Tanulmány a CT-P42 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Eylea-val összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2023. november 13. frissítette: Celltrion
Véletlenszerű, aktívan kontrollált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a CT-P42 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Eylea-val összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, aktívan kontrollált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a CT-P42 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Eyleával összehasonlítva diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nőbeteg.
- A DM-hez másodlagos DME-ben szenvedő beteg, amely magában foglalja a makula középpontját (az optikai koherencia tomográfia [OCT] központi almezője) a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek csak egy működő szeme van.
- Olyan beteg, akinek jelenleg aktív proliferatív diabéteszes retinopátiája van, vagy a kórelőzményében szerepel (ahol javallt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-P42
|
2 mg/0,05 ml intravitreális injekcióval
|
|
Aktív összehasonlító: Eylea
|
2 mg/0,05 ml intravitreális injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) levelei alapján a 8. héten. A szűréskor és az 1. napon a vizsgálati szem BCVA ETDRS betűpontszáma 73-34 (= 20/40-20/200 élesség) szerepelt. A vizsgált szem látásélességét az ETDRS diagramok segítségével értékeltük; a magasabb pontszám jobb működést jelent. |
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) levelei alapján az 52. héten.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik 15-nél ≥15 betűt szereztek a BCVA-ban az ETDRS Letter Score alapján mérve az 52. hét kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Azon alanyok aránya, akik ≥15 betűt kaptak a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban, az ETDRS betűk kiindulási értékéhez képest időbeli változását értékelve
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az FP (Fundus Photography) által az 52. héten értékelt ETDRS DRSS-ben (Diabetikus retinopátia súlyossági pontszám) az alapvonalhoz képest ≥2 lépésben javult alanyok aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az ETDRS DRSS pontszámot 13 súlyossági pontszámba csoportosították az ETDRS súlyossági szintje alapján. DR hiányzik (10. szint); Enyhe-közepes fokú nonproliferatív DR (20., 35. és 43. szint); Közepesen súlyos/súlyos/Nagyon súlyos nonproliferatív DR (47., 53. és 53E. szint); Inaktív/Enyhe/közepes/nagy kockázatú/fejlett proliferatív DR (60., 61., 65., 71., 75., 81. és 85. szint) |
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az optikai koherencia tomográfián (OCT) értékelt központi részmező vastagság (CST) alapvonalhoz viszonyított változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A központi részmező vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest, spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján
|
Alapállapot és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P42 3.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .