Studie ter vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van CT-P42 in vergelijking met Eylea bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
13 november 2023 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P42 te vergelijken in vergelijking met Eylea bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P42 te vergelijken met die van Eylea bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar.
- Patiënt met DME secundair aan DM waarbij het centrum van de macula betrokken is (gedefinieerd als het centrale subveld van Optical Coherence Tomography [OCT]) in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die slechts één functioneel oog heeft.
- Patiënt die momenteel actieve proliferatieve diabetische retinopathie heeft of een voorgeschiedenis heeft (waar aangegeven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P42
|
2 mg/0,05 ml via intravitreale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Eylea
|
2 mg/0,05 ml via intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA zoals beoordeeld door brieven uit de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in week 8. Proefpersonen met een BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 34 (= scherpte van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog op screening en dag 1 werden geïncludeerd. De gezichtsscherpte van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaarten; een hogere score staat voor beter functioneren. |
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA zoals beoordeeld door brieven uit de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in week 52.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥15 letters in BCVA behaalde, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore vergeleken met de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage proefpersonen dat ≥15 letters won ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA, beoordeeld in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ETDRS-letters in de loop van de tijd
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) zoals beoordeeld door FP (Fundus Photography) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De ETDRS DRSS-score werd gegroepeerd in 13 ernstscores op basis van het ETDRS-ernstniveau. DR afwezig (niveau 10); Milde tot matige niet-proliferatieve DR (niveaus 20, 35 en 43); Matig ernstige/ernstige/zeer ernstige niet-proliferatieve DR (niveaus 47, 53 en 53E); Inactieve/milde/matige/hoge risico/geavanceerde proliferatieve DR (niveaus 60, 61, 65, 71,75, 81 en 85) |
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CST) in week 52, beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld, zoals bepaald door spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P42 3.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .