- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738838
Oksitosiini kylmävesitehtävän suorittamiseen ja palautumiseen
Nenänsisäisen oksitosiinin mahdollisten etujen arviointi vedenalaiseen kuljettajien koulutukseen ja suorituskykyyn: Kylmävesitehtävän suorituskyky ja palautuminen
Naval Special Warfare (NSW) -operaattorit ovat alttiina erilaisille äärimmäisille ympäristöolosuhteille ja koville fyysisille vaatimuksille. Sen lisäksi, että hengitetään korkeapainekaasuja syvällä, pitkäaikainen kylmän veden upottaminen ja riittämätön palautuminen jatkuvasta fyysisestä rasituksesta vaikuttavat negatiivisesti yksilön ja joukkueen suorituskykyyn. Bioteknologiat, jotka voisivat lieventää kylmyyden vaikutuksia ja tukea fyysistä palautumista, muodostavat merkittävän tyydyttämättömän tarpeen NSW:n toimintayhteisölle.
Oksitosiinilla (OT) on laaja valikoima toimintoja sekä paikallisesti aivoissa että perifeerisesti kehossa, mukaan lukien luustolihakset. Näitä perifeerisiä vaikutuksia voidaan välittää klassisella ligandi-reseptoriaktivaatiolla, kun otetaan huomioon oksitosiinireseptorin runsas ekspressio perifeerisissä kudoksissa sekä OT:n paikallinen ilmentyminen ääreiskudoksissa, joissa se todennäköisesti toimii autokriinisesti. Eksogeeninen OT intranasaalisella annolla on FDA Investigational New Drug (IND) -hyväksytty, ja sen on osoitettu olevan helppo ja turvallinen menetelmä verenkierron OT-pitoisuuksien lisäämiseksi, mikä voi lisätä vaikutuksia perifeerisiin kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naval Special Warfare (NSW) -operaattorit ovat alttiina erilaisille äärimmäisille ympäristöolosuhteille ja koville fyysisille vaatimuksille. Sen lisäksi, että hengitetään korkeapainekaasuja syvällä, pitkäaikainen kylmän veden upottaminen ja riittämätön palautuminen jatkuvasta fyysisestä rasituksesta vaikuttavat negatiivisesti yksilön ja joukkueen suorituskykyyn. Bioteknologiat, jotka voisivat lieventää kylmyyden vaikutuksia ja tukea fyysistä palautumista, muodostavat merkittävän tyydyttämättömän tarpeen NSW:n toimintayhteisölle.
Oksitosiinilla (OT) on laaja valikoima toimintoja sekä paikallisesti aivoissa että perifeerisesti kehossa, mukaan lukien luustolihakset. Näitä perifeerisiä vaikutuksia voidaan välittää klassisella ligandi-reseptoriaktivaatiolla, kun otetaan huomioon oksitosiinireseptorin runsas ekspressio perifeerisissä kudoksissa sekä OT:n paikallinen ilmentyminen ääreiskudoksissa, joissa se todennäköisesti toimii autokriinisesti. Eksogeeninen OT intranasaalisella annolla on FDA Investigational New Drug (IND) -hyväksytty, ja sen on osoitettu olevan helppo ja turvallinen menetelmä verenkierron OT-pitoisuuksien lisäämiseksi, mikä voi lisätä vaikutuksia perifeerisiin kudoksiin.
Kylmän veden käyttäjät käyvät läpi laajan ja ainutlaatuisen joukon fyysisiä, fysiologisia ja psykologisia stressitekijöitä tehtävän aikana. Veden sisäinen kuljetus voi kestää yli 6 tuntia upotettuna kylmään veteen, uudelleenhengittäjällä ja suljetussa tilassa. Tämän pitkän kuljetuksen aikana käyttäjien on pysyttävä valppaina navigoinnin, ajoneuvon ja hengenavun ohjaimien suhteen samalla, kun he ovat alttiina kaasu- tai happirebether-sukelluksen riskeille sekä hypotermialle, kuivumiselle, aliravitsemukselle ja muille tekijöille, jotka voivat merkittävästi heikentää käyttäjän suorituskykyä. Kun tiimi on saavuttanut tavoitteensa, heidän on oltava kognitiivisessa ja fyysisessä valmiudessaan huippukunnossa, kun he suorittavat tehtävänsä. Kun tehtävän tavoite on saavutettu, operaattorit tekevät pitkän paluumatkan takaisin sijoitettuun tukikohtaansa. Optimoitu operaattorin kognitiivinen ja fyysinen suorituskyky on välttämätöntä kylmävesitehtävän kaikissa vaiheissa, ja turvallinen ja siedettävä lähestymistapa sotahävittäjän suorituskyvyn ja kestävyyden optimointiin on avainasemassa tulevissa kylmävesioperaatioissa.
Ottaen huomioon mahdolliset termogeeniset ja palautuvat vaikutukset tai intranasaalinen OT, oletamme, että profylaktinen OT-antaminen lumelääkkeeseen verrattuna lieventää tehtävän kannalta merkityksellisen suorituskyvyn puutetta kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen. Tässä projektissa hyödynnämme ONR Cold Water Performance Task Battery -akkua, joka on suunniteltu tehtäväanalyysin tulosten ja kylmävesioperaattoriyhteisön syötteiden perusteella. Tehtäväakku on validoitu sen kyvyn vuoksi saada aikaan muutoksia kehon sisä- ja perifeerisessä lämpötilassa, käsien kätevuudessa, kognitiivisessa suorituskyvyssä ja fyysisessä suorituskyvyssä kylmälle vedelle altistumisen jälkeen. Hypoteesimme testataan yhdellä erityisellä tavoitteella, johon otetaan mukaan N = 24 18-39-vuotiasta miestä käyttämällä tiukkaa, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yksilöiden sisäistä satunnaistettua ristikkäistä tutkimusta, jossa verrataan 48 IU OT:ta plaseboon (suolaliuos) kylmän veden suorituskyvyssä ja palautumisessa.
Erityinen tavoite 1. Tutkia intranasaalisen OT:n vaikutusta kylmävesitehtävien suoritukseen ja palautumiseen käyttämällä ONR Cold Water Performance Task Battery -akkua, joka sisältää altistuksen kylmälle vedelle; kognitiivisen suorituskyvyn testaus silmänmittausarvioinnin ja DANA:n (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) avulla; ja fyysisen suorituskyvyn testaus simuloidun ruckin, tikkaiden kiipeämisen ja käsien kätevyyden testauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virkistystaitoisia uimareita
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi/höyrystys, aiemmat psykiatriset häiriöt, oksitosiinin antamiseen liittyvät turvallisuusvaatimukset [yliherkkyys oksitosiinille tai vasopressiinille, hyponatremia, epäasianmukainen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä tai psykogeeninen polydipsia verisuonia supistavilla aineilla, kuten desmopressiini, pseudoepdiureetti, pseudoepdiureetti tulehduskipulääkkeet tai lihasrelaksantit, alhainen natriumpitoisuus ja korkea osmolaliteetti, liiallinen tupakointi, liiallinen juominen ja merkittävä nenän patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-nenäsuihke
Kerta-annos intranasaalista oksitosiinia (48 IU) ennen testausprotokollaa.
|
Nenänsisäinen hoito oksitosiinilla nenäsumutteen kautta (48 IU per annos)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Kerta-annos intranasaalista plasebohoitoa (identtinen oksitosiini-nenäsumutteen kanssa miinus oksitosiini)
|
Intranasaalinen hoito lumella nenäsumutteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (koodin korvaaminen)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muutokset koodin korvauspisteissä DANA:n (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) mittaamana.
Tiedot mitataan millisekunteina vasteajan osalta.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (koodin korvaaminen)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muutokset koodin korvauspisteissä DANA:n (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) mittaamana.
Tiedot mitataan oikeiden tai väärien vastausten lukumääränä.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (reaktioaika)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muutokset valinnan reaktioaikapisteissä Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -menetelmällä mitattuna.
Tiedot mitataan millisekunteina vasteajan osalta.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointipisteiden muutos (reaktioaika)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muutokset valinnan reaktioaikapisteissä Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) -menetelmällä mitattuna.
Tiedot mitataan oikeiden tai väärien vastausten lukumääränä.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (sakkadit)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muuttunut silmävaste mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS).
Sakkadeja seurataan ja lasketaan koko arvioinnin ajan.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (räpäytystaajuus)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muuttunut silmävaste mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS).
Räpytyksen määrä lasketaan arvioinnin aikana.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Okulometrisen arvioinnin pistemäärän muutos (räpäyksen kesto)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muuttunut silmän vaste silmänräpäyksen keston aikana mitattuna I-Portal Portable Assessment System -järjestelmällä (i-PAS).
Räpytyksen kesto mitataan millisekunteina.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alennettu havaittu rasitus (RPE) fyysisen arvioinnin aikana kylmälle vedelle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Osallistujat antavat signaalin Borg (6-20) asteikolla koko kehon ja alavartalon rasituksesta kylmälle vedelle altistumisen jälkeen.
Asteikon alempi merkki ilmaisee havaitun fyysisen rasituksen alhaisempaa tasoa.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pitovoimassa kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat pitovoiman arvioinnin käsidynamometrin avulla.
Mittaukset tehdään newtoneina.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Ero käsien kätevuudessa (vedenalainen solmujen purkaminen) kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat ajoitetun vedenalaisen solmun irrottamisen ja kiinnityslaudan aika-ajon.
Mittaus tallennetaan sekunneissa.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Ero käsien kätevuudessa (vedenalainen tappilaudan arviointi) kylmässä vedessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Kylmälle vedelle altistumisen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat ajoitetun vedenalaisen tappilaudan arviointiaikakokeen.
Mittaus tallennetaan sekunneissa.
|
3 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcas Bamman, Ph.D., Florida Institute for Human and Machine Cognition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmä altistuminen
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani
Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ei vielä rekrytointiaAllerginen nuha | Nenän tukkoisuus | Flunssa | Rhinosinusiitti | Flunssan oireEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
University of South FloridaUniversity of PadovaValmisFibromyalgia | Interstitiaalinen kystiitti
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema