- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739007
Pulmonell fysiologisk bedömning av patienter på veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO)
Det finns begränsade data om andningssystemets mekanik och idealisk ventilation för patienter med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) efter hjärtstillestånd. I denna observationsstudie kommer utredarna att granska och/eller erhålla laboratoriedata, hemodynamiska, mekaniska och kliniska data från andningssystemet från patienter på VA ECMO. De specifika syftena med denna studie är följande:
Mål 1: Att karakterisera lungventilationsstrategin som används hos patienter på VA ECMO och dess framgång.
Syfte 2: Att karakterisera andningssystemets mekanik under ECMO med esofagusmanometri och elektrisk impedanstomografi (EIT).
Syfte 3: Att karakterisera höger hjärtfunktion och pulmonell vaskulär hemodynamik på den använda ventilationsstrategin.
Den övergripande hypotesen är att finjusterad individualiserad ventilation kan vara överlägsen en algoritm som inte tar hänsyn till hjärt- och lungfunktioner. Därför är syftet med denna studie att identifiera områden där ventilationsstrategin teoretiskt sett kan vara suboptimal, vilket kommer att vägleda framtida interventionsstudier som undersöker alternativa ventilationsmetoder som kan minska tiden på respiratorn efter hjärtstopp, tid på intensivvårdsavdelningen, och behov av veno-venös ECMO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På VA ECMO efter hjärtstopp
- Mellan 18 och 85 år
- Har en orogastrisk eller nasogastrisk sond med esofagusballongkapacitet på plats
Exklusions kriterier:
- Känd redan existerande signifikant lungpatologi
- Pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av total fördelning av ventilation per region, på givna ventilatorinställningar
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter ECMO-kanylering
|
EIT kommer att användas för att bestämma procentandelen av den totala ventilationen som sker i var och en av fyra lungkvadranter på ett axiellt plan: höger övre, vänster övre, höger nedre och vänster nedre.
|
Inom 24-48 timmar efter ECMO-kanylering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Tid på VA-ECMO
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Behöver övergå till VV-ECMO
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Tid på mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Tid på ICU
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
14 dagar, 90 dagar
|
|
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar
|
14 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .