Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för CT-P42 i jämförelse med Eylea hos patienter med diabetes makulaödem
13 november 2023 uppdaterad av: Celltrion
En randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskad, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för CT-P42 i jämförelse med Eylea hos patienter med diabetiskt makulaödem
Detta är en randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelmaskad, parallellgrupps-, fas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för CT-P42 i jämförelse med Eylea hos patienter med diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år.
- Patient med DME sekundärt till DM som involverar mitten av gula fläcken (definierat som det centrala underfältet Optical Coherence Tomography [OCT]) i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Patient som bara har ett fungerande öga.
- Patient som för närvarande har eller har en historia (där så anges) av aktiv proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P42
|
2 mg/0,05 ml genom Intravitreal-injektion
|
|
Aktiv komparator: Eylea
|
2 mg/0,05 ml genom Intravitreal-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA bedömd med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid vecka 8. Försökspersoner med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde på 73 till 34 (= skärpa 20/40 till 20/200) i studieögat vid screening och dag 1 inkluderades. Synskärpan hos studieögat bedömdes med hjälp av ETDRS-diagrammen; ett högre betyg representerar bättre funktion. |
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA som bedömts med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid vecka 52.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel försökspersoner som fick ≥15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Andel försökspersoner som fick ≥15 bokstäver från baslinjen i BCVA, bedömd i förändring från baslinjen i ETDRS-bokstäver över tiden
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som bedömts av FP (Fundus Photography) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
ETDRS DRSS-poängen grupperades i 13 svårighetspoäng baserat på ETDRS-svårhetsnivån. DR frånvarande (nivå 10); Mild till måttlig icke-proliferativ DR (nivåer 20, 35 och 43); Måttligt svår/svår/Mycket svår icke-proliferativ DR (nivåerna 47, 53 och 53E); Inaktiv/Lätt/måttlig/högrisk/avancerad proliferativ DR (nivåer 60, 61, 65, 71,75, 81 och 85) |
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i central delfältstjocklek (CST) vid vecka 52, bedömd på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Central Subfieldl Thickness som bestäms av Spectral domän - Optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P42 3.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .