比较 CT-P42 与 Eylea 在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的研究
2023年11月13日 更新者：Celltrion
一项随机、主动控制、双盲、平行组、3 期研究，比较 CT-P42 与 Eylea 在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性
这是一项随机、主动控制、双盲、平行组、3 期研究，旨在比较 CT-P42 与 Eylea 在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- 继发于 DM 的 DME 患者涉及研究眼中的黄斑中心（定义为光学相干断层扫描 [OCT] 中央子区域）。
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛的患者。
- 目前患有或有活动性增殖性糖尿病视网膜病变病史（如有指征）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
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通过第 8 周的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函评估 BCVA 相对于基线的平均变化。 筛选时和第 1 天研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 34（= 敏锐度为 20/40 至 20/200）的受试者被纳入。 使用 ETDRS 图表评估研究眼睛的视力；分数越高代表功能越好。 |
基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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通过第 52 周的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函评估 BCVA 相对于基线的平均变化。
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基线和第 52 周
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第 52 周时与基线相比，通过 ETDRS 字母评分测量的 BCVA 获得 ≥15 个字母的受试者比例
大体时间：基线和第 52 周
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BCVA 较基线增加 ≥15 个字母的受试者比例，评估 ETDRS 字母随时间较基线的变化
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基线和第 52 周
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第 52 周时 FP（眼底照相）评估的 ETDRS DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度评分）较基线改善 ≥2 级的受试者比例
大体时间：基线和第 52 周
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根据 ETDRS 严重性级别，ETDRS DRSS 评分分为 13 个严重性评分。 DR 缺席（10 级）；轻度至中度非增殖性 DR（20、35 和 43 级）；中重度/重度/极重度非增殖性 DR（47、53 和 53E 级）；非活动/轻度/中度/高风险/高级增殖性 DR（级别 60、61、65、71,75、81 和 85） |
基线和第 52 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的第 52 周中央子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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由谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定的中心子场厚度相对于基线的平均变化
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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