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Estudo para comparar a eficácia e segurança de CT-P42 em comparação com Eylea em pacientes com edema macular diabético

13 de novembro de 2023 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, controlado por ativo, duplo-mascarado, de grupo paralelo, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de CT-P42 em comparação com Eylea em pacientes com edema macular diabético

Este é um estudo randomizado, controlado ativamente, duplo-mascarado, de grupo paralelo, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do CT-P42 em comparação com o Eylea em pacientes com edema macular diabético

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Paciente com EMD secundário a DM envolvendo o centro da mácula (definido como subcampo central da Tomografia de Coerência Óptica [OCT]) no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente que tem apenas um olho funcional.
  • Paciente que atualmente tem ou tem histórico (quando indicado) de retinopatia diabética proliferativa ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P42
Biológico: CT-P42
2 mg/0,05 mL por injeção intravítrea
Comparador Ativo: Eylea
Biológico: Eylea
2 mg/0,05 mL por injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8

Alteração média da linha de base no BCVA conforme avaliado pelas cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na semana 8.

Foram incluídos indivíduos com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 34 (= Acuidade de 20/40 a 20/200) no olho do estudo na Triagem e no Dia 1. A acuidade visual do olho do estudo foi avaliada por meio dos gráficos ETDRS; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no BCVA na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Alteração média da linha de base no BCVA conforme avaliado pelas cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na semana 52.
Linha de base e semana 52
Proporção de indivíduos que obtiveram ≥15 letras no BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Proporção de indivíduos que ganharam ≥15 letras em relação ao valor basal no BCVA, avaliada em termos de alteração em relação ao valor basal nas letras ETDRS ao longo do tempo
Linha de base e semana 52
Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥2 etapas desde a linha de base no ETDRS DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) conforme avaliado por FP (fotografia de fundo) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52

A pontuação ETDRS DRSS foi agrupada em 13 pontuações de gravidade com base no nível de gravidade ETDRS.

RD ausente (nível 10); RD não proliferativa leve a moderada (níveis 20, 35 e 43); RD não proliferativa moderadamente grave/grave/muito grave (níveis 47, 53 e 53E); RD proliferativa inativa/leve/moderada/de alto risco/avançada (níveis 60, 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Linha de base e semana 52
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na semana 52 conforme avaliado na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e semana 52
A alteração média da linha de base na espessura do subcampo central, conforme determinado pelo domínio espectral - tomografia de coerência óptica (SD-OCT)
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P42 3.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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