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당뇨병성 황반부종 환자에서 CT-P42와 아일리아의 효능 및 안전성 비교 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Celltrion

당뇨병성 황반 부종 환자에서 CT-P42의 효능 및 안전성을 Eylea와 비교하기 위한 무작위, 활성 제어, 이중 마스크, 병렬 그룹, 3상 연구

당뇨병성 황반 부종 환자에서 CT-P42의 효능 및 안전성을 아일리아와 비교하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 마스크, 병렬 그룹, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • II. Ocna klinika SZU, F.D.Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 연구 안구에서 황반의 중심(광간섭 단층촬영[OCT] 중앙 하위 필드로 정의됨)을 포함하는 DM에 이차적인 DME가 있는 환자.

제외 기준:

  • 한쪽 눈만 기능하는 환자.
  • 활동성 증식성 당뇨망막병증의 현재 병력이 있거나 (지시된 경우) 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P42
생물학적: CT-P42
유리체강내 주사에 의한 2mg/0.05mL
활성 비교기: 아일리아
생물학적: 아일리아
유리체강내 주사에 의한 2mg/0.05mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 BCVA(최선 교정 시력)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차

8주차에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신에 의해 평가된 BCVA의 기준선 대비 평균 변화입니다.

스크리닝 및 1일차 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 73 내지 34(= 시력 20/40 내지 20/200)인 피험자가 포함되었습니다. 연구 눈의 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 BCVA 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신에 의해 평가된 BCVA의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기준선 및 52주차
52주 기준 기준과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 15개 이상의 문자를 받은 피험자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
BCVA 기준선에서 15개 이상의 문자를 얻은 피험자의 비율(시간 경과에 따른 ETDRS 문자 기준치로부터의 변화 평가)
기준선 및 52주차
52주차에 FP(안저 사진 촬영)에서 평가한 ETDRS DRSS(당뇨병성 망막증 심각도 점수)가 기준선보다 2단계 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

ETDRS DRSS 점수는 ETDRS 심각도 수준을 기준으로 13개의 심각도 점수로 그룹화되었습니다.

DR 부재(레벨 10); 경증 내지 중등도의 비증식성 DR(수준 20, 35 및 43); 중등도/중증/매우 중증 비증식성 DR(수준 47, 53 및 53E); 비활성/경증/중등도/고위험/고급 증식 DR(수준 60, 61, 65, 71,75, 81 및 85)
기준선 및 52주차
OCT(광간섭단층촬영)에서 평가한 52주차 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
스펙트럼 영역-광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 결정된 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P42 3.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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