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Lungenphysiologische Beurteilung von Patienten mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA ECMO)

8. November 2022 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Es liegen nur begrenzte Daten zur Mechanik des Atmungssystems und zum idealen Beatmungsmodus für Patienten unter veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA ECMO) nach Herzstillstand vor. In dieser Beobachtungsstudie überprüfen und/oder erhalten die Forscher Labor-, hämodynamische, mechanische und klinische Daten des Atmungssystems von Patienten mit VA ECMO. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind folgende:

Ziel 1: Charakterisierung der Lungenbeatmungsstrategie, die bei Patienten unter VA ECMO angewendet wird, und ihres Erfolgs.

Ziel 2: Charakterisierung der Mechanik des Atmungssystems während der ECMO mittels Ösophagusmanometrie und elektrischer Impedanztomographie (EIT).

Ziel 3: Charakterisierung der Rechtsherzfunktion und der pulmonalen Gefäßhämodynamik anhand der verwendeten Beatmungsstrategie.

Die übergeordnete Hypothese ist, dass eine fein abgestimmte individualisierte Beatmung einem Algorithmus überlegen sein könnte, der Herz- und Lungenfunktionen nicht berücksichtigt. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, Bereiche zu identifizieren, in denen die Beatmungsstrategie theoretisch nicht optimal sein könnte. Dies wird als Leitfaden für zukünftige Interventionsstudien dienen, in denen alternative Beatmungsmethoden untersucht werden, die die Zeit am Beatmungsgerät nach einem Herzstillstand und die Zeit auf der Intensivstation verkürzen können. und Bedarf an veno-venöser ECMO.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung unter VA ECMO nach Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf VA ECMO nach Herzstillstand
  • Zwischen 18 und 85 Jahren
  • Verfügt über eine orogastrische oder nasogastrische Sonde mit Ösophagusballonfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende signifikante Lungenpathologie
  • Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtverteilung der Beatmung nach Region bei bestimmten Beatmungsgeräteinstellungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24–48 Stunden nach der ECMO-Kanülierung
EIT wird verwendet, um den Prozentsatz der gesamten Ventilation zu bestimmen, die in jedem der vier Lungenquadranten auf einer axialen Ebene auftritt: rechts oben, links oben, rechts unten und links unten.
Innerhalb von 24–48 Stunden nach der ECMO-Kanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit auf VA-ECMO
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
14 Tage, 90 Tage
Muss auf VV-ECMO umgestellt werden
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
14 Tage, 90 Tage
Zeit bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
14 Tage, 90 Tage
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
14 Tage, 90 Tage
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
14 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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