: A kezelést követő 3 órán belül
A hidegvízi expozíció alatt és után a résztvevők egy időzített víz alatti csapdeszka értékelési időpróbát teljesítenek. A mérés másodpercben kerül rögzítésre.
A kezelést követő 3 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel