- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738838
Окситоцин на выполнение задач с холодной водой и восстановление
Оценка потенциальных преимуществ интраназального введения окситоцина при обучении и производительности подводных операторов: выполнение задач в холодной воде и восстановление
Операторы военно-морского специального назначения (NSW) подвергаются воздействию различных экстремальных условий окружающей среды и интенсивных физических нагрузок. В дополнение к вдыханию газов под высоким давлением на глубине, длительное погружение в холодную воду и неадекватное восстановление после длительных физических нагрузок негативно сказываются на индивидуальной и командной производительности. Биотехнологии, которые могли бы смягчить последствия холода, а также способствовать физическому восстановлению, представляют собой значительную неудовлетворенную потребность оперативного сообщества Нового Южного Уэльса.
Окситоцин (ОТ) обладает широким спектром действия как локально в головном мозге, так и периферически в организме, включая скелетные мышцы. Эти периферические эффекты могут быть опосредованы классической активацией лиганд-рецептора, учитывая обильную экспрессию рецептора окситоцина в периферических тканях, наряду с локальной экспрессией ОТ в периферических тканях, где он, вероятно, действует аутокринным образом. Экзогенный ОТ посредством интраназального введения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (IND) и был продемонстрирован как простой и безопасный метод увеличения концентрации циркулирующих ОТ, которые могут усиливать действие на периферические ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операторы военно-морского специального назначения (NSW) подвергаются воздействию различных экстремальных условий окружающей среды и интенсивных физических нагрузок. В дополнение к вдыханию газов под высоким давлением на глубине, длительное погружение в холодную воду и неадекватное восстановление после длительных физических нагрузок негативно сказываются на индивидуальной и командной производительности. Биотехнологии, которые могли бы смягчить последствия холода, а также способствовать физическому восстановлению, представляют собой значительную неудовлетворенную потребность оперативного сообщества Нового Южного Уэльса.
Окситоцин (ОТ) обладает широким спектром действия как локально в головном мозге, так и периферически в организме, включая скелетные мышцы. Эти периферические эффекты могут быть опосредованы классической активацией лиганд-рецептора, учитывая обильную экспрессию рецептора окситоцина в периферических тканях, наряду с локальной экспрессией ОТ в периферических тканях, где он, вероятно, действует аутокринным образом. Экзогенный ОТ посредством интраназального введения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (IND) и был продемонстрирован как простой и безопасный метод увеличения концентрации циркулирующих ОТ, которые могут усиливать действие на периферические ткани.
Операторы холодной воды подвергаются обширному и уникальному набору физических, физиологических и психологических стрессоров во время миссии. Транзит в воде может превышать 6 часов при погружении в холодную воду, на ребризерах и в замкнутом пространстве. Во время этого длительного перехода операторы должны сохранять бдительность в отношении управления навигацией, транспортным средством и средствами жизнеобеспечения, подвергаясь рискам погружения со смешанным газом или кислородным ребризером, а также переохлаждению, обезвоживанию, недоеданию и другим факторам, которые могут значительно ухудшить работу оператора. Как только команда достигла цели, она должна быть на пике когнитивной и физической готовности, чтобы выполнить свою миссию. Когда цель миссии выполнена, операторы совершают длительный обратный путь обратно на свою развернутую базу. Оптимизация когнитивной и физической работоспособности оператора необходима на всех этапах операции в холодной воде, а безопасный и приемлемый подход к оптимизации характеристик и устойчивости боевых истребителей будет иметь ключевое значение для будущих операций в холодной воде.
Учитывая потенциальные термогенные и восстанавливающие эффекты или интраназальные ОТ, мы предполагаем, что профилактическое введение ОТ по сравнению с плацебо смягчит дефицит производительности, связанной с миссией, во время и после воздействия холодной воды. Для этого проекта мы будем использовать Батарею задач ONR по производительности холодной воды, которая была разработана на основе результатов анализа задач в сочетании с вкладом сообщества операторов холодной воды. Батарея задач была подтверждена на предмет ее способности вызывать изменения внутренней и периферической температуры тела, ловкости рук, когнитивных функций и физической работоспособности после воздействия холодной воды. Наша гипотеза будет проверена с помощью одной конкретной цели с участием N = 24 мужчин в возрасте от 18 до 39 лет с использованием тщательного, двойного слепого, плацебо-контролируемого рандомизированного перекрестного исследования внутри субъектов, сравнивающего 48 МЕ ОТ с плацебо (физиологическим раствором). производительность и восстановление в холодной воде.
Конкретная цель 1. Изучить влияние интраназального ОТ на выполнение задач с холодной водой и восстановление с помощью батареи задач ONR на выполнение задач с холодной водой, которая включает воздействие холодной воды; тестирование когнитивных способностей с помощью окулометрической оценки и автоматизированной нейроповеденческой оценки защиты (DANA); и тестирование физической работоспособности с помощью имитации подъема по лестнице и проверки ловкости рук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опытные пловцы-любители
Критерий исключения:
- Курение/вейпинг, психические расстройства в анамнезе, требования безопасности, связанные с введением окситоцина [гиперчувствительность к окситоцину или вазопрессину, гипонатриемия в анамнезе, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона или психогенная полидипсия, прием вазоконстрикторов, таких как десмопрессин, псевдоэфедрин или антидиуретические препараты или противовоспалительные препараты, или миорелаксанты, низкий уровень натрия и высокий уровень осмоляльности, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя и значительная патология носа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин назальный спрей
Разовая доза окситоцина интраназально (48 МЕ) перед протоколом тестирования.
|
Интраназальное лечение окситоцином в виде назального спрея (48 МЕ на дозу)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо назальный спрей
Разовая доза интраназального лечения плацебо (идентична спрею для носа окситоцина, за исключением окситоцина)
|
Интраназальное лечение плацебо через назальный спрей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки когнитивных способностей (подстановка кода)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Изменения в баллах замещения кода, измеренных с помощью автоматизированной нейроповеденческой оценки обороны (DANA).
Данные будут измеряться в миллисекундах для времени отклика.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение оценки когнитивных способностей (подстановка кода)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Изменения в баллах замещения кода, измеренных с помощью автоматизированной нейроповеденческой оценки обороны (DANA).
Данные будут измеряться количеством правильных или неправильных ответов.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение оценки когнитивных способностей (время реакции)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Изменения в оценках времени реакции выбора, измеренные с помощью автоматизированной нейроповеденческой оценки защиты (DANA).
Данные будут измеряться в миллисекундах для времени отклика.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение оценки когнитивных способностей (время реакции)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Изменения в оценках времени реакции выбора, измеренные с помощью автоматизированной нейроповеденческой оценки защиты (DANA).
Данные будут измеряться количеством правильных или неправильных ответов.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение балла окулометрической оценки (саккады)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Измененная реакция глаз, измеренная с помощью портативной системы оценки I-Portal (i-PAS).
Саккады будут контролироваться и подсчитываться на протяжении всей оценки.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение оценки окулометрии (частота моргания)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Измененная реакция глаз, измеренная с помощью портативной системы оценки I-Portal (i-PAS).
Количество морганий будет подсчитываться в ходе оценки.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Изменение балла окулометрической оценки (длительность моргания)
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Измененная реакция глаз на продолжительность моргания, измеренная с помощью портативной системы оценки I-Portal (i-PAS).
Продолжительность мигания будет измеряться в миллисекундах.
|
В течение 3 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) во время физической оценки после пребывания в холодной воде.
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Участники будут сигнализировать по шкале Борга (6-20) о нагрузке на все тело и нижнюю часть тела после воздействия холодной воды.
Более низкие значения по шкале сигнализируют о более низком уровне воспринимаемой физической нагрузки.
|
В течение 3 часов после обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в силе сцепления в холодной воде
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Во время и после пребывания в холодной воде участники выполнят оценку силы хвата с помощью ручного динамометра.
Измерения будут производиться в ньютонах.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Разница в ловкости рук (развязывание узла под водой) в холодной воде
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Во время и после пребывания в холодной воде участники выполнят запрограммированное на время развязывание подводного узла и испытание на время на доске.
Измерение будет записано в секундах.
|
В течение 3 часов после обработки
|
|
Разница в ловкости рук (оценка подводной доски) в холодной воде
Временное ограничение: В течение 3 часов после обработки
|
Во время и после пребывания в холодной воде участники выполнят испытание на время для оценки подводной доски с колышками.
Измерение будет записано в секундах.
|
В течение 3 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .