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Valutazione fisiologica polmonare dei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA ECMO)

8 novembre 2022 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Esistono dati limitati sulla meccanica del sistema respiratorio e sulla modalità di ventilazione ideale per i pazienti sottoposti a ossigenazione veno-arteriosa extracorporea della membrana (ECMO VA) dopo l'arresto cardiaco. In questo studio osservazionale, i ricercatori esamineranno e/o otterranno dati di laboratorio, emodinamici, meccanici del sistema respiratorio e clinici da pazienti su VA ECMO. Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Caratterizzare la strategia di ventilazione polmonare impiegata nei pazienti in VA ECMO e il suo successo.

Obiettivo 2: Caratterizzare la meccanica del sistema respiratorio durante l'ECMO utilizzando la manometria esofagea e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Obiettivo 3: Caratterizzare la funzione del cuore destro e l'emodinamica vascolare polmonare sulla strategia di ventilazione impiegata.

L'ipotesi generale è che la ventilazione individualizzata ottimizzata potrebbe essere superiore a un algoritmo che non tiene conto delle funzioni cardiache e polmonari. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono identificare le aree in cui la strategia di ventilazione potrebbe teoricamente essere subottimale, che guiderà futuri studi interventistici che indagano metodi alternativi di ventilazione che possono ridurre il tempo sul ventilatore dopo l'arresto cardiaco, il tempo nell'unità di terapia intensiva, e necessità di ECMO veno-venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza malattie polmonari sottostanti in VA ECMO post-arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su VA ECMO dopo arresto cardiaco
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Ha un tubo orogastrico o nasogastrico con capacità di palloncino esofageo in posizione

Criteri di esclusione:

  • Patologia polmonare significativa preesistente nota
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della distribuzione totale della ventilazione per regione, con determinate impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'incannulamento ECMO
L'EIT verrà utilizzato per determinare la percentuale di ventilazione totale che si verifica in ciascuno dei quattro quadranti polmonari su un piano assiale: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro.
Entro 24-48 ore dall'incannulamento ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo su VA-ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
14 giorni, 90 giorni
È necessario passare a VV-ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
14 giorni, 90 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
14 giorni, 90 giorni
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
14 giorni, 90 giorni
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
14 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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