糖尿病性黄斑浮腫患者における CT-P42 の有効性と安全性を Eylea と比較する研究
2023年11月13日 更新者：Celltrion
糖尿病性黄斑浮腫患者における CT-P42 の有効性と安全性を Eylea と比較する無作為化、実薬対照、ダブルマスク、並行群間、第 3 相試験
これは、糖尿病性黄斑浮腫患者を対象に、CT-P42 の有効性と安全性を Eylea と比較するための無作為化、実薬対照、ダブルマスク、並行群間、第 3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア
- II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -黄斑の中心を含むDMに続発するDMEの患者（光コヒーレンストモグラフィー[OCT]中央サブフィールドとして定義されます）研究眼。
除外基準:
- 片方の目だけが機能している患者。
- -現在、活動性増殖性糖尿病性網膜症を患っている、または病歴（示されている場合）がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P42
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硝子体内注射により2mg/0.05mL
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アクティブコンパレータ：アイリーア
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硝子体内注射により2mg/0.05mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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8週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レターによって評価されたBCVAのベースラインからの平均変化。 スクリーニングおよび１日目の研究眼におけるBCVA ETDRS文字スコアが73〜34（＝視力20/40〜20/200）を有する被験者が含まれた。 研究対象の目の視力は、ETDRS チャートを使用して評価されました。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 |
ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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52週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レターによって評価されたBCVAのベースラインからの平均変化。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のベースラインと比較したETDRS文字スコアで測定したBCVAで15文字以上の文字を獲得した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
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BCVAのベースラインから15以上の文字を獲得した被験者の割合（ETDRS文字のベースラインからの経時的変化で評価）
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ベースラインと 52 週目
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52週目のFP（眼底撮影）による評価でETDRS DRSS（糖尿病性網膜症重症度スコア）がベースラインから2段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ETDRS DRSS スコアは、ETDRS 重大度レベルに基づいて 13 の重大度スコアにグループ化されました。 DR なし (レベル 10)。軽度から中等度の非増殖性 DR (レベル 20、35、および 43)。中等度の重度/重度/非常に重度の非増殖性 DR (レベル 47、53、および 53E)。非活動性/軽度/中度/高リスク/高度な増殖性 DR (レベル 60、61、65、71、75、81、および 85) |
ベースラインと 52 週目
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光干渉断層撮影法 (OCT) で評価した 52 週目の中央サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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スペクトル領域 - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって決定された中心サブフィールド厚のベースラインからの平均変化
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ベースラインと 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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