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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de CT-P42 en comparación con Eylea en pacientes con edema macular diabético

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 3 aleatorizado, con control activo, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P42 en comparación con Eylea en pacientes con edema macular diabético

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, con control activo, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P42 en comparación con Eylea en pacientes con edema macular diabético

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con edad ≥18 años.
  • Paciente con EMD secundario a DM que involucra el centro de la mácula (definido como el subcampo central de la tomografía de coherencia óptica [OCT]) en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene un solo ojo funcional.
  • Paciente que actualmente tiene o tiene antecedentes (cuando esté indicado) de retinopatía diabética proliferativa activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P42
Biológico: CT-P42
2 mg/0,05 ml por inyección intravítrea
Comparador activo: Eylea
Biológico: Eylea
2 mg/0,05 ml por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Cambio medio desde el valor inicial en BCVA según lo evaluado por las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 8.

Se incluyeron sujetos con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 34 (= Agudeza de 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio en la selección y el día 1. La agudeza visual del ojo del estudio se evaluó mediante las tablas ETDRS; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio medio desde el inicio en BCVA según lo evaluado por las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 52.
Línea de base y semana 52
Proporción de sujetos que obtuvieron ≥15 letras en BCVA según lo medido por la puntuación de letras ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Proporción de sujetos que ganaron ≥15 letras desde el inicio en BCVA, evaluados en cambio desde el inicio en letras ETDRS a lo largo del tiempo
Línea de base y semana 52
Proporción de sujetos con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS (puntuación de gravedad de la retinopatía diabética) según lo evaluado por FP (fotografía del fondo de ojo) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52

La puntuación ETDRS DRSS se agrupó en 13 puntuaciones de gravedad según el nivel de gravedad de ETDRS.

DR ausente (nivel 10); RD no proliferativa de leve a moderada (niveles 20, 35 y 43); RD no proliferativa moderadamente grave/grave/muy grave (niveles 47, 53 y 53E); RD proliferativa inactiva/leve/moderada/de alto riesgo/avanzada (niveles 60, 61, 65, 71,75, 81 y 85)
Línea de base y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 52 según lo evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cambio medio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central según lo determinado por el dominio espectral: tomografía de coherencia óptica (SD-OCT)
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P42 3.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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