Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P42 i sammenligning med Eylea hos pasienter med diabetisk makulært ødem
13. november 2023 oppdatert av: Celltrion
En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltmasket, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P42 i sammenligning med Eylea hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Dette er en randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltmasket, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P42 sammenlignet med Eylea hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥18 år.
- Pasient med DME sekundært til DM som involverer midten av makula (definert som det sentrale underfeltet Optical Coherence Tomography [OCT]) i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som kun har ett funksjonelt øye.
- Pasient som for øyeblikket har eller har en historie (der det er indisert) med aktiv proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P42
|
2mg/0,05 ml ved Intravitreal-injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Eylea
|
2mg/0,05 ml ved Intravitreal-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver ved uke 8. Forsøkspersoner med en BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 34 (= skarphet på 20/40 til 20/200) i studieøyet ved screening og dag 1 ble inkludert. Synsstyrken til studieøyet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammene; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver ved uke 52.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Andel av forsøkspersoner som fikk ≥15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Andel av forsøkspersoner som fikk ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA, vurdert i endring fra baseline i ETDRS-bokstaver over tid
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Andel av forsøkspersoner med en ≥2-trinns forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurdert av FP (Fundus Photography) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
ETDRS DRSS-poengsummen ble gruppert i 13 alvorlighetsgrader basert på ETDRS-alvorlighetsnivået. DR fraværende (nivå 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (nivå 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig/Svært alvorlig ikke-proliferativ DR (nivå 47, 53 og 53E); Inaktiv/mild/moderat/høyrisiko/avansert proliferativ DR (nivå 60, 61, 65, 71,75, 81 og 85) |
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) ved uke 52, vurdert på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sentral Subfieldl Thickness som bestemt av spektralt domene - Optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P42 3.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .