Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini kylmävesitehtävän suorittamiseen ja palautumiseen

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Florida Institute for Human and Machine Cognition

Nenänsisäisen oksitosiinin mahdollisten etujen arviointi vedenalaiseen kuljettajien koulutukseen ja suorituskykyyn: Kylmävesitehtävän suorituskyky ja palautuminen

Naval Special Warfare (NSW) -operaattorit ovat alttiina erilaisille äärimmäisille ympäristöolosuhteille ja koville fyysisille vaatimuksille. Sen lisäksi, että hengitetään korkeapainekaasuja syvällä, pitkäaikainen kylmän veden upottaminen ja riittämätön palautuminen jatkuvasta fyysisestä rasituksesta vaikuttavat negatiivisesti yksilön ja joukkueen suorituskykyyn. Bioteknologiat, jotka voisivat lieventää kylmyyden vaikutuksia ja tukea fyysistä palautumista, muodostavat merkittävän tyydyttämättömän tarpeen NSW:n toimintayhteisölle.

Oksitosiinilla (OT) on laaja valikoima toimintoja sekä paikallisesti aivoissa että perifeerisesti kehossa, mukaan lukien luustolihakset. Näitä perifeerisiä vaikutuksia voidaan välittää klassisella ligandi-reseptoriaktivaatiolla, kun otetaan huomioon oksitosiinireseptorin runsas ekspressio perifeerisissä kudoksissa sekä OT:n paikallinen ilmentyminen ääreiskudoksissa, joissa se todennäköisesti toimii autokriinisesti. Eksogeeninen OT intranasaalisella annolla on FDA Investigational New Drug (IND) -hyväksytty, ja sen on osoitettu olevan helppo ja turvallinen menetelmä verenkierron OT-pitoisuuksien lisäämiseksi, mikä voi lisätä vaikutuksia perifeerisiin kudoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naval Special Warfare (NSW) -operaattorit ovat alttiina erilaisille äärimmäisille ympäristöolosuhteille ja koville fyysisille vaatimuksille. Sen lisäksi, että hengitetään korkeapainekaasuja syvällä, pitkäaikainen kylmän veden upottaminen ja riittämätön palautuminen jatkuvasta fyysisestä rasituksesta vaikuttavat negatiivisesti yksilön ja joukkueen suorituskykyyn. Bioteknologiat, jotka voisivat lieventää kylmyyden vaikutuksia ja tukea fyysistä palautumista, muodostavat merkittävän tyydyttämättömän tarpeen NSW:n toimintayhteisölle.

Oksitosiinilla (OT) on laaja valikoima toimintoja sekä paikallisesti aivoissa että perifeerisesti kehossa, mukaan lukien luustolihakset. Näitä perifeerisiä vaikutuksia voidaan välittää klassisella ligandi-reseptoriaktivaatiolla, kun otetaan huomioon oksitosiinireseptorin runsas ekspressio perifeerisissä kudoksissa sekä OT:n paikallinen ilmentyminen ääreiskudoksissa, joissa se todennäköisesti toimii autokriinisesti. Eksogeeninen OT intranasaalisella annolla on FDA Investigational New Drug (IND) -hyväksytty, ja sen on osoitettu olevan helppo ja turvallinen menetelmä verenkierron OT-pitoisuuksien lisäämiseksi, mikä voi lisätä vaikutuksia perifeerisiin kudoksiin.

Kylmän veden käyttäjät käyvät läpi laajan ja ainutlaatuisen joukon fyysisiä, fysiologisia ja psykologisia stressitekijöitä tehtävän aikana. Veden sisäinen kuljetus voi kestää yli 6 tuntia upotettuna kylmään veteen, uudelleenhengittäjällä ja suljetussa tilassa. Tämän pitkän kuljetuksen aikana käyttäjien on pysyttävä valppaina navigoinnin, ajoneuvon ja hengenavun ohjaimien suhteen samalla, kun he ovat alttiina kaasu- tai happirebether-sukelluksen riskeille sekä hypotermialle, kuivumiselle, aliravitsemukselle ja muille tekijöille, jotka voivat merkittävästi heikentää käyttäjän suorituskykyä. Kun tiimi on saavuttanut tavoitteensa, heidän on oltava kognitiivisessa ja fyysisessä valmiudessaan huippukunnossa, kun he suorittavat tehtävänsä. Kun tehtävän tavoite on saavutettu, operaattorit tekevät pitkän paluumatkan takaisin sijoitettuun tukikohtaansa. Optimoitu operaattorin kognitiivinen ja fyysinen suorituskyky on välttämätöntä kylmävesitehtävän kaikissa vaiheissa, ja turvallinen ja siedettävä lähestymistapa sotahävittäjän suorituskyvyn ja kestävyyden optimointiin on avainasemassa tulevissa kylmävesioperaatioissa.

