Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du CT-P42 par rapport à Eylea chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
13 novembre 2023 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 3 randomisée, à contrôle actif, à double insu, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P42 par rapport à Eylea chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, à contrôle actif, à double insu, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P42 par rapport à Eylea chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banska Bystrica, Slovaquie
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
- Patient atteint d'OMD secondaire à un DM impliquant le centre de la macula (défini comme le sous-champ central de la tomographie en cohérence optique [OCT]) dans l'œil à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a qu'un seul œil fonctionnel.
- Patient qui a actuellement ou a des antécédents (le cas échéant) de rétinopathie diabétique proliférative active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-P42
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2 mg/0,05 ml par injection intravitréenne
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Comparateur actif: Eylea
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2 mg/0,05 ml par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA, tel qu'évalué par les lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à la semaine 8. Les sujets avec un score de lettre BCVA ETDRS de 73 à 34 (= acuité de 20/40 à 20/200) dans l'œil étudié au moment de la sélection et au jour 1 ont été inclus. L'acuité visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide des graphiques ETDRS ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. |
Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA, tel qu'évalué par les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 52.
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Base de référence et semaine 52
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Proportion de sujets ayant gagné ≥ 15 lettres en BCVA, mesurées par le score de lettres ETDRS par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Proportion de sujets ayant gagné ≥ 15 lettres par rapport au départ en BCVA, évaluée en fonction du changement par rapport au départ en lettres ETDRS au fil du temps
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Base de référence et semaine 52
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base dans l'ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) tel qu'évalué par FP (Photographie du fond d'œil) à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Le score ETDRS DRSS a été regroupé en 13 scores de gravité basés sur le niveau de gravité ETDRS. DR absent (niveau 10) ; DR non proliférative légère à modérée (niveaux 20, 35 et 43) ; RD non proliférative modérément sévère/sévère/très sévère (niveaux 47, 53 et 53E) ; RD proliférative inactive/légère/modérée/à risque élevé/avancée (niveaux 60, 61, 65, 71, 75, 81 et 85) |
Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 52, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence et semaine 52
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central, déterminé par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT)
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Base de référence et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P42 3.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .