- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739007
Évaluation physiologique pulmonaire des patients sous oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA ECMO)
Il existe des données limitées sur la mécanique du système respiratoire et le mode de ventilation idéal pour les patients sous oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle (VA ECMO) après un arrêt cardiaque. Dans cette étude observationnelle, les chercheurs examineront et/ou obtiendront des données de laboratoire, hémodynamiques, mécaniques du système respiratoire et cliniques de patients sous VA ECMO. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 : Caractériser la stratégie de ventilation pulmonaire employée chez les patients sous VA ECMO et son succès.
Objectif 2 : Caractériser la mécanique du système respiratoire sous ECMO à l'aide de la manométrie œsophagienne et de la tomographie par impédance électrique (EIT).
Objectif 3 : Caractériser la fonction cardiaque droite et l'hémodynamique vasculaire pulmonaire sur la stratégie de ventilation employée.
L'hypothèse principale est qu'une ventilation individualisée affinée pourrait être supérieure à un algorithme qui ne tient pas compte des fonctions cardiaques et pulmonaires. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'identifier les domaines dans lesquels la stratégie de ventilation peut théoriquement être sous-optimale, ce qui guidera les futures études interventionnelles examinant des méthodes alternatives de ventilation qui peuvent réduire le temps sous ventilateur après un arrêt cardiaque, le temps dans l'unité de soins intensifs, et besoin d'ECMO veino-veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sous VA ECMO après un arrêt cardiaque
- Entre 18 et 85 ans
- A un tube orogastrique ou nasogastrique avec des capacités de ballon œsophagien en place
Critère d'exclusion:
- Pathologie pulmonaire importante préexistante connue
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la distribution totale de la ventilation par région, sur des réglages de ventilateur donnés
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant la canulation ECMO
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L'EIT sera utilisé pour déterminer le pourcentage de ventilation totale se produisant dans chacun des quatre quadrants pulmonaires sur un plan axial : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche.
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Dans les 24 à 48 heures suivant la canulation ECMO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Temps sur VA-ECMO
Délai: 14 jours, 90 jours
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14 jours, 90 jours
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Besoin de passer à VV-ECMO
Délai: 14 jours, 90 jours
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14 jours, 90 jours
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Temps sous ventilation mécanique
Délai: 14 jours, 90 jours
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14 jours, 90 jours
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Temps passé en soins intensifs
Délai: 14 jours, 90 jours
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14 jours, 90 jours
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Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée
Délai: 14 jours, 90 jours
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14 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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