Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT-P42:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Eyleaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P42:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eyleaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P42:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eyleaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥18 vuotta.
  • Potilas, jolla on toissijainen DME DM:lle, jossa on makulan keskusta (määritelty optisen koherenssitomografian [OCT] keskusalikentällä) tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vain yksi toimiva silmä.
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa tai on ollut (jos tämä on aiheellista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P42
Biologinen: CT-P42
2 mg/0,05 ml lasiaisensisäisellä injektiolla
Active Comparator: Eylea
Biologinen: Eylea
2 mg/0,05 ml lasiaisensisäisellä injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjeillä viikolla 8.

Mukaan otettiin koehenkilöt, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 73 - 34 (= tarkkuus 20/40 - 20/200) tutkimussilmässä seulonnassa ja päivänä 1. Tutkittavan silmän näöntarkkuus arvioitiin käyttämällä ETDRS-kaavioita; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjeillä viikolla 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepisteellä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat ≥15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa, arvioituna ETDRS-kirjaimien muutoksena lähtötasosta ajan myötä
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥2-vaiheinen parannus lähtötasosta ETDRS DRSS:ssä (diabeettisen retinopatian vakavuuspisteet) FP:n (Fundus Photography) arvioimana viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52

ETDRS DRSS -pisteet ryhmiteltiin 13 vakavuuspisteeseen ETDRS:n vakavuustason perusteella.

DR poissa (taso 10); Lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen DR (tasot 20, 35 ja 43); Kohtalaisen vaikea/vaikea/erittäin vaikea ei-proliferatiivinen DR (tasot 47, 53 ja 53E); Ei-aktiivinen / lievä / keskivaikea / korkean riskin / pitkälle edennyt proliferatiivinen DR (tasot 60, 61, 65, 71, 75, 81 ja 85)
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST) viikolla 52 optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) määritettynä
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P42 3.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-P42

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa