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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P42 rispetto a Eylea in pazienti con edema maculare diabetico

13 novembre 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P42 rispetto a Eylea in pazienti con edema maculare diabetico

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P42 rispetto a Eylea in pazienti con edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Paziente con DME secondario a DM che coinvolge il centro della macula (definito come sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica [OCT]) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha un solo occhio funzionante.
  • Paziente che ha attualmente o ha una storia (dove indicato) di retinopatia diabetica proliferativa attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P42
Biologico: CT-P42
2 mg/0,05 ml mediante iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Eylea
Biologico: Eylea
2 mg/0,05 ml mediante iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8

Variazione media rispetto al basale della BCVA valutata dalle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 8.

Sono stati inclusi soggetti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS compreso tra 73 e 34 (= acuità da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio allo screening e al giorno 1. L'acuità visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando le tabelle ETDRS; un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.
Riferimento e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Variazione media rispetto al basale della BCVA valutata dalle lettere dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 52.
Riferimento e settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA misurato dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal basale nella BCVA, valutate in termini di variazione rispetto al basale nelle lettere ETDRS nel tempo
Riferimento e settimana 52
Proporzione di soggetti con un miglioramento ≥ 2 livelli rispetto al basale nell'ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) valutato mediante FP (Fundus Photography) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52

Il punteggio ETDRS DRSS è stato raggruppato in 13 punteggi di gravità in base al livello di gravità ETDRS.

DR assente (livello 10); DR non proliferativa da lieve a moderata (livelli 20, 35 e 43); DR non proliferativa moderatamente grave/grave/molto grave (livelli 47, 53 e 53E); DR proliferativo inattivo/lieve/moderato/ad alto rischio/avanzato (livelli 60, 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Riferimento e settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 52 come valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
La variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale determinata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Riferimento e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P42 3.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

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