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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P42 im Vergleich zu Eylea bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

13. November 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P42 im Vergleich zu Eylea bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P42 im Vergleich zu Eylea bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patient mit DME sekundär zu DM, der das Zentrum der Makula (definiert als zentrales Teilfeld der optischen Kohärenztomographie [OCT]) im Studienauge betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nur ein funktionsfähiges Auge hat.
  • Patienten, die derzeit eine aktive proliferative diabetische Retinopathie haben oder in der Vorgeschichte (falls angezeigt) aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P42
Biologisch: CT-P42
2 mg/0,05 ml durch intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Eylea
Biologisch: Eylea
2 mg/0,05 ml durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Woche 8.

Eingeschlossen wurden Probanden mit einem BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 34 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/200) im Studienauge beim Screening und am ersten Tag. Die Sehschärfe des Studienauges wurde anhand der ETDRS-Diagramme beurteilt; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Woche 52.
Ausgangswert und Woche 52
Anteil der Probanden, die ≥15 Buchstaben im BCVA erreichten, gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Anteil der Probanden, die im BCVA gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 Buchstaben gewonnen haben, bewertet anhand der Veränderung der ETDRS-Buchstaben im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Anteil der Probanden mit einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score), bewertet durch FP (Fundus Photography) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52

Der ETDRS-DRSS-Score wurde basierend auf dem ETDRS-Schweregrad in 13 Schweregrad-Scores gruppiert.

DR fehlt (Stufe 10); Leichte bis mittelschwere nichtproliferative DR (Stufen 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere/sehr schwere nichtproliferative DR (Stufen 47, 53 und 53E); Inaktive/leichte/moderate/hohes Risiko/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 60, 61, 65, 71, 75, 81 und 85)
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, bewertet mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Spektraldomänen-Optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P42 3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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