Ottaen huomioon mahdolliset termogeeniset ja palautuvat vaikutukset tai intranasaalinen OT, oletamme, että profylaktinen OT-antaminen lumelääkkeeseen verrattuna lieventää tehtävän kannalta merkityksellisen suorituskyvyn puutetta kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen. Tässä projektissa hyödynnämme ONR Cold Water Performance Task Battery -akkua, joka on suunniteltu tehtäväanalyysin tulosten ja kylmävesioperaattoriyhteisön syötteiden perusteella. Tehtäväakku on validoitu sen kyvyn vuoksi saada aikaan muutoksia kehon sisä- ja perifeerisessä lämpötilassa, käsien kätevuudessa, kognitiivisessa suorituskyvyssä ja fyysisessä suorituskyvyssä kylmälle vedelle altistumisen jälkeen. Hypoteesimme testataan yhdellä erityisellä tavoitteella, johon otetaan mukaan N = 24 18-39-vuotiasta miestä käyttämällä tiukkaa, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yksilöiden sisäistä satunnaistettua ristikkäistä tutkimusta, jossa verrataan 48 IU OT:ta plaseboon (suolaliuos) kylmän veden suorituskyvyssä ja palautumisessa.

Erityinen tavoite 1. Tutkia intranasaalisen OT:n vaikutusta kylmävesitehtävien suoritukseen ja palautumiseen käyttämällä ONR Cold Water Performance Task Battery -akkua, joka sisältää altistuksen kylmälle vedelle; kognitiivisen suorituskyvyn testaus silmänmittausarvioinnin ja DANA:n (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) avulla; ja fyysisen suorituskyvyn testaus simuloidun ruckin, tikkaiden kiipeämisen ja käsien kätevyyden testauksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virkistystaitoisia uimareita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi/höyrystys, aiemmat psykiatriset häiriöt, oksitosiinin antamiseen liittyvät turvallisuusvaatimukset [yliherkkyys oksitosiinille tai vasopressiinille, hyponatremia, epäasianmukainen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä tai psykogeeninen polydipsia verisuonia supistavilla aineilla, kuten desmopressiini, pseudoepdiureetti, pseudoepdiureetti tulehduskipulääkkeet tai lihasrelaksantit, alhainen natriumpitoisuus ja korkea osmolaliteetti, liiallinen tupakointi, liiallinen juominen ja merkittävä nenän patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini-nenäsuihke
Kerta-annos intranasaalista oksitosiinia (48 IU) ennen testausprotokollaa.
Nenänsisäinen hoito oksitosiinilla nenäsumutteen kautta (48 IU per annos)
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Kerta-annos intranasaalista plasebohoitoa (identtinen oksitosiini-nenäsumutteen kanssa miinus oksitosiini)
Intranasaalinen hoito lumella nenäsumutteen kautta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (koodin korvaaminen)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutokset koodin korvauspisteissä DANA:n (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) mittaamana. Tiedot mitataan millisekunteina vasteajan osalta.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (koodin korvaaminen)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutokset koodin korvauspisteissä DANA:n (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) mittaamana. Tiedot mitataan oikeiden tai väärien vastausten lukumääränä.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (reaktioaika)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutokset valinnan reaktioaikapisteissä Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -menetelmällä mitattuna. Tiedot mitataan millisekunteina vasteajan osalta.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (reaktioaika)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutokset valinnan reaktioaikapisteissä Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -menetelmällä mitattuna. Tiedot mitataan oikeiden tai väärien vastausten lukumääränä.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (sakkadit)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muuttunut silmävaste mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS). Sakkadeja seurataan ja lasketaan koko arvioinnin ajan.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (räpäytystaajuus)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muuttunut silmävaste mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS). Räpytyksen määrä lasketaan arvioinnin aikana.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (räpäyksen kesto)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muuttunut silmän vaste silmänräpäyksen keston aikana mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS). Räpytyksen kesto mitataan millisekunteina.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennettu havaittu rasitus (RPE) fyysisen arvioinnin aikana kylmälle vedelle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Osallistujat antavat signaalin Borg (6-20) asteikolla koko kehon ja alavartalon rasituksesta kylmälle vedelle altistumisen jälkeen. Asteikon alempi merkki ilmaisee havaitun fyysisen rasituksen alhaisempaa tasoa.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pitovoimassa kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat pitovoiman arvioinnin käsidynamometrin avulla. Mittaukset tehdään newtoneina.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Ero käsien kätevuudessa (vedenalainen solmujen purkaminen) kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat ajoitetun vedenalaisen solmun irrottamisen ja kiinnityslaudan aika-ajon. Mittaus tallennetaan sekunneissa.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Ero käsien kätevuudessa (vedenalainen tappilaudan arviointi) kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat ajoitetun vedenalaisen tappilaudan arviointiaikakokeen. Mittaus tallennetaan sekunneissa.
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylmä altistuminen

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Tilaa