- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04739007
Pulmonale fysiologische beoordeling van patiënten op veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA ECMO)
Er zijn beperkte gegevens over de mechanica van het ademhalingssysteem en de ideale beademingsmodus voor patiënten met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) na een hartstilstand. In deze observationele studie zullen de onderzoekers laboratorium-, hemodynamische, mechanische ademhalingssystemen en klinische gegevens van patiënten op VA ECMO bekijken en/of verkrijgen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1: karakteriseren van de longventilatiestrategie die wordt gebruikt bij patiënten op VA ECMO en het succes ervan.
Doel 2: karakteriseren van de mechanica van het ademhalingssysteem tijdens ECMO met behulp van oesofageale manometrie en elektrische impedantietomografie (EIT).
Doel 3: karakteriseren van de rechterhartfunctie en pulmonale vasculaire hemodynamiek op de toegepaste beademingsstrategie.
De overkoepelende hypothese is dat nauwkeurig afgestemde geïndividualiseerde beademing superieur zou kunnen zijn aan een algoritme dat geen rekening houdt met hart- en longfuncties. Daarom is het doel van deze studie om gebieden te identificeren waar de beademingsstrategie in theorie suboptimaal zou kunnen zijn, wat de leidraad zal zijn voor toekomstige interventionele studies die alternatieve beademingsmethoden onderzoeken die de tijd op de beademing na een hartstilstand, de tijd op de intensive care-afdeling kunnen verkorten, en behoefte aan veno-veneuze ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op VA ECMO na hartstilstand
- Tussen 18 en 85 jaar
- Heeft een orogastrische of nasogastrische sonde met slokdarmballon
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande significante longpathologie
- Pacemaker of geïmplanteerde hartdefibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de totale distributie van ventilatie per regio, op gegeven ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na ECMO-canulatie
|
EIT zal worden gebruikt om het percentage van de totale ventilatie te bepalen dat plaatsvindt in elk van de vier longkwadranten op een axiaal vlak: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder.
|
Binnen 24-48 uur na ECMO-canulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Tijd op VA-ECMO
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Moet overstappen naar VV-ECMO
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Tijd op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
14 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .