Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P42 w porównaniu z lekiem Eylea u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P42 w porównaniu z lekiem Eylea u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Jest to randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CT-P42 w porównaniu z lekiem Eylea u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjent z DME wtórnym do DM obejmującym środek plamki żółtej (określanym jako centralne podpole optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]) w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który ma tylko jedno sprawne oko.
  • Pacjent, u którego obecnie występuje lub występowała w przeszłości (jeśli wskazano) aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P42
Biologiczny: CT-P42
2 mg/0,05 ml przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Eylea
Biologiczny: Eylea
2 mg/0,05 ml przez wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8

Średnia zmiana BCVA w porównaniu z wartością wyjściową oceniona w pismach z badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w 8. tygodniu.

Do badania włączono pacjentów z punktacją literową BCVA ETDRS od 73 do 34 (= ostrość od 20/40 do 20/200) w oku badanym podczas badania przesiewowego i w dniu 1. Ostrość wzroku badanego oka oceniano za pomocą tablic ETDRS; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Średnia zmiana BCVA w porównaniu z wartością wyjściową oceniona w pismach z badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA mierzonych za pomocą punktacji liter ETDRS w porównaniu ze stanem wyjściowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥15 liter w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA, ocenianą jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w literach ETDRS w czasie
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali ETDRS DRSS (wskaźnik ciężkości retinopatii cukrzycowej) ocenianej metodą FP (fotografia dna oka) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52

Wynik ETDRS DRSS pogrupowano w 13 wskaźników ważności w oparciu o poziom istotności ETDRS.

Brak DR (poziom 10); Łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna DR (poziomy 20, 35 i 43); Umiarkowanie ciężka/ciężka/bardzo ciężka nieproliferacyjna DR (poziomy 47, 53 i 53E); Nieaktywna/łagodna/umiarkowana/wysokiego ryzyka/zaawansowana proliferacyjna DR (poziomy 60, 61, 65, 71,75, 81 i 85)
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości środkowego pola podpolowego (CST) w 52. tygodniu, jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w środkowej grubości podpola określona w domenie widmowej – optyczna tomografia koherentna (SD-OCT)
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P42 3.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P42

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj