- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739007
Pulmonal fysiologisk vurdering av pasienter på veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO)
Det er begrensede data om respirasjonssystemets mekanikk og ideell ventilasjonsmåte for pasienter på veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) etter hjertestans. I denne observasjonsstudien vil etterforskerne gjennomgå og/eller innhente laboratoriedata, hemodynamiske, mekaniske og kliniske data fra respirasjonssystemet fra pasienter på VA ECMO. De spesifikke målene for denne studien er som følger:
Mål 1: Å karakterisere lungeventilasjonsstrategien brukt hos pasienter på VA ECMO og dens suksess.
Mål 2: Å karakterisere respirasjonssystemets mekanikk mens du er på ECMO ved bruk av esophageal manometri og Electrical Impedance Tomography (EIT).
Mål 3: Å karakterisere høyre hjertefunksjon og pulmonal vaskulær hemodynamikk på den anvendte ventilasjonsstrategien.
Den overordnede hypotesen er at finjustert individualisert ventilasjon kan være bedre enn en algoritme som ikke tar hensyn til hjerte- og lungefunksjoner. Derfor er målene med denne studien å identifisere områder der ventilasjonsstrategien teoretisk kan være suboptimal, noe som vil lede fremtidige intervensjonsstudier som undersøker alternative ventilasjonsmetoder som kan redusere tiden på respiratoren etter hjertestans, tid på intensivavdelingen, og behov for veno-venøs ECMO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På VA ECMO etter hjertestans
- Mellom 18 og 85 år
- Har en orogastrisk eller nasogastrisk sonde med esophageal ballong evner på plass
Ekskluderingskriterier:
- Kjent pre-eksisterende betydelig lungepatologi
- Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av total fordeling av ventilasjon etter region, på gitte ventilatorinnstillinger
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter ECMO-kanylering
|
EIT vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av total ventilasjon som forekommer i hver av fire lungekvadranter på et aksialplan: høyre øvre, venstre øvre, høyre nedre og venstre nedre.
|
Innen 24-48 timer etter ECMO-kanylering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Tid på VA-ECMO
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
14 dager, 90 dager
|
|
Trenger overgang til VV-ECMO
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
14 dager, 90 dager
|
|
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
14 dager, 90 dager
|
|
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
14 dager, 90 dager
|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
|
14 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .