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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740177
Epidémiologie des cardiopathies congénitales en France (EPIDEMIO-CHD)
Epidémiologie des cardiopathies congénitales en France : EPIDEMIO-CHD
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la principale cause de malformations congénitales, avec une incidence de 0,8 %. Depuis les années 1980, la France a été pionnière dans la chirurgie coronarienne néonatale (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), en diagnostic prénatal et en cathétérisme cardiaque interventionnel.
En effet, les premiers enfants opérés d'une coronaropathie complexe ont atteint l'âge adulte et une nouvelle épidémiologie de la coronaropathie est en train d'émerger. Actuellement, l'un des enjeux de santé publique est la nécessité de maintenir un suivi adapté et d'éviter les ruptures de prise en charge lors du passage de l'adolescence à l'âge adulte. Ainsi, les autorités sanitaires nationales (DGOS) ont récemment labellisé un réseau national de centres experts des coronaropathies complexes (M3C).
Par ailleurs, sous l'impulsion de la Société Française de Cardiologie, la sous-spécialité de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale a été reconnue.
Cependant, alors que les pays d'Amérique du Nord et d'Europe du Nord ont publié leurs données actualisées sur les principaux indicateurs de morbidité et de mortalité coronariennes, aucune étude n'a rapporté l'épidémiologie des coronaropathies en France.
Actuellement, les données disponibles sont approximatives, estimant que 200 000 enfants et 250 000 adultes vivraient en France avec une coronaropathie. Néanmoins, aucune information n'est disponible sur les hospitalisations, le type de coronaropathie, leur suivi, les éventuelles interruptions de soins, la morbi-mortalité des patients atteints de coronaropathie en France. Cette étude épidémiologique s'appuiera sur la base de données hospitalières de l'assurance maladie pour répondre à ces questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude épidémiologique rétrospective basée sur la base de données hospitalière de l'assurance maladie de 2010 à 2020 (10 ans) :
Objectif principal:
• Évaluer la prévalence des patients atteints de coronaropathie hospitalisés en France sur 10 ans.
Objectifs secondaires : évaluer sur la même période :
- Taux de mortalité global selon la classification CHD et la zone géographique
- Taux de morbidité global, selon la classification CHD et la zone géographique
- Taux global de mortalité liée à la chirurgie cardiaque (chirurgie cardiaque et autre chirurgie), selon la classification de la maladie coronarienne (ajustée en fonction de la gravité de la maladie coronarienne et de l'acte chirurgical) et de la zone géographique
- Taux global de mortalité liée au cathéter cardiaque, selon la classification de la maladie coronarienne (ajustée en fonction de la gravité de la maladie coronarienne et de la procédure de cathétérisme) et de la zone géographique
- Suivi des CHD au sein et en dehors du réseau national M3C
- Périodes de perte de suivi cardiologique (dans ou hors réseau M3C, en hôpital ou en ville)
- Données obstétricales pour les femmes (parité, grossesse)
- L'existence d'un diagnostic prénatal (oui/non et le terme de la grossesse au moment du diagnostic de coronaropathie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient (de tout âge) atteint d'une cardiopathie congénitale telle que définie par la classification internationale ACC-CHD et répertoriée dans la classification ICD10, hospitalisé du 01/01/2010 au 31/12/2019 dans un hôpital français de soins tertiaires du réseau M3C.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une cardiopathie génétique non malformative (cardiomyopathie, maladie rythmique héréditaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients coronariens hospitalisés en France
Délai: 10 années
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Taux de patients coronariens hospitalisés en France
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
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Taux de mortalité chez les patients atteints de coronaropathie
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10 années
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Taux de mortalité liée à la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
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Taux de mortalité liée à la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
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10 années
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Taux de mortalité liée au cathéter cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
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Taux de mortalité liée au cathéter cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
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10 années
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Taux de perdus de vue des patients coronariens au sein et en dehors du réseau national M3C
Délai: 10 années
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Taux de perdus de vue des patients coronariens au sein et en dehors du réseau national M3C
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10 années
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Taux de diagnostic prénatal de coronaropathie
Délai: 10 années
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Taux de diagnostic prénatal de coronaropathie
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
- Chercheur principal: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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