- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738838
Oksytocin på kaldt vann Task Ytelse og utvinning
Evaluering av potensielle fordeler av intranasal oksytocin på undersjøisk operatøropplæring og ytelse: Ytelse og gjenoppretting av kaldtvannsoppgaver
Naval Special Warfare (NSW)-operatører er utsatt for en rekke ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. I tillegg til å puste høytrykksgasser på dybden, påvirker langvarig nedsenking i kaldt vann og utilstrekkelig restitusjon fra vedvarende fysisk anstrengelse negativt individuelle og teamprestasjoner. Bioteknologier som kan dempe effekten av kulde samt støtte fysisk utvinning representerer et betydelig udekket behov for NSW-operativsamfunnet.
Oksytocin (OT) har et bredt spekter av virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inkludert skjelettmuskulatur. Disse perifere effektene kan formidles av klassisk ligand-reseptoraktivering gitt det rikelige uttrykket av oksytocinreseptoren i perifert vev, sammen med lokalt uttrykk av OT i perifert vev der det sannsynligvis vil virke på en autokrin måte. Eksogen OT via intranasal administrering er FDA Investigational New Drug (IND)-godkjent og har blitt demonstrert som en enkel og sikker metode for å øke sirkulerende OT-konsentrasjoner som kan øke virkningen på perifert vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naval Special Warfare (NSW)-operatører er utsatt for en rekke ekstreme miljøforhold og intense fysiske krav. I tillegg til å puste høytrykksgasser på dybden, påvirker langvarig nedsenking i kaldt vann og utilstrekkelig restitusjon fra vedvarende fysisk anstrengelse negativt individuelle og teamprestasjoner. Bioteknologier som kan dempe effekten av kulde samt støtte fysisk utvinning representerer et betydelig udekket behov for NSW-operativsamfunnet.
Oksytocin (OT) har et bredt spekter av virkninger både lokalt i hjernen og perifert i kroppen inkludert skjelettmuskulatur. Disse perifere effektene kan formidles av klassisk ligand-reseptoraktivering gitt det rikelige uttrykket av oksytocinreseptoren i perifert vev, sammen med lokalt uttrykk av OT i perifert vev der det sannsynligvis vil virke på en autokrin måte. Eksogen OT via intranasal administrering er FDA Investigational New Drug (IND)-godkjent og har blitt demonstrert som en enkel og sikker metode for å øke sirkulerende OT-konsentrasjoner som kan øke virkningen på perifert vev.
Kaldtvannsoperatører gjennomgår et omfattende og unikt sett med fysiske, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer under et oppdrag. Transport i vann kan overstige 6 timer nedsenket i kaldt vann, på rebreathers og i et trangt rom. Under denne langvarige transporten må operatører være årvåken over navigasjons-, kjøretøy- og livsstøttekontroller mens de utsettes for risikoen for dykking med blandet gass eller oksygen-rebreather, sammen med hypotermi, dehydrering, underernæring og andre faktorer som kan forringe operatørens ytelse betydelig. Når teamet har nådd målet, må de være på høyeste kognitive og fysiske beredskap når de utfører oppdragsmålet. Når oppdragsmålet er fullført, tar operatørene den lange returreisen tilbake til sin utplasserte base. Optimalisert operatørens kognitive og fysiske ytelse er avgjørende gjennom alle faser av et kaldtvannsoppdrag, og sikker og tolerabel tilnærming til å optimalisere krigsflyytelse og motstandskraft vil være nøkkelen for fremtidige kaldtvannsoperasjoner.
Gitt de potensielle termogene og utvinningseffektene eller intranasal OT, antar vi at profylaktisk OT-administrasjon, sammenlignet med placebo, vil dempe underskudd i oppdragsrelevant ytelse under og etter kaldtvannseksponering. For dette prosjektet vil vi bruke ONR Cold Water Performance Task Battery, som ble designet basert på resultater fra en oppgaveanalyse kombinert med innspill fra kaldtvannsoperatørmiljøet. Oppgavebatteriet har blitt validert for sin evne til å indusere endringer i kjerne- og perifer kroppstemperatur, manuell fingerferdighet, kognitiv ytelse og fysisk ytelse etter eksponering for kaldt vann. Hypotesen vår vil bli testet via ett spesifikt mål som registrerer N=24 18-39-årige menn ved å bruke en streng, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert cross-over-studie innen forsøkspersoner som sammenligner 48 IE OT vs placebo (saltvann) i kaldt vann ytelse og gjenvinning.
Spesifikt mål 1. For å undersøke virkningen av intranasal OT på ytelse og gjenoppretting av kaldtvannsoppgaver ved å bruke ONR Cold Water Performance Task Battery, som inkluderer eksponering for kaldt vann; kognitiv ytelsestesting via okulometrisk vurdering og Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA); og fysisk ytelsestesting via simulert ruck, stigeklatring og manuell fingerferdighetstesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritidsdyktige svømmere
Ekskluderingskriterier:
- Røyking/damping, en historie med psykiatriske lidelser, sikkerhetskrav knyttet til oksytocinadministrering [overfølsomhet overfor oksytocin eller vasopressin, historie med hyponatremi, syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon, eller psykogen polydipsi, på vasokonstriktorer som desmopressin, pseudoephedrinemedisin, eller antidiuretisk hormon , eller antiinflammatoriske legemidler, eller muskelavslappende midler, lavt natrium og høye osmolalitetsnivåer, overdreven røyking, overdreven drikking og betydelig nasal patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxytocin nesespray
Enkeltdose med intranasal oksytocin (48 IE) før testprotokoll.
|
Intranasal behandling med oksytocin via nesespray (48 IE per dose)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Enkeltdose intranasal behandling med placebo (identisk med oksytocin nesespray minus oksytocin)
|
Intranasal behandling med placebo via nesespray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelsesvurdering poengsum endring (kodesubstitusjon)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endringer i kodesubstitusjonsscore som målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Data vil bli målt i millisekunder for responstid.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Kognitiv ytelsesvurdering poengsum endring (kodesubstitusjon)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endringer i kodesubstitusjonsscore som målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Data vil bli målt i antall korrekte eller feilaktige svar.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Endring av poengsum for kognitiv ytelsesvurdering (reaksjonstid)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endringer i score for valgreaksjonstid målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Data vil bli målt i millisekunder for responstid.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Endring av poengsum for kognitiv ytelsesvurdering (reaksjonstid)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endringer i score for valgreaksjonstid målt av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA).
Data vil bli målt i antall korrekte eller feilaktige svar.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Endring av okulometrisk vurderingspoeng (sakkader)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endret okulær respons målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Sakkader vil bli overvåket og talt gjennom hele vurderingen.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Endring av okulometrisk vurderingspoeng (blinkfrekvens)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endret okulær respons målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Antall blink vil telles i løpet av vurderingen.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Okulometrisk vurdering poengsum endring (blink varighet)
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Endret okulær respons i blinkevarighet målt av I-Portal Portable Assessment System (i-PAS).
Blinkvarighet vil bli målt i millisekunder.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under fysisk vurdering etter eksponering for kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Deltakerne vil signalisere på Borg (6-20)-skalaen for anstrengelse av hele kroppen og underkroppen etter eksponering for kaldt vann.
Lavere på skalaen signaliserer et lavere nivå av opplevd fysisk anstrengelse.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i grepstyrke i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Under og etter eksponering for kaldt vann vil deltakerne gjennomføre en grepsstyrkevurdering ved bruk av et hånddynamometer.
Målinger vil bli tatt i Newton.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Forskjell i manuell fingerferdighet (undervanns knuteløsing) i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Under og etter eksponering for kaldt vann, vil deltakerne fullføre en tidsbestemt undervanns-knuteløsing og pegboard-tidsprøve.
Målingen vil bli registrert på sekunder.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
|
Forskjell i manuell fingerferdighet (vurdering av knaggbrett under vann) i kaldt vann
Tidsramme: Innen 3 timer etter behandling
|
Under og etter eksponering for kaldt vann vil deltakerne fullføre en tidsbestemt undervannspinnebrettvurderingstidsprøve.
Målingen vil bli registrert på sekunder.
|
Innen 3 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .