- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04739007
Plicní fyziologické vyšetření pacientů na venoarteriální extrakorporální membránové oxygenaci (VA ECMO)
Pro pacienty s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA ECMO) po zástavě srdce jsou k dispozici omezené údaje o mechanice dýchacího systému a ideálním způsobu ventilace. V této observační studii vyšetřovatelé zhodnotí a/nebo získají laboratorní, hemodynamická, mechanická a klinická data od pacientů na VA ECMO. Konkrétní cíle této studie jsou následující:
Cíl 1: Charakterizovat strategii plicní ventilace používanou u pacientů na VA ECMO a její úspěšnost.
Cíl 2: Charakterizovat mechaniku dýchacího systému při ECMO pomocí esofageální manometrie a elektrické impedanční tomografie (EIT).
Cíl 3: Charakterizovat funkci pravého srdce a plicní vaskulární hemodynamiku na použité ventilační strategii.
Zastřešující hypotézou je, že jemně vyladěná individualizovaná ventilace může být lepší než algoritmus, který nebere v úvahu srdeční a plicní funkce. Cílem této studie je proto identifikovat oblasti, ve kterých může být ventilační strategie teoreticky suboptimální, což bude vodítkem pro budoucí intervenční studie zkoumající alternativní metody ventilace, které mohou zkrátit dobu na ventilátoru po zástavě srdce, dobu strávenou na jednotce intenzivní péče, a potřeba veno-venózního ECMO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na VA ECMO po zástavě srdce
- Mezi 18 a 85 lety
- Má zavedenou orogastrickou nebo nazogastrickou sondu s jícnovými balónky
Kritéria vyloučení:
- Známá již existující významná plicní patologie
- Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento celkové distribuce ventilace podle regionů při daném nastavení ventilátoru
Časové okno: Do 24-48 hodin po ECMO kanylaci
|
EIT se použije ke stanovení procenta celkové ventilace vyskytující se v každém ze čtyř plicních kvadrantů v axiální rovině: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.
|
Do 24-48 hodin po ECMO kanylaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Čas na VA-ECMO
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
14 dní, 90 dní
|
Je třeba přejít na VV-ECMO
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
14 dní, 90 dní
|
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
14 dní, 90 dní
|
Čas na JIP
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
14 dní, 90 dní
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 14 dní, 90 dní
|
14 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada