Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin på kaldt vann Task Ytelse og utvinning

Evaluering av potensielle fordeler av intranasal oksytocin på undersjøisk operatøropplæring og ytelse: Ytelse og gjenoppretting av kaldtvannsoppgaver

Naval Special Warfare (NSW)-operatører er utsatt for en rekke ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. I tillegg til å puste høytrykksgasser på dybden, påvirker langvarig nedsenking i kaldt vann og utilstrekkelig restitusjon fra vedvarende fysisk anstrengelse negativt individuelle og teamprestasjoner. Bioteknologier som kan dempe effekten av kulde samt støtte fysisk utvinning representerer et betydelig udekket behov for NSW-operativsamfunnet.

Oksytocin (OT) har et bredt spekter av virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inkludert skjelettmuskulatur. Disse perifere effektene kan formidles av klassisk ligand-reseptoraktivering gitt det rikelige uttrykket av oksytocinreseptoren i perifert vev, sammen med lokalt uttrykk av OT i perifert vev der det sannsynligvis vil virke på en autokrin måte. Eksogen OT via intranasal administrering er FDA Investigational New Drug (IND)-godkjent og har blitt demonstrert som en enkel og sikker metode for å øke sirkulerende OT-konsentrasjoner som kan øke virkningen på perifert vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Naval Special Warfare (NSW)-operatører er utsatt for en rekke ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. I tillegg til å puste høytrykksgasser på dybden, påvirker langvarig nedsenking i kaldt vann og utilstrekkelig restitusjon fra vedvarende fysisk anstrengelse negativt individuelle og teamprestasjoner. Bioteknologier som kan dempe effekten av kulde samt støtte fysisk utvinning representerer et betydelig udekket behov for NSW-operativsamfunnet.

Oksytocin (OT) har et bredt spekter av virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inkludert skjelettmuskulatur. Disse perifere effektene kan formidles av klassisk ligand-reseptoraktivering gitt det rikelige uttrykket av oksytocinreseptoren i perifert vev, sammen med lokalt uttrykk av OT i perifert vev der det sannsynligvis vil virke på en autokrin måte. Eksogen OT via intranasal administrering er FDA Investigational New Drug (IND)-godkjent og har blitt demonstrert som en enkel og sikker metode for å øke sirkulerende OT-konsentrasjoner som kan øke virkningen på perifert vev.

Kaldtvannsoperatører gjennomgår et omfattende og unikt sett med fysiske, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer under et oppdrag. Transport i vann kan overstige 6 timer nedsenket i kaldt vann, på rebreathers og i et trangt rom. Under denne langvarige transporten må operatører være årvåken over navigasjons-, kjøretøy- og livsstøttekontroller mens de utsettes for risikoen for dykking med blandet gass eller oksygen-rebreather, sammen med hypotermi, dehydrering, underernæring og andre faktorer som kan forringe operatørens ytelse betydelig. Når teamet har nådd målet, må de være på høyeste kognitive og fysiske beredskap når de utfører oppdragsmålet. Når oppdragsmålet er fullført, tar operatørene den lange returreisen tilbake til sin utplasserte base. Optimalisert operatørens kognitive og fysiske ytelse er avgjørende gjennom alle faser av et kaldtvannsoppdrag, og sikker og tolerabel tilnærming til å optimalisere krigsflyytelse og motstandskraft vil være nøkkelen for fremtidige kaldtvannsoperasjoner.

Gitt de potensielle termogene og utvinningseffektene eller intranasal OT, antar vi at profylaktisk OT-administrasjon, sammenlignet med placebo, vil dempe underskudd i oppdragsrelevant ytelse under og etter kaldtvannseksponering. For dette prosjektet vil vi bruke ONR Cold Water Performance Task Battery, som ble designet basert på resultater fra en oppgaveanalyse kombinert med innspill fra kaldtvannsoperatørmiljøet. Oppgavebatteriet har blitt validert for sin evne til å indusere endringer i kjerne- og perifer kroppstemperatur, manuell fingerferdighet, kognitiv ytelse og fysisk ytelse etter eksponering for kaldt vann. Hypotesen vår vil bli testet via ett spesifikt mål som registrerer N=24 18-39-årige menn ved å bruke en streng, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert cross-over-studie innen forsøkspersoner som sammenligner 48 IE OT vs placebo (saltvann) i kaldt vann ytelse og gjenvinning.

Spesifikt mål 1. For å undersøke virkningen av intranasal OT på ytelse og gjenoppretting av kaldtvannsoppgaver ved å bruke ONR Cold Water Performance Task Battery, som inkluderer eksponering for kaldt vann; kognitiv ytelsestesting via okulometrisk vurdering og Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); og fysisk ytelsestesting via simulert ruck, stigeklatring og manuell fingerferdighetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fritidsdyktige svømmere

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking/damping, en historie med psykiatriske lidelser, sikkerhetskrav knyttet til oksytocinadministrering [overfølsomhet overfor oksytocin eller vasopressin, historie med hyponatremi, syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon, eller psykogen polydipsi, på vasokonstriktorer som desmopressin, pseudoephedrinemedisin, eller antidiuretisk hormon , eller antiinflammatoriske legemidler, eller muskelavslappende midler, lavt natrium og høye osmolalitetsnivåer, overdreven røyking, overdreven drikking og betydelig nasal patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxytocin nesespray
Enkeltdose med intranasal oksytocin (48 IE) før testprotokoll.
Intranasal behandling med oksytocin via nesespray (48 IE per dose)
Andre navn:
  • Oksytocin
Placebo komparator: Placebo nesespray
Enkeltdose intranasal behandling med placebo (identisk med oksytocin nesespray minus oksytocin)
Intranasal behandling med placebo via nesespray
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelsesvurdering poengsum endring (kodesubstitusjon)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endringer i kodesubstitusjonsscore som målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Data vil bli målt i millisekunder for responstid.
Innen 3 timer etter behandling
Kognitiv ytelsesvurdering poengsum endring (kodesubstitusjon)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endringer i kodesubstitusjonsscore som målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Data vil bli målt i antall korrekte eller feilaktige svar.
Innen 3 timer etter behandling
Endring av poengsum for kognitiv ytelsesvurdering (reaksjonstid)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endringer i score for valgreaksjonstid målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Data vil bli målt i millisekunder for responstid.
Innen 3 timer etter behandling
Endring av poengsum for kognitiv ytelsesvurdering (reaksjonstid)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endringer i score for valgreaksjonstid målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA). Data vil bli målt i antall korrekte eller feilaktige svar.
Innen 3 timer etter behandling
Endring av okulometrisk vurderingspoeng (sakkader)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endret okulær respons målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Sakkader vil bli overvåket og talt gjennom hele vurderingen.
Innen 3 timer etter behandling
Endring av okulometrisk vurderingspoeng (blinkfrekvens)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endret okulær respons målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Antall blink vil telles i løpet av vurderingen.
Innen 3 timer etter behandling
Okulometrisk vurdering poengsum endring (blink varighet)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Endret okulær respons i blinkevarighet målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS). Blinkvarighet vil bli målt i millisekunder.
Innen 3 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under fysisk vurdering etter eksponering for kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Deltakerne vil signalisere på Borg (6-20)-skalaen for anstrengelse av hele kroppen og underkroppen etter eksponering for kaldt vann. Lavere på skalaen signaliserer et lavere nivå av opplevd fysisk anstrengelse.
Innen 3 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i grepstyrke i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Under og etter eksponering for kaldt vann vil deltakerne gjennomføre en grepsstyrkevurdering ved bruk av et hånddynamometer. Målinger vil bli tatt i Newton.
Innen 3 timer etter behandling
Forskjell i manuell fingerferdighet (undervanns knuteløsing) i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Under og etter eksponering for kaldt vann, vil deltakerne fullføre en tidsbestemt undervanns-knuteløsing og pegboard-tidsprøve. Målingen vil bli registrert på sekunder.
Innen 3 timer etter behandling
Forskjell i manuell fingerferdighet (vurdering av knaggbrett under vann) i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
Under og etter eksponering for kaldt vann vil deltakerne fullføre en tidsbestemt undervannspinnebrettvurderingstidsprøve. Målingen vil bli registrert på sekunder.
Innen 3 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere