Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P42 ve srovnání s Eylea u pacientů s diabetickým makulárním edémem

13. listopadu 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P42 ve srovnání s Eyleou u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P42 ve srovnání s Eylea u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient s DME sekundární k DM zahrnujícím střed makuly (definovaný jako centrální podoblasti optické koherentní tomografie [OCT]) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má pouze jedno funkční oko.
  • Pacient, který v současné době má nebo má v anamnéze (pokud je to indikováno) aktivní proliferativní diabetickou retinopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P42
Biologický: CT-P42
2 mg/0,05 ml intravitreální injekcí
Aktivní komparátor: Eylea
Biologický: Eylea
2 mg/0,05 ml intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v 8. týdnu.

Byli zahrnuti jedinci se skóre BCVA ETDRS letter 73 až 34 (= ostrost 20/40 až 20/200) ve studovaném oku při screeningu a 1. den. Zraková ostrost zkoumaného oka byla hodnocena pomocí tabulek ETDRS; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Podíl subjektů, které získaly ≥15 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Podíl subjektů, které získaly ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA, hodnocené jako změna od výchozí hodnoty v písmenech ETDRS v průběhu času
Výchozí stav a týden 52
Podíl subjektů s ≥2krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v ETDRS DRSS (skóre závažnosti diabetické retinopatie) podle hodnocení FP (Fundus Photography) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52

Skóre ETDRS DRSS bylo seskupeno do 13 skóre závažnosti na základě úrovně závažnosti ETDRS.

DR chybí (úroveň 10); Mírná až středně závažná neproliferativní DR (úrovně 20, 35 a 43); Středně těžká/těžká/velmi těžká neproliferativní DR (úrovně 47, 53 a 53E); Neaktivní/mírná/střední/vysokoriziková/pokročilá proliferativní DR (úrovně 60, 61, 65, 71,75, 81 a 85)
Výchozí stav a týden 52
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v 52. týdnu oproti základní linii, jak byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od výchozí hodnoty, jak je stanovena spektrální doménou – optická koherentní tomografie (SD-OCT)
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P42 3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P42

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit