Исследование по сравнению эффективности и безопасности CT-P42 по сравнению с Eylea у пациентов с диабетическим макулярным отеком
13 ноября 2023 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное, активно контролируемое, двойное маскирование, параллельное групповое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности CT-P42 по сравнению с Eylea у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Это рандомизированное, активно контролируемое, двойное маскирование, параллельное групповое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности CT-P42 по сравнению с Eylea у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Пациент с ДМО, вторичным по отношению к СД, вовлекающим центр макулы (определяемый как центральное подполе оптической когерентной томографии [ОКТ]) в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Пациент с единственным функционирующим глазом.
- Пациент, который в настоящее время имеет или имеет в анамнезе (где указано) активную пролиферативную диабетическую ретинопатию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П42
|
2 мг/0,05 мл путем интравитреальной инъекции
|
|
Активный компаратор: Эйлеа
|
2 мг/0,05 мл путем интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, оцененное в письмах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 8-й неделе. Были включены субъекты с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 73 до 34 (= острота зрения от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу при скрининге и в день 1. Остроту зрения исследуемого глаза оценивали с помощью таблиц ETDRS; более высокий балл означает лучшее функционирование. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, оцененное в письмах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 52 неделе.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Доля субъектов, которые получили ≥15 букв в BCVA, измеренную по шкале ETDRS, по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Доля субъектов, которые получили ≥15 букв от исходного уровня в BCVA, оцененная по изменению от исходного уровня в буквах ETDRS с течением времени
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Доля субъектов с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS DRSS (оценка тяжести диабетической ретинопатии) по оценке FP (фотография глазного дна) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Оценка ETDRS DRSS была сгруппирована в 13 оценок тяжести на основе уровня тяжести ETDRS. ДР отсутствует (уровень 10); Непролиферативная ДР от легкой до умеренной степени тяжести (уровни 20, 35 и 43); Умеренно тяжелая/тяжелая/очень тяжелая непролиферативная ДР (уровни 47, 53 и 53E); Неактивная/легкая/умеренная/высокая степень риска/выраженная пролиферативная ДР (уровни 60, 61, 65, 71,75, 81 и 85) |
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P42 3.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .