Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P42 i sammenligning med Eylea hos patienter med diabetisk makulært ødem

13. november 2023 opdateret af: Celltrion

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, fase 3-undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CT-P42 i sammenligning med Eylea hos patienter med diabetisk makulært ødem

Dette er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket, parallelgruppe, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CT-P42 i sammenligning med Eylea hos patienter med diabetisk makulært ødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
  • Patient med DME sekundært til DM, der involverer midten af ​​macula (defineret som det centrale underfelt for Optical Coherence Tomography [OCT]) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kun har et funktionelt øje.
  • Patient, der i øjeblikket har eller har en historie (hvor det er angivet) med aktiv proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P42
Biologisk: CT-P42
2 mg/0,05 ml ved Intravitreal-injektion
Aktiv komparator: Eylea
Biologisk: Eylea
2 mg/0,05 ml ved Intravitreal-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8

Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver i uge 8.

Forsøgspersoner med en BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 34 (= skarphed på 20/40 til 20/200) i undersøgelsesøjet ved screening og dag 1 blev inkluderet. Synsstyrken af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammerne; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver i uge 52.
Baseline og uge 52
Andel af forsøgspersoner, der fik ≥15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Andel af forsøgspersoner, der fik ≥15 bogstaver fra baseline i BCVA, vurderet i ændring fra baseline i ETDRS-bogstaver over tid
Baseline og uge 52
Andel af forsøgspersoner med en ≥2-trins forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurderet af FP (Fundus Photography) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

ETDRS DRSS-scoren blev grupperet i 13 sværhedsgrader baseret på ETDRS-alvorlighedsniveauet.

DR fraværende (niveau 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (niveau 20, 35 og 43); Moderat svær/svær/Meget svær ikke-proliferativ DR (niveau 47, 53 og 53E); Inaktiv/mild/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveau 60, 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) i uge 52 som vurderet på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Central Subfieldl Thickness som bestemt ved Spectral domain- Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P42 3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P42

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner