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Epidémiologie des cardiopathies congénitales en France (EPIDEMIO-CHD)

15 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Epidémiologie des cardiopathies congénitales en France : EPIDEMIO-CHD

Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la principale cause de malformations congénitales, avec une incidence de 0,8 %. Depuis les années 1980, la France a été pionnière dans la chirurgie coronarienne néonatale (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), en diagnostic prénatal et en cathétérisme cardiaque interventionnel.

En effet, les premiers enfants opérés d'une coronaropathie complexe ont atteint l'âge adulte et une nouvelle épidémiologie de la coronaropathie est en train d'émerger. Actuellement, l'un des enjeux de santé publique est la nécessité de maintenir un suivi adapté et d'éviter les ruptures de prise en charge lors du passage de l'adolescence à l'âge adulte. Ainsi, les autorités sanitaires nationales (DGOS) ont récemment labellisé un réseau national de centres experts des coronaropathies complexes (M3C).

Par ailleurs, sous l'impulsion de la Société Française de Cardiologie, la sous-spécialité de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale a été reconnue.

Cependant, alors que les pays d'Amérique du Nord et d'Europe du Nord ont publié leurs données actualisées sur les principaux indicateurs de morbidité et de mortalité coronariennes, aucune étude n'a rapporté l'épidémiologie des coronaropathies en France.

Actuellement, les données disponibles sont approximatives, estimant que 200 000 enfants et 250 000 adultes vivraient en France avec une coronaropathie. Néanmoins, aucune information n'est disponible sur les hospitalisations, le type de coronaropathie, leur suivi, les éventuelles interruptions de soins, la morbi-mortalité des patients atteints de coronaropathie en France. Cette étude épidémiologique s'appuiera sur la base de données hospitalières de l'assurance maladie pour répondre à ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Etude épidémiologique rétrospective basée sur la base de données hospitalière de l'assurance maladie de 2010 à 2020 (10 ans) :

Objectif principal:

• Évaluer la prévalence des patients atteints de coronaropathie hospitalisés en France sur 10 ans.

Objectifs secondaires : évaluer sur la même période :

  • Taux de mortalité global selon la classification CHD et la zone géographique
  • Taux de morbidité global, selon la classification CHD et la zone géographique
  • Taux global de mortalité liée à la chirurgie cardiaque (chirurgie cardiaque et autre chirurgie), selon la classification de la maladie coronarienne (ajustée en fonction de la gravité de la maladie coronarienne et de l'acte chirurgical) et de la zone géographique
  • Taux global de mortalité liée au cathéter cardiaque, selon la classification de la maladie coronarienne (ajustée en fonction de la gravité de la maladie coronarienne et de la procédure de cathétérisme) et de la zone géographique
  • Suivi des CHD au sein et en dehors du réseau national M3C
  • Périodes de perte de suivi cardiologique (dans ou hors réseau M3C, en hôpital ou en ville)
  • Données obstétricales pour les femmes (parité, grossesse)
  • L'existence d'un diagnostic prénatal (oui/non et le terme de la grossesse au moment du diagnostic de coronaropathie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'une cardiopathie congénitale (CHD)

La description

Critère d'intégration:

- Patient (de tout âge) atteint d'une cardiopathie congénitale telle que définie par la classification internationale ACC-CHD et répertoriée dans la classification ICD10, hospitalisé du 01/01/2010 au 31/12/2019 dans un hôpital français de soins tertiaires du réseau M3C.

Critère d'exclusion:

- Patient atteint d'une cardiopathie génétique non malformative (cardiomyopathie, maladie rythmique héréditaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients coronariens hospitalisés en France
Délai: 10 années
Taux de patients coronariens hospitalisés en France
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
Taux de mortalité chez les patients atteints de coronaropathie
10 années
Taux de mortalité liée à la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
Taux de mortalité liée à la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
10 années
Taux de mortalité liée au cathéter cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
Délai: 10 années
Taux de mortalité liée au cathéter cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie
10 années
Taux de perdus de vue des patients coronariens au sein et en dehors du réseau national M3C
Délai: 10 années
Taux de perdus de vue des patients coronariens au sein et en dehors du réseau national M3C
10 années
Taux de diagnostic prénatal de coronaropathie
Délai: 10 années
Taux de diagnostic prénatal de coronaropathie
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Chercheur principal: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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